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ENSAIO DE BIOMARCADOR DE APALUTAMIDA E RADIAÇÃO PARA CÂNCER DE PRÓSTATA RECORRENTE (BALANCE)

6 de agosto de 2026 atualizado por: NRG Oncology

Um estudo randomizado de fase II, duplo-cego, controlado por placebo de radioterapia de resgate com ou sem terapia antiandrogênica aprimorada com apalutamida em câncer de próstata recorrente

Este estudo de fase II estuda o quão bem a radioterapia com ou sem apalutamida funciona no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio III-IV. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais e encolher tumores. O andrógeno pode causar o crescimento de células de câncer de próstata. Drogas, como apalutamida, podem diminuir a quantidade de andrógeno produzida pelo organismo. A administração de radioterapia e apalutamida pode funcionar melhor no tratamento do câncer de próstata do que apenas a radiação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se, em homens com recorrências de PSA pós-prostatectomia, a radiação de resgate (SRT) com terapia antiandrogênica aprimorada com apalutamida melhorará a sobrevida livre de progressão bioquímica (bPFS) em comparação com SRT sozinho.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar se a estratificação molecular pelo agrupamento de expressão do gene PAM50 identificará subconjuntos de câncer de próstata (luminal A ou basal, luminal B) que obtêm o maior benefício da terapia antiandrogênica.

II. Para avaliar a sobrevida global. III. Para avaliar a mortalidade específica por câncer. 4. Avaliar a sobrevida livre de metástase. V. Para avaliar a metástase à distância. VI. Avaliar a progressão local-regional. VII. Avaliar o nadir do PSA durante o primeiro ano de tratamento e antes do início de qualquer terapia hormonal de resgate.

VIII. Avaliar o início da terapia hormonal de resgate. IX. Para avaliar o PSA com testosterona não castrada em 1 e 3 anos após a randomização: PSA < 0,1 ng/ml e testosterona >= 50 ng/dl.

X. Avaliar a morbidade aguda e tardia relatada pelo médico (de acordo com o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE] versão 5) após SRT +/- apalutamida.

XI. Avaliar a morbidade aguda e tardia relatada pelo paciente (de acordo com os resultados relatados pelo paciente [PRO]-CTCAE) após SRT +/- apalutamida.

XII. Para avaliar os níveis de testosterona em 3, 6, 9, 12 e 36 meses após a randomização.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM 1: Os pacientes são submetidos a radioterapia de feixe externo no dia 1 por 7,5 semanas. Começando no dia 1 da radioterapia, os pacientes recebem placebo por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-30. O tratamento é repetido a cada 30 dias por até 6 ciclos (6 meses) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM 2: Os pacientes são submetidos a radioterapia de feixe externo no dia 1 por 7,5 semanas. Começando no dia 1 da radioterapia, os pacientes recebem apalutamida PO QD nos dias 1-30. O tratamento é repetido a cada 30 dias por até 6 ciclos (6 meses) na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

298

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
    - Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - University Health Network-Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3H 2R9
    - The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
    - CIUSSSEMTL-Hopital Maisonneuve-Rosemont
  - Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Estados Unidos
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
    - Arizona Center for Cancer Care - Gilbert
  - Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
    - Arizona Center for Cancer Care-Peoria
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    - Arizona Center for Cancer Care - Scottsdale
  - Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
    - Arizona Center for Cancer Care-Surprise
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
- California
  - Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
    - Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
    - Marin General Hospital
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC / Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles General Medical Center
  - Roseville, California, Estados Unidos, 95661
    - Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - Truckee, California, Estados Unidos, 96161
    - Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - UCHealth University of Colorado Hospital
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
    - UCHealth Memorial Hospital Central
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
    - Memorial Hospital North
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
    - Poudre Valley Hospital
  - Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
    - Cancer Care and Hematology-Fort Collins
  - Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
    - Valley View Hospital Cancer Center
  - Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80631
    - UCHealth Greeley Hospital
  - Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
    - Medical Center of the Rockies
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06904
    - Stamford Hospital/Bennett Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
    - Beebe Health Campus
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington University Medical Center
- Florida
  - Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
    - AdventHealth Altamonte
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
    - Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
    - AdventHealth Kissimmee
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
    - AdventHealth East Orlando
  - Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
    - Cleveland Clinic-Weston
  - Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
    - AdventHealth Winter Park
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    - Emory University Hospital Midtown
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Emory Saint Joseph's Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
    - Grady Health System
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    - Northside Hospital
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Augusta University Medical Center
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
  - Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
    - Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
  - Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    - Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
  - Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
    - Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
  - Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
    - Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush MD Anderson Cancer Center
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Edward Hines Jr VA Hospital
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
    - OSF Saint Francis Medical Center
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Illinois CancerCare-Peoria
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
    - Springfield Clinic
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
    - Springfield Memorial Hospital
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46805
    - Parkview Hospital Randallia
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
    - Parkview Regional Medical Center
  - Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
    - Goshen Center for Cancer Care
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Health
- Iowa
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
  - Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
    - The University of Kansas Cancer Center - Olathe
  - Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
    - University of Kansas Cancer Center-Overland Park
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    - University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - East Jefferson General Hospital
  - Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    - LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
- Maine
  - Bath, Maine, Estados Unidos, 04530
    - MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
  - Belfast, Maine, Estados Unidos, 04915
    - MaineHealth Waldo Hospital
  - Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
    - MaineHealth Maine Medical Center - Biddeford
  - Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
    - Lafayette Family Cancer Center-EMMC
  - Norway, Maine, Estados Unidos, 04268
    - MaineHealth Stephens Hospital
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - MaineHealth Maine Medical Center - Portland
  - Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
    - Penobscot Bay Medical Center
  - Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
    - MaineHealth Cancer Care Center of York County
  - Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
    - MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Sanford
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
  - South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
    - MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    - Saint Agnes Hospital
  - Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
    - Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
  - Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
    - UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Hospital and Medical Center
  - Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
    - Lowell General Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Rogel Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
    - Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
  - Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
    - Bronson Battle Creek
  - Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
    - Trinity Health Medical Center - Brighton
  - Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
    - Trinity Health Medical Center - Canton
  - Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
    - Chelsea Hospital
  - Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
    - Michigan Healthcare Professionals Clarkston
  - Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
    - Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
  - Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
    - Corewell Health Dearborn Hospital
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
    - Michigan State University
  - Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
    - Michigan Healthcare Professionals Farmington
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Trinity Health Grand Rapids Hospital
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
    - West Michigan Cancer Center
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - University of Michigan Health - Sparrow Lansing
  - Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
  - Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
    - Corewell Health Reed City Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Corewell Health William Beaumont University Hospital
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
    - Michigan Healthcare Professionals Troy
  - Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
    - Corewell Health Beaumont Troy Hospital
  - West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
    - Henry Ford West Bloomfield Hospital
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - University of Michigan Health - West
- Minnesota
  - Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
    - Mayo Clinic Health System in Albert Lea
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
    - Mayo Clinic Health Systems-Mankato
  - Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - Health Partners Inc
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Minneapolis VA Medical Center
  - Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - Saint Francis Regional Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
    - Mercy Cancer Center - Cape Girardeau
  - City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
    - Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
  - Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Siteman Cancer Center at West County Hospital
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - MU Health Care Goldschmidt Cancer Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
    - Kansas City Veterans Affairs Medical Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
    - University of Kansas Cancer Center - North
  - Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
    - University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
    - Siteman Cancer Center-South County
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic Cancer Center
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Health Deaconess Hospital
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
- Nevada
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - OptumCare Cancer Care at Seven Hills
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Las Vegas Cancer Center-Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Southeast Henderson
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Horizon Ridge
  - Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
    - Oncology Las Vegas - Henderson
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - OptumCare Cancer Care at Charleston
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Central
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
    - Radiation Oncology Centers of Nevada Southeast
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Northwest
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - OptumCare Cancer Care at MountainView
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada-Summerlin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
    - OptumCare Cancer Care at Fort Apache
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Maryland Parkway
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-San Martin
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89121
    - Cancer Therapy and Integrative Medicine
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Tenaya
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148-2405
    - Las Vegas Cancer Center-Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89149
    - HealthCare Partners Medical Group Oncology/Hematology-Centennial Hills
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Ann M Wierman MD LTD
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
    - Desert West Surgery
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
    - Hope Cancer Care of Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
    - University Cancer Center
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
    - Oncology Las Vegas - Tenaya
  - Pahrump, Nevada, Estados Unidos, 89048
    - Hope Cancer Care of Nevada-Pahrump
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
    - Radiation Oncology Associates
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    - New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
    - Solinsky Center for Cancer Care
- New Jersey
  - Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
    - Virtua Memorial
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey
  - Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
    - Sidney Kimmel Cancer Center Washington Township
  - Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
    - Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    - New Mexico Oncology Hematology Consultants
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
    - New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
  - Canandiaqua, New York, Estados Unidos, 14424
    - Sands Cancer Center
  - Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
    - Mary Imogene Bassett Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - University of Rochester
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    - Highland Hospital
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14606
    - Wilmot Cancer Institute Radiation Oncology at Greece
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
    - James J Peters VA Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
    - Novant Cancer Institute Radiation Oncology - Supply
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Novant Health New Hanover Regional Medical Center
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology - Wilmington
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
    - Summa Health System - Akron Campus
  - Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
    - UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
  - Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431
    - Indu and Raj Soin Medical Center
  - Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Miami Valley Hospital South
  - Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Dayton Physicians LLC-Miami Valley South
  - Chardon, Ohio, Estados Unidos, 44024
    - Geauga Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
    - Oncology Hematology Care Inc-Kenwood
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case Western Reserve University
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
    - Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
    - The Mark H Zangmeister Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital - Dayton
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Miami Valley Hospital North
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Dayton Physician LLC - Englewood
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Hospital
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Armes Family Cancer Center
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Orion Cancer Care
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
    - Dayton Physicians LLC-Atrium
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Dayton Physicians LLC-Wayne
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Kettering Medical Center
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - Greater Dayton Cancer Center
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - First Dayton Cancer Care
  - Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
    - Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
  - Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    - Hillcrest Hospital Cancer Center
  - Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
    - UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
  - Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
    - UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
  - Parma, Ohio, Estados Unidos, 44129
    - University Hospitals Parma Medical Center
  - Ravenna, Ohio, Estados Unidos, 44266
    - University Hospitals Portage Medical Center
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Springfield Regional Cancer Center
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
    - Springfield Regional Medical Center
  - Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
    - Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - Upper Valley Medical Center
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
    - Dayton Physicians LLC - Troy
  - West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
    - University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
  - Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
    - UHHS-Westlake Medical Center
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
    - Cancer Treatment Centers of America
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
    - Legacy Mount Hood Medical Center
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
- Pennsylvania
  - Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
    - UPMC Altoona
  - Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
    - UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
  - Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
    - Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
  - Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
    - Christiana Care Health System-Concord Health Center
  - Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
    - Northeast Radiation Oncology Center
  - Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
    - UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
  - Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
    - UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
  - Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
    - UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
    - UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
  - McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
    - UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
  - Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
    - UPMC Cancer Center - Monroeville
  - Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
    - UPMC Hillman Cancer Center in Coraopolis
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
    - Jefferson Torresdale Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - UPMC-Magee Womens Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
    - UPMC-Shadyside Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
    - UPMC-Saint Margaret
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
    - UPMC-Passavant Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
    - UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
    - Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
  - Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
    - UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
  - Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
    - UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
  - Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
    - UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Reading Hospital
  - Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
    - Asplundh Cancer Pavilion
- South Carolina
  - Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
    - Self Regional Healthcare
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
    - The Radiation Oncology Center-Hilton Head/Bluffton
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - The West Clinic - Wolf River
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - Audie L Murphy VA Hospital
- Utah
  - American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
    - American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
  - Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
    - Sandra L Maxwell Cancer Center
  - Farmington, Utah, Estados Unidos, 84025
    - Farmington Health Center
  - Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
    - Logan Regional Hospital
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Intermountain Medical Center
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - McKay-Dee Hospital Center
  - Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
    - Utah Valley Regional Medical Center
  - Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
    - Riverton Hospital
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute/University of Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    - Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
    - LDS Hospital
  - St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
    - Saint George Regional Medical Center
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    - Southwestern Vermont Medical Center
  - Berlin Corners, Vermont, Estados Unidos, 05602
    - Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
    - University of Vermont Medical Center
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
  - Saint Johnsbury, Vermont, Estados Unidos, 05819
    - Dartmouth Cancer Center - North
- Virginia
  - Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708-2197
    - Naval Medical Center - Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - Hunter Holmes McGuire Veterans Administration Medical Center
- Washington
  - Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
    - PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
    - Legacy Salmon Creek Hospital
  - Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
    - Providence Saint Mary Regional Cancer Center
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - West Virginia University Healthcare
  - Parkersburg, West Virginia, Estados Unidos, 26101
    - Camden Clark Medical Center
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
  - Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
    - Aurora Cancer Care-Grafton
  - Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
    - Aurora BayCare Medical Center
  - Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53142
    - Aurora Cancer Care-Kenosha South
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
    - Froedtert Menomonee Falls Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Aurora Saint Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295
    - Zablocki Veterans Administration Medical Center
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Medical Center - Minocqua
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
  - Oshkosh, Wisconsin, Estados Unidos, 54904
    - Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Medical Center-Rice Lake
  - Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
    - Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
  - Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
    - Aurora Medical Center in Summit
  - Two Rivers, Wisconsin, Estados Unidos, 54241
    - Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
  - West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
    - Aurora West Allis Medical Center
  - West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
    - Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Medical Center - Weston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico patologicamente (histologicamente) comprovado de adenocarcinoma da próstata; a prostatectomia deve ter sido realizada dentro de 10 anos antes do registro da Etapa 1 e qualquer tipo de prostatectomia radical é permitida, incluindo retropúbica, perineal, laparoscópica ou assistida por robôs
Pacientes pós-prostatectomia com PSA sérico detectável (≥ 0,1, mas ≤ 1,0 ng/mL) na entrada do estudo (dentro de 90 dias do registro da Etapa 1) e pelo menos um dos seguintes:
- Pontuação de Gleason 7-10 (Sociedade Internacional de Patologia Urológica [ISUP] grupo de grau 2 a 5)
- Grupo de classificação ISUP:
  - Grupo de grau 1: pontuação de Gleason ≤ 6,
  - Grupo de grau 2: pontuação de Gleason 3 + 4 = 7,
  - Grupo de grau 3: pontuação de Gleason 4 + 3 = 7,
  - Grupo de Notas 4: Pontuação de Gleason 8,
  - Grupo de notas 5: Gleason pontua 9 e 10
- >= doença T3a
- Elevação persistente do PSA após a prostatectomia medida dentro de 90 dias após a cirurgia (o PSA nunca se tornou indetectável) de > 0,04, mas < 0,2 ng/mL (PSA nadir)
pN0 ou pNx
Histórico/exame físico dentro de 90 dias antes do registro da Etapa 1
Status de desempenho de Karnofsky de 70-100 dentro de 90 dias antes do registro da Etapa 1
A amostra cirúrgica fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) deve estar disponível para envio ao GenomeDx para análise genômica na plataforma Decipher GRID; Observação: se os resultados do Decipher já tiverem sido obtidos, em vez de tecido, os resultados devem ser enviados ao GenomeDx para validação
A terapia prévia de privação androgênica (agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH] e/ou antiandrogênio não esteroide) é permitida se descontinuada pelo menos 90 dias antes do registro da Etapa 1 e administrada por ≤ 90 dias de duração
- Por exemplo: pacientes em uso prévio de análogos de LHRH (pós-prostatectomia), a data de descontinuação deve ser calculada com base na duração esperada da injeção de liberação sustentada, não simplesmente na data de injeção do medicamento; por exemplo, se for administrada uma dose de liberação sustentada de 22,5 mg de acetato de leuprolida (duração de 3 meses), a duração esperada dessa dose seria de 90 dias após a data da injeção; para uma leuprolida de 7,5 mg (duração de 1 mês), a data de descontinuação seria 30 dias após a data da injeção
- Observação: a finasterida ou a dutasterida devem ser interrompidas antes do início do tratamento, mas o uso anterior não afetará a elegibilidade
Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, independente de transfusão e/ou fatores de crescimento nos 90 dias anteriores ao registro da Etapa 1
Contagem de plaquetas ≥ 100.000 x 10^9/uL independente de transfusão e/ou fatores de crescimento dentro de 90 dias antes do registro da etapa 1
Albumina sérica ≥ 3,0 g/dL dentro de 90 dias antes do registro da Etapa 1
Taxa de filtração glomerular (GFR) ≥ 35 mL/min estimada por Cockcroft-Gault ou medida diretamente pela creatinina urinária de 24 horas em 90 dias antes do registro da Etapa 1
Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) (Nota: em indivíduos com síndrome de Gilbert, se a bilirrubina total for > 1,5 x LSN, meça a bilirrubina direta e indireta e se a bilirrubina direta for ≤ 1,5 x LSN, o indivíduo é elegível) dentro de 90 dias antes do registro da Etapa 1
Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) < 2,5 x LSN dentro de 90 dias antes do registro da Etapa 1
Testosterona > 50 ng/dL dentro de 90 dias antes do registro da Etapa 1
Medicamentos concomitantes conhecidos por diminuir o limiar convulsivo descontinuados ou substituídos pelo menos 4 semanas (30 dias) antes do registro da Etapa 1.
O paciente deve concordar em usar preservativo (mesmo em homens com vasectomia) e outro método eficaz de controle de natalidade se estiver fazendo sexo com uma mulher com potencial para engravidar ou concordar em usar preservativo se estiver fazendo sexo com uma mulher grávida enquanto no medicamento do estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
O paciente deve concordar em não doar esperma durante o tratamento do estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
O paciente ou um representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

Evidência clínica, radiológica ou patológica definitiva de doença metastática (M1) ou envolvimento de linfonodos (N1)
Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ da mama masculina, pênis, cavidade oral ou estágio Ta da bexiga ou melanoma completamente ressecado em estágio I), a menos que esteja livre de doença por um período mínimo de 2 anos
Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo; observe que a quimioterapia anterior para um câncer diferente é permitida
Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria na sobreposição de campos de radioterapia
História de qualquer um dos seguintes:
- Convulsão ou condição conhecida que pode predispor à convulsão (p. AVC anterior dentro de 1 ano antes do registro da Etapa 1)
- História de doença inflamatória intestinal documentada
- Infarto do miocárdio transmural nos últimos 4 meses antes do registro da Etapa 1.
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses antes do registro da Etapa 1
- Histórico de qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo
Evidência atual de qualquer um dos seguintes:
- Distúrbio gastrointestinal conhecido que afeta a absorção de medicamentos orais
- Infecção ativa não controlada (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV] ou hepatite viral)
- hipertensão descontrolada
- Qualquer condição atual que, na opinião do investigador, impeça a participação neste estudo
Terapia ablativa prévia de toda a glândula (ou seja, crioablação ou ultrassom focalizado de alta intensidade [HIFU]) para câncer de próstata não é permitido
HIV positivo com contagem de CD4 < 200 células/microlitro nos 30 dias anteriores ao registro
Pacientes HIV em tratamento com terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) nos 30 dias anteriores ao registro, independentemente da contagem de CD4. (Observação: o teste de HIV não é necessário para elegibilidade para este protocolo, pois é auto-relatado.)
Para pacientes que não foram submetidos à análise prévia do Decipher, o envio da amostra ao GenomeDx deve ser o mais rápido possível após o registro do estudo (Etapa 1), pois esses resultados podem demorar até 21 dias após o recebimento da amostra no GenomeDx; O registro da Etapa 2 deve ocorrer dentro de 6 semanas (42 dias) após o registro da Etapa 1; se os resultados do Decipher já tiverem sido obtidos, em vez de tecido, os resultados devem ser enviados ao GenomeDx para validação
Os pacientes não devem planejar participar de nenhum outro estudo clínico enquanto estiverem recebendo tratamento neste estudo ou sendo acompanhados após a terapia do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1 (Radioterapia, placebo) Os pacientes passam por terapia de radiação de feixe externo no dia 1 por 7-8 semanas. A partir do dia da radioterapia, os pacientes recebem placebo PO QD nos dias 1-30. O tratamento repete a cada 30 dias para até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Outro: Administração de Placebo Dado PO Radiação: Radioterapia de Feixe Externo Submeta-se a radioterapia de feixe externo Outros nomes: EBRT Radioterapia Definitiva Radiação de Feixe Externo Radioterapia de Feixe Externo Feixe Externo RT radiação externa Radioterapia Externa radiação de feixe externo Radiação, Feixe Externo Telerradioterapia Teleterapia Radiação de teleterapia Radioterapia Externa (convencional)
Experimental: Braço 2 (Radiation Terapy, Apalutamida) Os pacientes passam por terapia de radiação de feixe externo no dia 1 por 7-8 semanas. A partir do dia da radioterapia, os pacientes recebem Apalutamida PO QD nos dias 1-30. O tratamento repete a cada 30 dias para até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.	Medicamento: Apalutamida Dado PO Outros nomes: ARN-509 JNJ-56021927 ARN 509 ARN509 Erleada JNJ 56021927 Radiação: Radioterapia de Feixe Externo Submeta-se a radioterapia de feixe externo Outros nomes: EBRT Radioterapia Definitiva Radiação de Feixe Externo Radioterapia de Feixe Externo Feixe Externo RT radiação externa Radioterapia Externa radiação de feixe externo Radiação, Feixe Externo Telerradioterapia Teleterapia Radiação de teleterapia Radioterapia Externa (convencional)

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador Ativo: Braço 1 (Radioterapia, placebo)

Os pacientes passam por terapia de radiação de feixe externo no dia 1 por 7-8 semanas. A partir do dia da radioterapia, os pacientes recebem placebo PO QD nos dias 1-30. O tratamento repete a cada 30 dias para até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Outro: Administração de Placebo

Dado PO

Radiação: Radioterapia de Feixe Externo

Submeta-se a radioterapia de feixe externo

Outros nomes:

EBRT
Radioterapia Definitiva
Radiação de Feixe Externo
Radioterapia de Feixe Externo
Feixe Externo RT
radiação externa
Radioterapia Externa
radiação de feixe externo
Radiação, Feixe Externo
Telerradioterapia
Teleterapia
Radiação de teleterapia
Radioterapia Externa (convencional)

Experimental: Braço 2 (Radiation Terapy, Apalutamida)

Os pacientes passam por terapia de radiação de feixe externo no dia 1 por 7-8 semanas. A partir do dia da radioterapia, os pacientes recebem Apalutamida PO QD nos dias 1-30. O tratamento repete a cada 30 dias para até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Medicamento: Apalutamida

Dado PO

Outros nomes:

ARN-509
JNJ-56021927
ARN 509
ARN509
Erleada
JNJ 56021927

Radiação: Radioterapia de Feixe Externo

Submeta-se a radioterapia de feixe externo

Outros nomes:

EBRT
Radioterapia Definitiva
Radiação de Feixe Externo
Radioterapia de Feixe Externo
Feixe Externo RT
radiação externa
Radioterapia Externa
radiação de feixe externo
Radiação, Feixe Externo
Telerradioterapia
Teleterapia
Radiação de teleterapia
Radioterapia Externa (convencional)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Percentage of Participants Alive Without Biochemical Progression (Biochemical Progression-free Survival) Prazo: From randomization to biochemical progression or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.	Biochemical progression is defined as the first occurrence of the following: A rise in PSA ≥0.2 ng/mL from nadir PSA, confirmed by a second PSA measurement equal to or higher than the first; Clinical or radiographic local, regional, or distant metastases Death from any cause. Biochemical progression-free survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at time of analysis. Arms are compared within molecular subtype group sequentially based on a study design that determines if and how to incorporate the biomarker in a in a subsequent phase III trial.	From randomization to biochemical progression or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Percentage of Participants Alive (Overall Survival) Prazo: From randomization to death or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.	Survival rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive at time of analysis.	From randomization to death or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants Who Have Died Due to Prostate Cancer (Cancer-specific Mortality (CSM)) Prazo: From the date of randomization to the date of death due to prostate cancer or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.	Prostate cancer death rates were estimated using the cumulative incidence method in which death from other causes is treated as a competing risk and alive patients are censored.	From the date of randomization to the date of death due to prostate cancer or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants Alive Without Distant Metastases (Metastasis-free Survival (MFS)) Prazo: From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.	Distant metastases are defined as clinical or radiographic appearance of disseminated disease. MFS rates are estimated using the Kaplan-Meier method, censoring participants alive without metastases at time of analysis.	From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants With Distant Metastasis Prazo: From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.	Distant metastases are defined as clinical or radiographic appearance of disseminated disease. Distant metastasis rates are estimated using the cumulative incidence method in which death is treated as competing risk and participants alive without distant metastases are censored at last known follow-up.	From randomization to date of first distant metastasis or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Percentage of Participants Wtih Local-regional Progression Prazo: From randomization to date of first local or regional recurrence or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.	Local-regional progression is defined as recurrence within the pelvis including lymph nodes below the iliac bifurcation. Local-regional progression rates are estimated using the cumulative incidence method in which death is treated as competing risk and participants alive without local-regional progression are censored at last known follow-up.	From randomization to date of first local or regional recurrence or death, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis was 5.0 years. Five-year rates are presented.
PSA Nadir During First Year of Treatment and Prior to Initiation of Any Hormonal Salvage Therapy Prazo: First year of treatment	Will be compared between the two groups using a two-sample t-test.	First year of treatment
Percentage of Participants That Started Salvage Hormonal Therapy Prazo: From randomization to initiation of salvage hormonal therapy or death, whichever occurs first, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.	Initiation of salvage hormone therapy (LHRH analogues or non-study anti-androgens) that occurs after completion of SRT. Salvage hormonal therapy rates are estimated using the cumulative incidence method in which death is treated as competing risk and participants alive who have not started salvage hormonal therapy are censored at last known follow-up.	From randomization to initiation of salvage hormonal therapy or death, whichever occurs first, or last follow-up if alive at time of analysis. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years. Five-year rates are presented.
Proportion of Participants With Undetectable PSA (< 0.1) and Non-castrate Testosterone (≥ 50 ng/dl) at One and Three Years Prazo: One and three years		One and three years
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events Occurring Within 30 Days After the Completion of RT Prazo: Up to 30 days after radiation therapy, which lasts approximately 7-8 weeks from treatment start.	National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event. Summary data is provided in this outcome measure; see Adverse Events Module for specific adverse event data.	Up to 30 days after radiation therapy, which lasts approximately 7-8 weeks from treatment start.
Number of Participants With Grade 3+ Adverse Events Occurring More Than 30 Days After the Completion of Radiation Therapy Prazo: From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to last follow-up. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years.	National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grades adverse event severity as follows: 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death related to adverse event. Summary data is provided in this outcome measure; see Adverse Events Module for specific adverse event data.	From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to last follow-up. Median follow-up at time of analysis among surviving patients was 5.0 years.
Testosterone Levels Prazo: 3, 6, 9, and 12 months	Testosterone levels will be reported at this time points.	3, 6, 9, and 12 months
Number of Participants With Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Severity Score ≥ 3 (or Present) Occurring Within 30 Days After the Completion of RT Prazo: Up to 5 years	PRO-CTCAE is a patient-reported outcome (PRO) measurement system developed to evaluate symptomatic toxicity in patients on cancer clinical trials, asking the patient about experience over the last seven days. Scores may reflect worst severity of the symptom (0=None, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, and 4=Very severe), frequency of the symptom (0=Never, 1=Rarely, 2=Occasionally, 3=Frequently, 4=Almost constantly), or the symptom's interference with one's "usual or daily activities" (0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit, 4=Very much). The symptom row title will indicate "Severity", "Frequency", or "Interference". All scores are compared between arms; statistical analysis results are entered for p-values < 0.05.	Up to 5 years
Number of Participants With Patient Reported Outcomes-Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Severity Score ≥ 3 (or Present) Occurring More Thant 30 Days After the Completion of RT Prazo: From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to two years.	PRO-CTCAE is a patient-reported outcome (PRO) measurement system developed to evaluate symptomatic toxicity in patients on cancer clinical trials, asking the patient about experience over the last seven days. Scores may reflect worst severity of the symptom (0=None, 1=Mild, 2=Moderate, 3=Severe, and 4=Very severe), frequency of the symptom (0=Never, 1=Rarely, 2=Occasionally, 3=Frequently, 4=Almost constantly), or the symptom's interference with one's "usual or daily activities" (0=Not at all, 1=A little bit, 2=Somewhat, 3=Quite a bit, 4=Very much). The symptom row title will indicate "Severity", "Frequency", or "Interference". All scores are compared between arms; statistical analysis results are entered for p-values < 0.05.	From the end of radiation therapy (approximately 7-8 weeks from treatment start) to two years.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NRG Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Felix Y Feng, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NRG-GU006 (Outro identificador: CTEP)
U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NCI-2017-01268 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

ENSAIO DE BIOMARCADOR DE APALUTAMIDA E RADIAÇÃO PARA CÂNCER DE PRÓSTATA RECORRENTE (BALANCE)

Um estudo randomizado de fase II, duplo-cego, controlado por placebo de radioterapia de resgate com ou sem terapia antiandrogênica aprimorada com apalutamida em câncer de próstata recorrente

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

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Conclusão Primária (Real)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

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Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

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