Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role rutinní hysteroskopie v léčbě případů nevysvětlitelné neplodnosti

1. dubna 2018 aktualizováno: Sameh Habib, Ain Shams University
Cílem této práce je posoudit význam hysteroskopie u nevysvětlitelné neplodnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diagnóza nevysvětlitelné neplodnosti je vylučovací a je stanovena až poté, co vyšetření neplodnosti neodhalí abnormality. Neexistuje konsenzus o tom, jaké testy by měly být provedeny před stanovením této diagnózy (Salim et al., 2011).

Evropská společnost pro lidskou a embryologii (ESHRE) navrhla standardní diagnostické testy pro hodnocení neplodnosti. Tyto testy zahrnují analýzu spermatu, průkaz průchodnosti vejcovodů pomocí hystosalpingografie (HSG) nebo laparoskopie a laboratorní hodnocení ovulace (Polisseni et al., 2003). Navíc postkoitální test byl některými autory zahrnut jako základní požadavek před diagnózou nevysvětlitelné neplodnosti, zatímco jiní autoři zjistili, že je zbytečný, nicméně provedení dalšího vyšetření a léčba jakýchkoli zjištěných abnormalit může být účinná při léčbě žen s nevysvětlitelnou neplodností, zejména u starších pacientů. páry (Wortman et al., 2013).

Základní vyšetření pro hodnocení děložní dutiny spočívá v transvaginální sonografii (TVS) s nebo bez použití fyziologického roztoku nebo gelu jako kontrastní látky, případně následované buď HSG nebo hysteroskopií k přímému posouzení děložní dutiny.

Jak TVS, tak infuzní sonografie (SIS) a gelová instilační sonografie (GIS) jsou levné, neinvazivní a ukázaly se jako vynikající diagnostický nástroj k detekci jemných intrauterinních abnormalit (Rodrigues et al., 2014).

Hysteroskopie však umožňuje přímou vizualizaci endometriální výstelky a detekuje mnohočetné léze a jemné děložní abnormality, které nelze identifikovat předchozími technikami. Hysteroskopie navíc umožňuje léčbu malé děložní patologie ve stejném prostředí. Proto je často označován jako zlatý standard. Mnoho studií dospělo k závěru, že kdykoli se provádí laparoskopie, měla by být kombinována s hysteroskopií, aby bylo hodnocení dokončeno před zahájením léčby neplodnosti (Chan et al., 2011).

V technice asistované reprodukce byla provedena řada studií na ženách před cyklem oplodnění in vitro (IVF), které odhalilo, že prevalence nepředpokládaných nitroděložních abnormalit diagnostikovaných hysteroskopií před cykly IVF byla 11 % - 45 % (Shokeir et al. ., 2011).

Ačkoli je role těchto jemných lézí jako příčiny neplodnosti diskutabilní, (Kilic et al., 2013), hysteroskopické posouzení a léčba jakýchkoli zjištěných abnormalit zlepšila klinickou míru těhotenství, porod živě a považovala se za nákladově efektivní před cykly IVF (Grimbizis et al., 2003).

Je široce přijímáno, že kompletní vyšetření neplodnosti zahrnuje hodnocení děložní dutiny (Chan et al., 2011). Abnormality dělohy, vrozené nebo získané, jsou považovány za jednu z příčin neplodnosti. Ve skutečnosti se odhaduje, že neplodnost související s abnormalitami děložní dutiny je kauzálním faktorem až u 10 % až 15 % párů vyhledávajících léčbu (Romani et al. 2013).

Hysteroskopie umožňuje vizualizaci děložní dutiny a umožňuje diagnostiku a chirurgickou léčbu intrauterinní patologie. (Umranikar et al., 2016). Přímý pohled do děložní dutiny nabízí významnou výhodu oproti jiným slepým nebo nepřímým diagnostickým metodám. Ačkoli se uvádí, že hysteroskopie (HSG) je v diagnostice normálních a abnormálních dutin stejně přesná jako hysteroskopie, povahu defektů intrauterinní výplně přesněji odhalí hysteroskopie (Jenneke et al., 2013).

Úlohou hysteroskopie při vyšetřování neplodnosti je odhalit možnou intrauterinní změnu, která by mohla interferovat s implantací nebo růstem nebo obojím, konceptu (Scholten et al., 2013) a vyhodnotit přínos přímých léčebných modalit při obnově normálního endometriálního prostředí. (Prasanta et al., 2013).

Bylo také provedeno několik studií s cílem zjistit, že pokud hysteroskopická léčba nitroděložních patologií zvyšuje příčinu selhání IVF-ET (Fatemi et al., 2010), a proto by hysteroskopie měla být součástí vyšetření neplodnosti u všech pacientek před IVF. léčbu a také doporučili screening dělohy hysteroskopií před zahájením IVF/ICSI, aby se minimalizovalo selhání implantace (Ryan et al. 2005).

Potenciální riziko diagnostické hysteroskopie je ve většině sérií vzácné (0–1 %), zejména při výkonu v ordinaci (John et al., 2013), zatímco (5–24 %) operačních cesí může vést k intraoperačním nebo časným pooperačním komplikacím, které zahrnují infekce, krvácení a dokonce i perforace dělohy. Určité faktory jsou považovány za kontraindikaci pro hystroskop, jako je PID (Aydeniz et al., 2004).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11591
        • Nábor
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Všechny ženy ve věku (20-35) let. 2. Nevysvětlitelná neplodnost

Kritéria vyloučení:

  • 1. Rakovina ženského genitálního traktu, včetně rakoviny děložního čípku nebo dělohy 2. Aktivní pánevní infekce 3. Známý děložní faktor neplodnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina podstupující hysteroskopii
Tato skupina bude zahrnovat 75 žen s nevysvětlitelnou neplodností. 5 mm rigidní sheath Office hysteroskopie bude provedena během proliferační fáze menstruačního cyklu.

Postup: Hysteroskopie Ordinační hysteroskopie bude provedena v proliferační fázi menstruačního cyklu.

Všechny výkony OH (ordinační hysteroskopie) budou prováděny vaginoskopickým přístupem bez použití zrcátka a aplikace trakce na děložní hrdlo pomocí tenakula.

Antibiotická profylaxe: Žádná OH nebude zrušena, dokud nebude léčba vaginální infekce.

Jiný název: ROH: Rutinní kancelářská hysteroskopie Zařízení: Hysteroskop Použitým zařízením je rigidní hysteroskop (kontinuální průtok, 30° dopředu šikmý pohled) sestavený do diagnostického tuhého pouzdra o průměru 5 mm s atraumatickou špičkou (Karl Storz Endoskopy).

Osvětlení: Zdroj studeného světla s vysokou intenzitou a kabel z optických vláken Distenční médium: roztok 0,9% normálního fyziologického roztoku s tlakem 100-120 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
Biochemické a klinické těhotenství Biochemické těhotenství bude stanoveno pozitivním těhotenským testem provedeným 1 týden po vynechání menstruace a klinické těhotenství bude definováno přítomností gestačního vaku pomocí transvaginálního ultrazvuku provedeného 6 týdnů po vynechání menstruace.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amr M Al helaly, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
  • Studijní židle: Kaled S Mohamed, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • routine hysteroscopy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit