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BIOMARKER TRIAL di APALUTAMIDE e RADIAZIONI per CARCINOMA DELLA PROSTATA RICORRENTE (BALANCE)

6 agosto 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Uno studio randomizzato di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, di radioterapia di salvataggio con o senza terapia anti-androgena potenziata con apalutamide nel carcinoma prostatico ricorrente

Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia con o senza apalutamide nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio III-IV. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori. L'androgeno può causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. I farmaci, come l'apalutamide, possono ridurre la quantità di androgeni prodotti dall'organismo. La somministrazione di radioterapia e apalutamide può funzionare meglio nel trattamento del cancro alla prostata rispetto alla sola radiazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se, negli uomini con recidive di PSA post-prostatectomia, la radioterapia di salvataggio (SRT) con terapia anti-androgena potenziata con apalutamide migliorerà la sopravvivenza libera da progressione biochimica (bPFS) rispetto alla sola SRT.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare se la stratificazione molecolare mediante il clustering dell'espressione genica PAM50 identificherà i sottoinsiemi di cancro alla prostata (luminale A o basale, luminale B) che traggono il massimo beneficio dalla terapia anti-androgena.

II. Per valutare la sopravvivenza globale. III. Per valutare la mortalità cancro-specifica. IV. Per valutare la sopravvivenza libera da metastasi. V. Per valutare le metastasi a distanza. VI. Valutare la progressione locale-regionale. VII. Valutare il nadir del PSA durante il primo anno di trattamento e prima dell'inizio di qualsiasi terapia ormonale di salvataggio.

VIII. Per valutare l'inizio della terapia ormonale di salvataggio. IX. Per valutare il PSA con un testosterone non castrato a 1 e 3 anni dopo la randomizzazione: PSA <0,1 ng/ml e testosterone >= 50 ng/dl.

X. Per valutare la morbilità acuta e tardiva riferita dal medico (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 5) dopo SRT +/- apalutamide.

XI. Per valutare la morbilità segnalata dal paziente acuta e tardiva (per i risultati riportati dal paziente [PRO]-CTCAE) dopo SRT +/- apalutamide.

XII. Per valutare i livelli di testosterone a 3, 6, 9, 12 e 36 mesi dopo la randomizzazione.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO 1: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni il giorno 1 per 7,5 settimane. A partire dal giorno 1 della radioterapia, i pazienti ricevono placebo per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-30. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per un massimo di 6 cicli (6 mesi) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM 2: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia esterna il giorno 1 per 7,5 settimane. A partire dal giorno 1 della radioterapia, i pazienti ricevono apalutamide PO QD nei giorni 1-30. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per un massimo di 6 cicli (6 mesi) in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, quindi ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee, California, Stati Uniti, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32822
        • AdventHealth East Orlando
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • AdventHealth Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, Stati Uniti, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Stati Uniti, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Norway, Maine, Stati Uniti, 04268
        • MaineHealth Stephens Hospital
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48823
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Stati Uniti, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Pahrump, Nevada, Stati Uniti, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Canandiaqua, New York, Stati Uniti, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Supply, North Carolina, Stati Uniti, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Stati Uniti, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The West Clinic - Wolf River
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Stati Uniti, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Berlin Corners, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Walla Walla, Washington, Stati Uniti, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Stati Uniti, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente (istologicamente) comprovata di adenocarcinoma prostatico; la prostatectomia deve essere stata eseguita entro 10 anni prima della registrazione della Fase 1 ed è consentito qualsiasi tipo di prostatectomia radicale, inclusa quella retropubica, perineale, laparoscopica o assistita da robot

  • Pazienti post-prostatectomia con un PSA sierico rilevabile (≥ 0,1, ma ≤ 1,0 ng/mL) all'ingresso nello studio (entro 90 giorni dalla registrazione al passaggio 1) e almeno uno dei seguenti:

    • Punteggio Gleason 7-10 (International Society of Urological Pathology [ISUP] gruppo di grado da 2 a 5)

    • Gruppo di grado ISUP:

      • Grado Gruppo 1: punteggio Gleason ≤ 6,
      • Grado Gruppo 2: punteggio Gleason 3 + 4 = 7,
      • Grado Gruppo 3: punteggio Gleason 4 + 3 = 7,
      • Grado Gruppo 4: Gleason punteggio 8,
      • Gruppo di voti 5: Gleason segna 9 e 10
    • >= Malattia T3a
    • Aumento persistente del PSA dopo prostatectomia misurato entro 90 giorni dall'intervento (il PSA non è mai diventato non rilevabile) di > 0,04 ma < 0,2 ng/mL (PSA nadir)
  • pN0 o pNx
  • Anamnesi/esame fisico entro 90 giorni prima della registrazione al passaggio 1
  • Performance status Karnofsky di 70-100 entro 90 giorni prima della registrazione al passaggio 1
  • Il campione chirurgico fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) deve essere disponibile per l'invio a GenomeDx per l'analisi genomica sulla piattaforma Decipher GRID; Nota: se i risultati di Decipher sono già stati ottenuti, al posto del tessuto, i risultati devono essere inviati a GenomeDx per la convalida

  • Una precedente terapia di deprivazione androgenica (agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH] e/o anti-androgeni non steroidei) è consentita se interrotta almeno 90 giorni prima della registrazione della Fase 1 e somministrata per una durata ≤ 90 giorni

    • Ad esempio: pazienti in precedente analoghi LHRH (post-prostatectomia), la data di interruzione deve essere calcolata in base alla durata prevista dell'iniezione a rilascio prolungato, non semplicemente alla data di iniezione del farmaco; per esempio, se viene somministrata una dose a rilascio prolungato di 22,5 mg di leuprolide acetato (durata 3 mesi), la durata prevista di tale dose sarebbe di 90 giorni dopo la data di iniezione; per un leuprolide da 7,5 mg (durata 1 mese), la data di interruzione sarebbe 30 giorni dopo la data di iniezione
    • Nota: la finasteride o la dutasteride devono essere interrotte prima dell'inizio del trattamento, ma l'uso precedente non influirà sull'idoneità
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL, indipendentemente dalla trasfusione e/o dai fattori di crescita nei 90 giorni precedenti la registrazione al passaggio 1
  • Conta piastrinica ≥ 100.000 x 10^9/uL indipendente dalla trasfusione e/o dai fattori di crescita entro 90 giorni prima della fase 1 della registrazione
  • Albumina sierica ≥ 3,0 g/dL entro 90 giorni prima della registrazione al passaggio 1
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 35 ml/min stimata da Cockcroft-Gault o misurata direttamente dalla creatinina nelle urine delle 24 ore entro 90 giorni prima della registrazione della Fase 1
  • Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (Nota: nei soggetti con sindrome di Gilbert, se la bilirubina totale è > 1,5 x ULN, misurare la bilirubina diretta e indiretta e se la bilirubina diretta è ≤ 1,5 x ULN, il soggetto è idoneo) entro 90 giorni prima della registrazione al passaggio 1
  • Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) < 2,5 x ULN entro 90 giorni prima della registrazione al passaggio 1
  • Testosterone > 50 ng/dL entro 90 giorni prima della registrazione al passaggio 1
  • Farmaci concomitanti noti per abbassare la soglia convulsiva interrotti o sostituiti almeno 4 settimane (30 giorni) prima della registrazione della Fase 1.
  • Il paziente deve accettare di usare il preservativo (anche uomini con vasectomia) e un altro efficace metodo di controllo delle nascite se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile o accettare di usare il preservativo se ha rapporti sessuali con una donna incinta mentre sul farmaco in studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Il paziente deve accettare di non donare lo sperma durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica, radiologica o patologica definitiva di malattia metastatica (M1) o coinvolgimento linfonodale (N1)
  • Precedenti tumori maligni invasivi (eccetto carcinoma cutaneo non melanomatoso, carcinoma in situ della mammella maschile, del pene, della cavità orale o stadio Ta della vescica o melanoma in stadio I completamente resecato) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 2 anni
  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso
  • - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia

  • Cronologia di uno dei seguenti:

    • Crisi convulsiva o condizione nota che può predisporre alla crisi (ad es. ictus precedente entro 1 anno prima della registrazione della Fase 1)
    • Storia di malattia infiammatoria intestinale documentata
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 4 mesi prima della registrazione al passaggio 1.
    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero negli ultimi 6 mesi prima della registrazione al passaggio 1
    • - Anamnesi di qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio

  • Prove attuali di uno dei seguenti:

    • Disturbo gastrointestinale noto che influenza l'assorbimento di farmaci per via orale
    • Infezione attiva incontrollata (p. es., virus dell'immunodeficienza umana [HIV] o epatite virale)
    • Ipertensione incontrollata
    • Qualsiasi condizione attuale che, a parere del ricercatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio
  • Precedente terapia ablativa dell'intera ghiandola (es. crioablazione o ultrasuoni focalizzati ad alta intensità [HIFU]) per il cancro alla prostata non è consentito
  • HIV positivo con conta dei CD4 < 200 cellule/microlitro entro 30 giorni prima della registrazione
  • Pazienti HIV in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) entro 30 giorni prima della registrazione indipendentemente dalla conta dei CD4. (Nota: il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità a questo protocollo in quanto è autodichiarato.)
  • Per i pazienti che non sono stati sottoposti a una precedente analisi Decipher, l'invio del campione a GenomeDx deve avvenire il prima possibile dopo la registrazione dello studio (Fase 1) in quanto questi risultati possono richiedere fino a 21 giorni dopo che il campione è stato ricevuto presso GenomeDx; La registrazione della Fase 2 deve avvenire entro 6 settimane (42 giorni) dalla registrazione della Fase 1; se i risultati di Decipher sono già stati ottenuti, al posto del tessuto, i risultati devono essere inviati a GenomeDx per la convalida
  • I pazienti non devono pianificare la partecipazione ad altri studi clinici mentre ricevono il trattamento in questo studio o sono seguiti terapia post-protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arm 1 (radioterapia, placebo)
I pazienti sono sottoposti a radioterapia esterna del raggio esterno il giorno 1 per 7-8 settimane. A partire dal giorno della radioterapia, i pazienti ricevono Placebo PO QD nei giorni 1-30. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del placebo
Dato PO
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a radioterapia a raggi esterni
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
  • Radioterapia a fasci esterni (convenzionale)
Sperimentale: ARM 2 (radioterapia, apalutamide)
I pazienti sono sottoposti a radioterapia esterna del raggio esterno il giorno 1 per 7-8 settimane. A partire dal giorno della radioterapia, i pazienti ricevono apalutamide PO QD nei giorni 1-30. Il trattamento si ripete ogni 30 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Apalutamide
Dato PO
Altri nomi:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Radiazione: Radioterapia a fasci esterni
Sottoponiti a radioterapia a raggi esterni
Altri nomi:
  • EBRT
  • Radioterapia definitiva
  • Radiazione del raggio esterno
  • Radioterapia a fasci esterni
  • Trave esterna RT
  • radiazione esterna
  • Radioterapia esterna
  • radiazione a fascio esterno
  • Radiazione, Fascio Esterno
  • Teleradioterapia
  • Teleterapia
  • Radiazioni di teleterapia
  • Radioterapia a fasci esterni (convenzionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Alive Without Biochemical Progression (Biochemical Progression-free Survival)
Lasso di tempo: From randomization to biochemical progression or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.

Biochemical progression is defined as the first occurrence of the following:

  • A rise in PSA ≥0.2 ng/mL from nadir PSA, confirmed by a second PSA measurement equal to or higher than the first;
  • Clinical or radiographic local, regional, or distant metastases
  • Death from any cause. Biochemical progression-free survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at time of analysis. Arms are compared within molecular subtype group sequentially based on a study design that determines if and how to incorporate the biomarker in a in a subsequent phase III trial.
From randomization to biochemical progression or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of Participants Alive (Overall Survival)
Lasso di tempo: From randomization to death or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at time of analysis.
From randomization to death or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants Who Have Died Due to Prostate Cancer (Cancer-specific Mortality (CSM))
Lasso di tempo: From the date of randomization to the date of death due to prostate cancer or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Prostate cancer death rates were estimated using the cumulative incidence method in which death from other causes is treated as a competing risk and alive patients are censored.
From the date of randomization to the date of death due to prostate cancer or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants Alive Without Distant Metastases (Metastasis-free Survival (MFS))
Lasso di tempo: From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Distant metastases are defined as clinical or radiographic appearance of disseminated disease. MFS rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive without metastases at time of analysis.
From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants With Distant Metastasis
Lasso di tempo: From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Distant metastases are defined as clinical or radiographic appearance of disseminated disease. Distant metastasis rates are estimated using the cumulative incidence method in which death is treated as competing risk and participants alive without distant metastases are censored at last known follow-up.
From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants Wtih Local-regional Progression
Lasso di tempo: From randomization to date of first local or regional recurrence or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Local-regional progression is defined as recurrence within the pelvis including lymph nodes below the iliac bifurcation. Local-regional progression rates are estimated using the cumulative incidence method in which death is treated as competing risk and participants alive without local-regional progression are censored at last known follow-up.
From randomization to date of first local or regional recurrence or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
PSA Nadir During First Year of Treatment and Prior to Initiation of Any Hormonal Salvage Therapy
Lasso di tempo: First year of treatment
Will be compared between the two groups using a two-sample t-test.
First year of treatment
Percentage of Participants That Started Salvage Hormonal Therapy
Lasso di tempo: From randomization to initiation of salvage hormonal therapy or death, whichever occurs first, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Initiation of salvage hormone therapy (LHRH analogues or non-study anti-androgens) that occurs after completion of SRT. Salvage hormonal therapy rates are estimated using the cumulative incidence method in which death is treated as competing risk and participants alive who have not started salvage hormonal therapy are censored at last known follow-up.
From randomization to initiation of salvage hormonal therapy or death, whichever occurs first, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Proportion of Participants With Undetectable PSA (< 0.1) and Non-castrate Testosterone (≥ 50 ng/dl) at One and Three Years
Lasso di tempo: One and three years
One and three years
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events Occurring Within 30 Days After the Completion of RT
Lasso di tempo: Up to 30 days after radiation therapy, which lasts approximately 7-8 weeks from treatment start.
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event. Summary data is provided in this outcome measure; see Adverse Events Module for specific adverse event data.
Up to 30 days after radiation therapy, which lasts approximately 7-8 weeks from treatment start.
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events Occurring More Than 30 Days After the Completion of Radiation Therapy
Lasso di tempo: From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to last follow-up. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years.
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event. Summary data is provided in this outcome measure; see Adverse Events Module for specific adverse event data.
From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to last follow-up. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years.
Testosterone Levels
Lasso di tempo: 3, 6, 9, and 12 months
Testosterone levels will be reported at this time points.
3, 6, 9, and 12 months
Number of Participants With Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Severity Score ≥ 3 (or Present) Occurring Within 30 Days After the Completion of RT
Lasso di tempo: Up to 5 years
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome (PRO) measurement system developed to evaluate symptomatic toxicity in patients on cancer clinical trials, asking the patient about experience over the last seven days. Scores may reflect worst severity of the symptom (0=None, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, and 4=Very severe), frequency of the symptom (0=Never, 1=Rarely, 2=Occasionally, 3=Frequently, 4=Almost constantly), or the symptom's interference with one's "usual or daily activities" (0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit, 4=Very much). The symptom row title will indicate "Severity", "Frequency", or "Interference". All scores are compared between arms; statistical analysis results are entered for p-values < 0.05.
Up to 5 years
Number of Participants With Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Severity Score ≥ 3 (or Present) Occurring More Thant 30 Days After the Completion of RT
Lasso di tempo: From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to two years.
PRO-CTCAE is a patient-reported outcome (PRO) measurement system developed to evaluate symptomatic toxicity in patients on cancer clinical trials, asking the patient about experience over the last seven days. Scores may reflect worst severity of the symptom (0=None, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, and 4=Very severe), frequency of the symptom (0=Never, 1=Rarely, 2=Occasionally, 3=Frequently, 4=Almost constantly), or the symptom's interference with one's "usual or daily activities" (0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit, 4=Very much). The symptom row title will indicate "Severity", "Frequency", or "Interference". All scores are compared between arms; statistical analysis results are entered for p-values < 0.05.
From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to two years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Y Feng, NRG Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-GU006 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-01268 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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