Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOMARKØR FORSØG af APALUTAMID og STRALING for TILBAGEVENDENDE PROSTATACANCER (BALANCE)

13. januar 2026 opdateret af: NRG Oncology

Et fase II, dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret forsøg med redningsstrålebehandling med eller uden forbedret antiandrogenterapi med apalutamid ved tilbagevendende prostatakræft

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt strålebehandling med eller uden apalutamid virker ved behandling af patienter med stadium III-IV prostatacancer. Strålebehandling bruger højenergi røntgen til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Androgen kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Lægemidler, såsom apalutamid, kan mindske mængden af ​​androgen, som kroppen producerer. At give strålebehandling og apalutamid kan virke bedre til at behandle prostatacancer end stråling alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om redningsstråling (SRT) med forstærket anti-androgenterapi med apalutamid vil forbedre biokemisk progressionsfri overlevelse (bPFS) hos mænd med post-prostatektomi PSA sammenlignet med SRT alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere om molekylær stratificering ved hjælp af PAM50-genekspressionsklyngning vil identificere undergrupper af prostatacancer (luminal A eller basal, luminal B), som har størst fordel af anti-androgen terapi.

II. At vurdere den samlede overlevelse. III. At vurdere kræftspecifik dødelighed. IV. At vurdere metastasefri overlevelse. V. At vurdere fjernmetastaser. VI. At vurdere lokal-regional progression. VII. At vurdere PSA-nadir i løbet af det første behandlingsår og før påbegyndelse af enhver hormonal salvage-terapi.

VIII. For at vurdere påbegyndelse af salvage hormonbehandling. IX. For at vurdere PSA med et ikke-kastrat testosteron 1 og 3 år efter randomisering: PSA < 0,1 ng/ml og testosteron >= 50 ng/dl.

X. At vurdere akut og sen lægerapporteret morbiditet (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5) efter SRT +/- apalutamid.

XI. At vurdere akut og sent patientrapporteret morbiditet (i henhold til patientrapporterede udfald [PRO]-CTCAE) efter SRT +/- apalutamid.

XII. At vurdere testosteronniveauer 3, 6, 9, 12 og 36 måneder efter randomisering.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM 1: Patienter gennemgår ekstern strålebehandling på dag 1 i 7,5 uger. Fra dag 1 af strålebehandling får patienterne placebo oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-30. Behandlingen gentages hver 30. dag i op til 6 kure (6 måneder) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM 2: Patienter gennemgår ekstern strålebehandling på dag 1 i 7,5 uger. Fra dag 1 af strålebehandling modtager patienter apalutamid PO QD på dag 1-30. Behandlingen gentages hver 30. dag i op til 6 kure (6 måneder) i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år, derefter hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

324

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Arizona Center for Cancer Care-Peoria
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
        • Arizona Center for Cancer Care-Surprise
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Truckee, California, Forenede Stater, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Memorial Hospital North
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Cancer Care and Hematology-Fort Collins
      • Glenwood Springs, Colorado, Forenede Stater, 81601
        • Valley View Hospital Cancer Center
      • Greeley, Colorado, Forenede Stater, 80631
        • UCHealth Greeley Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06904
        • Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • AdventHealth Altamonte
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • AdventHealth Kissimmee
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32822
        • AdventHealth East Orlando
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic-Weston
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • AdventHealth Winter Park
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Regional Medical Center
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • East Jefferson General Hospital
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
    • Maine
      • Bath, Maine, Forenede Stater, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Belfast, Maine, Forenede Stater, 04915
        • MaineHealth Waldo Hospital
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Norway, Maine, Forenede Stater, 04268
        • MaineHealth Stephens Hospital
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Corewell Health Dearborn Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • Michigan State University
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
      • West Bloomfield, Michigan, Forenede Stater, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • OptumCare Cancer Care at Seven Hills
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Las Vegas Cancer Center-Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Oncology Las Vegas - Henderson
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Central
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • OptumCare Cancer Care at MountainView
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89121
        • Cancer Therapy and Integrative Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148-2405
        • Las Vegas Cancer Center-Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
        • HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Ann M Wierman MD LTD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Desert West Surgery
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Hope Cancer Care of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • University Cancer Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Oncology Las Vegas - Tenaya
      • Pahrump, Nevada, Forenede Stater, 89048
        • Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
        • Radiation Oncology Associates
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Canandaigua, New York, Forenede Stater, 14424
        • Sands Cancer Center
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14606
        • Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J Peters VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Supply, North Carolina, Forenede Stater, 28462
        • Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45431
        • Indu and Raj Soin Medical Center
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
      • Chardon, Ohio, Forenede Stater, 44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Physician LLC - Englewood
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Armes Family Cancer Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Orion Cancer Care
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005
        • Dayton Physicians LLC-Atrium
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Dayton Physicians LLC-Wayne
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • First Dayton Cancer Care
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
        • Springfield Regional Medical Center
      • Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Dayton Physicians LLC - Troy
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
        • UHHS-Westlake Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
        • UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Jefferson Torresdale Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic - Wolf River
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Audie L Murphy VA Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Farmington, Utah, Forenede Stater, 84025
        • Farmington Health Center
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Riverton Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Southwestern Vermont Medical Center
      • Berlin Corners, Vermont, Forenede Stater, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708-2197
        • Naval Medical Center - Portsmouth
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
      • Walla Walla, Washington, Forenede Stater, 99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26101
        • Camden Clark Medical Center
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
        • Zablocki Veterans Administration Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Medical Center - Minocqua
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk (histologisk) dokumenteret diagnose af prostata adenokarcinom; prostatektomi skal være udført inden for 10 år forud for trin 1-registrering, og enhver form for radikal prostatektomi er tilladt, inklusive retropubisk, perineal, laparoskopisk eller robotassisteret

  • Post-prostatektomipatienter med en påviselig serum-PSA (≥ 0,1, men ≤ 1,0 ng/ml) ved studiestart (inden for 90 dage efter registrering i trin 1) og mindst én af følgende:

    • Gleason score 7-10 (International Society of Urological Pathology [ISUP] klasse 2 til 5)

    • ISUP karaktergruppe:

      • Karaktergruppe 1: Gleason-score ≤ 6,
      • Karaktergruppe 2: Gleason score 3 + 4 = 7,
      • Karaktergruppe 3: Gleason score 4 + 3 = 7,
      • Klassegruppe 4: Gleason score 8,
      • Klassegruppe 5: Gleason scorer 9 og 10
    • >= T3a sygdom
    • Vedvarende forhøjelse af PSA efter prostatektomi målt inden for 90 dage efter operationen (PSA blev aldrig upåviselig) på > 0,04 men < 0,2 ng/ml (PSA nadir)
  • pN0 eller pNx
  • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 90 dage før trin 1 registrering
  • Karnofsky præstationsstatus på 70-100 inden for 90 dage før trin 1 registrering
  • Kirurgisk formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) prøve skal være tilgængelig for indsendelse til GenomeDx til genomisk analyse på Decipher GRID-platformen; Bemærk: hvis dechifreringsresultater allerede er opnået, i stedet for væv, skal resultaterne indsendes til GenomeDx til validering

  • Forudgående behandling med androgen deprivation (luteiniserende hormon-releasing hormon [LHRH] agonist og/eller non-steroid anti-androgen) er tilladt, hvis den seponeres mindst 90 dage før trin 1 registrering og gives i ≤ 90 dages varighed

    • For eksempel: patienter på tidligere LHRH-analoger (post-prostatektomi), seponeringsdatoen skal beregnes baseret på den forventede varighed af injektionen med vedvarende frigivelse, ikke blot lægemidlets injektionsdato; for eksempel, hvis en 22,5 mg langvarig frigivelsesdosis af leuprolidacetat gives (3 måneders varighed), så ville den forventede varighed af en sådan dosis være 90 dage efter injektionsdatoen; for en 7,5 mg leuprolid (1 måneds varighed), vil seponeringsdatoen være 30 dage efter injektionsdatoen
    • Bemærk venligst: finasterid eller dutasterid skal stoppes før behandlingen starter, men tidligere brug vil ikke påvirke berettigelsen
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL, uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 90 dage før trin 1 registrering
  • Blodpladeantal ≥ 100.000 x 10^9/uL uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 90 dage før trin 1 registrering
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL inden for 90 dage før trin 1 registrering
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 35 ml/min estimeret af Cockcroft-Gault eller målt direkte ved 24 timers urinkreatinin inden for 90 dage før trin 1 registrering
  • Total bilirubin i serum ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (Bemærk: Hos personer med Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er > 1,5 x ULN, mål direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er ≤ 1,5 x ULN, er forsøgspersonen berettiget) inden for 90 dage før trin 1-registrering
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 x ULN inden for 90 dage før trin 1 registrering
  • Testosteron > 50 ng/dL inden for 90 dage før trin 1 registrering
  • Samtidig medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen, blev afbrudt eller erstattet mindst 4 uger (30 dage) før trin 1-registrering.
  • Patienten skal acceptere at bruge kondom (selv mænd med vasektomi) og en anden effektiv præventionsmetode, hvis han har sex med en kvinde i den fødedygtige alder eller acceptere at bruge kondom, hvis han har sex med en kvinde, der er gravid, mens på studielægemidlet og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienten skal acceptere ikke at donere sæd under undersøgelsesbehandlingen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke forud for undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Definitivt klinisk, radiologisk eller patologisk bevis på metastatisk sygdom (M1) eller lymfeknudepåvirkning (N1)
  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, karcinom in situ i det mandlige bryst, penis, mundhule eller stadium Ta i blæren eller stadium I fuldstændigt resekeret melanom), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år
  • Forudgående systemisk kemoterapi til undersøgelsen af ​​cancer; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt
  • Forudgående strålebehandling til området for undersøgelsen af ​​cancer, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter

  • Historien om et af følgende:

    • Anfald eller kendt tilstand, der kan disponere for anfald (f. tidligere slagtilfælde inden for 1 år før trin 1-registrering)
    • Anamnese med dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 4 måneder forud for trin 1 registrering.
    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder før trin 1 registrering
    • Historie om enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse

  • Aktuelt bevis på et af følgende:

    • Kendt mave-tarmlidelse, der påvirker absorptionen af ​​oral medicin
    • Aktiv ukontrolleret infektion (f.eks. human immundefektvirus [HIV] eller viral hepatitis)
    • Ukontrolleret hypertension
    • Enhver aktuel tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • Forudgående helkirtelablativ terapi (dvs. cryoablation eller høj intensitet fokuseret ultralyd [HIFU]) for prostatacancer er ikke tilladt
  • HIV-positiv med CD4-tal < 200 celler/mikroliter inden for 30 dage før registrering
  • HIV-patienter under behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) inden for 30 dage før registrering uanset CD4-tal. (Bemærk: HIV-test er ikke påkrævet for at være berettiget til denne protokol, da den er selvrapporteret.)
  • For patienter, der ikke har gennemgået en tidligere Decipher-analyse, skal indsendelse af prøven til GenomeDx ske så hurtigt som muligt efter undersøgelsesregistrering (trin 1), da disse resultater kan tage op 21 dage efter, at prøven er modtaget på GenomeDx; Trin 2-registrering skal ske inden for 6 uger (42 dage) efter trin 1-registrering; hvis dechiffreringsresultater allerede er opnået, i stedet for væv, skal resultaterne indsendes til GenomeDx til validering
  • Patienter må ikke planlægge at deltage i andre kliniske forsøg, mens de modtager behandling i denne undersøgelse eller følges efter protokolbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM 1 (Strålebehandling, placebo)
Patienter gennemgår ekstern strålebehandling på dag 1 i 7-8 uger. Begyndende på dag med strålebehandling modtager patienter placebo PO QD på dag 1-30. Behandling gentages hver 30. dag i op til 6 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Placebo administration
Givet PO
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå ekstern strålebehandling
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konventionel)
Eksperimentel: ARM 2 (strålebehandling, apalutamid)
Patienter gennemgår ekstern strålebehandling på dag 1 i 7-8 uger. Begyndende på dag med strålebehandling modtager patienter apalutamid PO QD på dag 1-30. Behandling gentages hver 30. dag i op til 6 cyklusser i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Apalutamid
Givet PO
Andre navne:
  • ARN-509
  • JNJ-56021927
  • ARN 509
  • ARN509
  • Erleada
  • JNJ 56021927
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå ekstern strålebehandling
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konventionel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk progression-fri overlevelse (BPFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af en stigning i PSA, klinisk eller radiografiske lokale, regionale eller fjerne metastaser eller død af enhver årsag vurderet op til 5 år
BPFS-kurver vil blive estimeret ved Kaplan-Meier (1958) -metoden og sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af en ensidig Logrank-test ved alfa = 0,12 signifikansniveau. Derudover vil en multivariabel COX-regressionsmodel være egnet til at inkorporere de tre stratificeringsfaktorer, der anvendes i randomiseringen (kirurgiske marginer, præ-salvage-stråling [SRT] PSA og molekylær subtype) som covariater for at estimere det justerede fareforhold (HR) mellem de to behandlingsgrupper. Yderligere regressionsmodeller vil være i form inklusive andre forbehandlingsegenskaber som covariater. Goodness-of-pasning af de proportionelle farer for farer vil være at evaluere ved hjælp af grafiske metoder (Kay, 1977), resterende plot og den globale test foreslået af Grambsch og Therneau (1994). Manglende covariater håndteres ved hjælp af flere imputationer som beskrevet i White og Royston (1982).
Fra randomisering til den første forekomst af en stigning i PSA, klinisk eller radiografiske lokale, regionale eller fjerne metastaser eller død af enhver årsag vurderet op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til døden af ​​enhver årsag, vurderet op til 5 år
OS estimeres ved Kaplan-Meier-metoden og sammenlignes mellem behandlingsarme via Logrank-testen. COX -regression vil blive brugt til at opnå HR'er til dette resultat, både ujusteret og justeret for kovariater.
Fra randomisering til døden af ​​enhver årsag, vurderet op til 5 år
Kræftspecifik dødelighed (CSM)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af prostatacancer, vurderet op til 5 år
CSM estimeres ved Kaplan-Meier-metoden og sammenlignes mellem behandlingsarme via Logrank-testen. COX -regression vil blive brugt til at opnå HR'er til dette resultat, både ujusteret og justeret for kovariater. En konkurrerende analyse af risici vil blive udført ved at behandle død af prostatacancer som begivenhed af interesse og død af alle andre årsager som en konkurrerende risiko. Kumulative forekomstkurver vil blive genereret (Gooley et al., 1999; Dignam et al., 2004) sammen med 95% konfidensintervaller og sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af Grey's metode (Gray, 1988). Derudover udføres multivariabel analyse ved hjælp af Fine og Grey's regressionsmodel (Fine og Gray, 1999) for at udlede covariatjusterede (subdistribution) timer og konfidensintervaller.
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen på grund af prostatacancer, vurderet op til 5 år
Metastase-fri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Fra randomisering til fjern metastase (klinisk og/eller radiografisk udseende af spredt sygdom) eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
MFS estimeres ved Kaplan-Meier-metoden og sammenlignes mellem behandlingsarme via Logrank-testen. COX -regression vil blive brugt til at opnå HR'er til dette resultat, både ujusteret og justeret for kovariater. En konkurrerende analyse af risici vil blive udført ved at behandle død af prostatacancer som begivenhed af interesse og død af alle andre årsager som en konkurrerende risiko. Kumulative forekomstkurver vil blive genereret (Gooley et al., 1999; Dignam et al., 2004) sammen med 95% konfidensintervaller og sammenlignet mellem de to behandlingsarme ved hjælp af Grey's metode (Gray, 1988). Derudover udføres multivariabel analyse ved hjælp af Fine og Grey's regressionsmodel (Fine og Gray, 1999) for at udlede covariatjusterede (subdistribution) timer og konfidensintervaller.
Fra randomisering til fjern metastase (klinisk og/eller radiografisk udseende af spredt sygdom) eller død af enhver årsag, vurderet op til 5 år
Fjern metastase
Tidsramme: Op til 5 år
Vil også blive analyseret under en konkurrerende risici rammer, der behandler døden uden at opleve den pågældende begivenhed som en konkurrerende risiko.
Op til 5 år
Lokal-regional progression
Tidsramme: Fra randomisering til lokal eller regional tilbagefald, der ignorerer biokemisk fiasko og fjern tilbagefald og censurering for døden, vurderet op til 5 år
Vil også blive analyseret under en konkurrerende risici rammer, der behandler døden uden at opleve den pågældende begivenhed som en konkurrerende risiko.
Fra randomisering til lokal eller regional tilbagefald, der ignorerer biokemisk fiasko og fjern tilbagefald og censurering for døden, vurderet op til 5 år
PSA Nadir i løbet af det første behandlingsår og inden påbegyndelse af hormonel redningsterapi
Tidsramme: I løbet af det første behandlingsår
Vil blive sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af en to-prøve t-test.
I løbet af det første behandlingsår
Initiering af redningshormonbehandling
Tidsramme: Op til 5 år
Vil også blive analyseret under en konkurrerende risici rammer, der behandler døden uden at opleve den pågældende begivenhed som en konkurrerende risiko.
Op til 5 år
Udetekterbar PSA med en ikke-castrat testosteron (PSA <0,1 ng/ml og testosteron> = 50 ng/dl)
Tidsramme: 1 år
Vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi Square -tests.
1 år
Udetekterbar PSA med en ikke-castrat testosteron (PSA <0,1 ng/ml og testosteron> = 50 ng/dl))
Tidsramme: 3 år
Vil blive sammenlignet ved hjælp af Chi Square -tests.
3 år
Akut læge-rapporteret sygelighed (i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger [CTCAE] version 5)
Tidsramme: Op til 30 dage efter strålebehandling
Bivirkninger vil blive scoret i henhold til National Cancer Institute (NCI) 's CTCAE version 5.0. For hver type bivirkning vil tællinger og frekvenser blive tilvejebragt for den værste kvalitet, som patienten oplever af behandlingsarmen. Andelen af ​​patienter med karakterer> = 1 og> = 3 sammenlignes mellem grupper ved hjælp af en chi-square-test eller Fishers nøjagtige test, hvis cellefrekvenser er <5, på det tosidede 0,05 signifikansniveau. Logistisk regression, både univariat og multivariat, vil blive brugt til at modellere sandsynligheden for klasse 3+ akutte bivirkninger som en funktion af behandlingsarm og covariater. Både ujusterede og justerede oddsforhold og de respektive 95% konfidensintervaller beregnes.
Op til 30 dage efter strålebehandling
Sen læge-rapporteret sygelighed (pr. CTCAE version 5) defineret som grad 3+ bivirkninger, der forekommer mere end 30 dage efter afslutningen af ​​strålebehandling
Tidsramme: Fra tidsprotokolbehandlingen begyndte til tidspunktet for den første registrerede bivirkning af den sene grad 3+, vurderet op til 5 år
Bivirkninger vil blive scoret i henhold til NCI's CTCAE version 5.0. For hver type bivirkning vil tællinger og frekvenser blive tilvejebragt for den værste kvalitet, som patienten oplever af behandlingsarmen. Andelen af ​​patienter med karakterer> = 1 og> = 3 sammenlignes mellem grupper ved hjælp af en chi-square-test eller Fishers nøjagtige test, hvis cellefrekvenser er <5, på det tosidede 0,05 signifikansniveau.
Fra tidsprotokolbehandlingen begyndte til tidspunktet for den første registrerede bivirkning af den sene grad 3+, vurderet op til 5 år
Testosteronniveauer
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 6 måneder efter behandling
Testosteronniveauer vurderes.
Hver 3. måned indtil 6 måneder efter behandling
Akut patientrapporteret sygelighed symptomatiske bivirkninger (pr. Patient rapporterede resultater [pro] -ctcae)
Tidsramme: Op til 5 år
Bivirkninger vil også blive vurderet ved hjælp af pro-ctcae-genstande. Evalueringer vil blive indsamlet før og i slutningen af ​​strålebehandling og i opfølgning. For hvert symptom og hvert domæne (dvs. frekvens, sværhedsgrad og interferens) vil tællinger og frekvenser blive tilvejebragt for den værste score, som patienten oplever af behandlingsarmen. Andelen af ​​patienter med scoringer> = 1 og> = 3 sammenlignes mellem grupper ved hjælp af en chi-square-test, eller Fishers nøjagtige test, hvis cellefrekvenser er <5.
Op til 5 år
Sen patientrapporteret sygelighed symptomatiske bivirkninger (pr. Pro-CTCAE)
Tidsramme: Op til 5 år
Bivirkninger vil også blive vurderet ved hjælp af pro-ctcae-genstande. Evalueringer vil blive indsamlet før og i slutningen af ​​strålebehandling og i opfølgning. For hvert symptom og hvert domæne (dvs. frekvens, sværhedsgrad og interferens) vil tællinger og frekvenser blive tilvejebragt for den værste score, som patienten oplever af behandlingsarmen. Andelen af ​​patienter med scoringer> = 1 og> = 3 sammenlignes mellem grupper ved hjælp af en chi-square-test, eller Fishers nøjagtige test, hvis cellefrekvenser er <5.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felix Y Feng, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRG-GU006 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-01268 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Placebo administration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner