- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03380364
Role rutinní hysteroskopie v léčbě případů nevysvětlitelné neplodnosti
Přehled studie
Detailní popis
Diagnóza nevysvětlitelné neplodnosti je vylučovací a je stanovena až poté, co vyšetření neplodnosti neodhalí abnormality. Neexistuje konsenzus o tom, jaké testy by měly být provedeny před stanovením této diagnózy (Salim et al., 2011).
Evropská společnost pro lidskou a embryologii (ESHRE) navrhla standardní diagnostické testy pro hodnocení neplodnosti. Tyto testy zahrnují analýzu spermatu, průkaz průchodnosti vejcovodů pomocí hystosalpingografie (HSG) nebo laparoskopie a laboratorní hodnocení ovulace (Polisseni et al., 2003). Navíc postkoitální test byl některými autory zahrnut jako základní požadavek před diagnózou nevysvětlitelné neplodnosti, zatímco jiní autoři zjistili, že je zbytečný, nicméně provedení dalšího vyšetření a léčba jakýchkoli zjištěných abnormalit může být účinná při léčbě žen s nevysvětlitelnou neplodností, zejména u starších pacientů. páry (Wortman et al., 2013).
Základní vyšetření pro hodnocení děložní dutiny spočívá v transvaginální sonografii (TVS) s nebo bez použití fyziologického roztoku nebo gelu jako kontrastní látky, případně následované buď HSG nebo hysteroskopií k přímému posouzení děložní dutiny.
Jak TVS, tak infuzní sonografie (SIS) a gelová instilační sonografie (GIS) jsou levné, neinvazivní a ukázaly se jako vynikající diagnostický nástroj k detekci jemných intrauterinních abnormalit (Rodrigues et al., 2014).
Hysteroskopie však umožňuje přímou vizualizaci endometriální výstelky a detekuje mnohočetné léze a jemné děložní abnormality, které nelze identifikovat předchozími technikami. Hysteroskopie navíc umožňuje léčbu malé děložní patologie ve stejném prostředí. Proto je často označován jako zlatý standard. Mnoho studií dospělo k závěru, že kdykoli se provádí laparoskopie, měla by být kombinována s hysteroskopií, aby bylo hodnocení dokončeno před zahájením léčby neplodnosti (Chan et al., 2011).
V technice asistované reprodukce byla provedena řada studií na ženách před cyklem oplodnění in vitro (IVF), které odhalilo, že prevalence nepředpokládaných nitroděložních abnormalit diagnostikovaných hysteroskopií před cykly IVF byla 11 % - 45 % (Shokeir et al. ., 2011).
Ačkoli je role těchto jemných lézí jako příčiny neplodnosti diskutabilní, (Kilic et al., 2013), hysteroskopické posouzení a léčba jakýchkoli zjištěných abnormalit zlepšila klinickou míru těhotenství, porod živě a považovala se za nákladově efektivní před cykly IVF (Grimbizis et al., 2003).
Je široce přijímáno, že kompletní vyšetření neplodnosti zahrnuje hodnocení děložní dutiny (Chan et al., 2011). Abnormality dělohy, vrozené nebo získané, jsou považovány za jednu z příčin neplodnosti. Ve skutečnosti se odhaduje, že neplodnost související s abnormalitami děložní dutiny je kauzálním faktorem až u 10 % až 15 % párů vyhledávajících léčbu (Romani et al. 2013).
Hysteroskopie umožňuje vizualizaci děložní dutiny a umožňuje diagnostiku a chirurgickou léčbu intrauterinní patologie. (Umranikar et al., 2016). Přímý pohled do děložní dutiny nabízí významnou výhodu oproti jiným slepým nebo nepřímým diagnostickým metodám. Ačkoli se uvádí, že hysteroskopie (HSG) je v diagnostice normálních a abnormálních dutin stejně přesná jako hysteroskopie, povahu defektů intrauterinní výplně přesněji odhalí hysteroskopie (Jenneke et al., 2013).
Úlohou hysteroskopie při vyšetřování neplodnosti je odhalit možnou intrauterinní změnu, která by mohla interferovat s implantací nebo růstem nebo obojím, konceptu (Scholten et al., 2013) a vyhodnotit přínos přímých léčebných modalit při obnově normálního endometriálního prostředí. (Prasanta et al., 2013).
Bylo také provedeno několik studií s cílem zjistit, že pokud hysteroskopická léčba nitroděložních patologií zvyšuje příčinu selhání IVF-ET (Fatemi et al., 2010), a proto by hysteroskopie měla být součástí vyšetření neplodnosti u všech pacientek před IVF. léčbu a také doporučili screening dělohy hysteroskopií před zahájením IVF/ICSI, aby se minimalizovalo selhání implantace (Ryan et al. 2005).
Potenciální riziko diagnostické hysteroskopie je ve většině sérií vzácné (0–1 %), zejména při výkonu v ordinaci (John et al., 2013), zatímco (5–24 %) operačních cesí může vést k intraoperačním nebo časným pooperačním komplikacím, které zahrnují infekce, krvácení a dokonce i perforace dělohy. Určité faktory jsou považovány za kontraindikaci pro hystroskop, jako je PID (Aydeniz et al., 2004).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Nábor
- Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university
-
Kontakt:
- HANAN H EL KHATEEB, MS
- Telefonní číslo: 201008834646
- E-mail: drsamehhabib@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Všechny ženy ve věku (20-35) let. 2. Nevysvětlitelná neplodnost
Kritéria vyloučení:
- 1. Rakovina ženského genitálního traktu, včetně rakoviny děložního čípku nebo dělohy 2. Aktivní pánevní infekce 3. Známý děložní faktor neplodnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina podstupující hysteroskopii
Tato skupina bude zahrnovat 75 žen s nevysvětlitelnou neplodností.
5 mm rigidní sheath Office hysteroskopie bude provedena během proliferační fáze menstruačního cyklu.
|
Postup: Hysteroskopie Ordinační hysteroskopie bude provedena v proliferační fázi menstruačního cyklu. Všechny výkony OH (ordinační hysteroskopie) budou prováděny vaginoskopickým přístupem bez použití zrcátka a aplikace trakce na děložní hrdlo pomocí tenakula. Antibiotická profylaxe: Žádná OH nebude zrušena, dokud nebude léčba vaginální infekce. Jiný název: ROH: Rutinní kancelářská hysteroskopie Zařízení: Hysteroskop Použitým zařízením je rigidní hysteroskop (kontinuální průtok, 30° dopředu šikmý pohled) sestavený do diagnostického tuhého pouzdra o průměru 5 mm s atraumatickou špičkou (Karl Storz Endoskopy). Osvětlení: Zdroj studeného světla s vysokou intenzitou a kabel z optických vláken Distenční médium: roztok 0,9% normálního fyziologického roztoku s tlakem 100-120 mmHg |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemické a klinické těhotenství Biochemické těhotenství bude stanoveno pozitivním těhotenským testem provedeným 1 týden po vynechání menstruace a klinické těhotenství bude definováno přítomností gestačního vaku pomocí transvaginálního ultrazvuku provedeného 6 týdnů po vynechání menstruace.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amr M Al helaly, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
- Studijní židle: Kaled S Mohamed, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aydeniz B, Gruber IV, Schauf B, Kurek R, Meyer A, Wallwiener D. A multicenter survey of complications associated with 21,676 operative hysteroscopies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Sep 10;104(2):160-4. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00106-9.
- Chan YY, Jayaprakasan K, Zamora J, Thornton JG, Raine-Fenning N, Coomarasamy A. The prevalence of congenital uterine anomalies in unselected and high-risk populations: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Nov-Dec;17(6):761-71. doi: 10.1093/humupd/dmr028. Epub 2011 Jun 24.
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Fatemi HM, Kasius JC, Timmermans A, van Disseldorp J, Fauser BC, Devroey P, Broekmans FJ. Prevalence of unsuspected uterine cavity abnormalities diagnosed by office hysteroscopy prior to in vitro fertilization. Hum Reprod. 2010 Aug;25(8):1959-65. doi: 10.1093/humrep/deq150. Epub 2010 Jun 22.
- Grimbizis GF, Camus M, Tarlatzis BC, Bontis JN, Devroey P. Clinical implications of uterine malformations and hysteroscopic treatment results. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):161-74. doi: 10.1093/humupd/7.2.161.
- Kasius JC, Eijkemans RJ, Mol BW, Fauser BC, Fatemi HM, Broekmans FJ. Cost-effectiveness of hysteroscopy screening for infertile women. Reprod Biomed Online. 2013 Jun;26(6):619-26. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.02.015. Epub 2013 Mar 14.
- Keats JP. Patient safety in the obstetric and gynecologic office setting. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Dec;40(4):611-23. doi: 10.1016/j.ogc.2013.08.004.
- Kilic Y, Bastu E, Ergun B. Validity and efficacy of office hysteroscopy before in vitro fertilization treatment. Arch Gynecol Obstet. 2013 Mar;287(3):577-81. doi: 10.1007/s00404-012-2584-z. Epub 2012 Oct 6.
- Polisseni F, Bambirra EA, Camargos AF. Detection of chronic endometritis by diagnostic hysteroscopy in asymptomatic infertile patients. Gynecol Obstet Invest. 2003;55(4):205-10. doi: 10.1159/000072075.
- Nayak PK, Mahapatra PC, Mallick J, Swain S, Mitra S, Sahoo J. Role of diagnostic hystero-laparoscopy in the evaluation of infertility: A retrospective study of 300 patients. J Hum Reprod Sci. 2013 Jan;6(1):32-4. doi: 10.4103/0974-1208.112378.
- Ray A, Shah A, Gudi A, Homburg R. Unexplained infertility: an update and review of practice. Reprod Biomed Online. 2012 Jun;24(6):591-602. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.02.021. Epub 2012 Mar 7.
- Romani F, Guido M, Morciano A, Martinez D, Gaglione R, Lanzone A, Selvaggi L. The use of different size-hysteroscope in office hysteroscopy: our experience. Arch Gynecol Obstet. 2013 Dec;288(6):1355-9. doi: 10.1007/s00404-013-2932-7. Epub 2013 Jun 25.
- Ryan GL, Syrop CH, Van Voorhis BJ. Role, epidemiology, and natural history of benign uterine mass lesions. Clin Obstet Gynecol. 2005 Jun;48(2):312-24. doi: 10.1097/01.grf.0000159538.27221.8c. No abstract available.
- Salim S, Won H, Nesbitt-Hawes E, Campbell N, Abbott J. Diagnosis and management of endometrial polyps: a critical review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Sep-Oct;18(5):569-81. doi: 10.1016/j.jmig.2011.05.018. Epub 2011 Jul 23.
- Scholten I, Moolenaar LM, Gianotten J, van der Veen F, Hompes PG, Mol BW, Steures P. Long term outcome in subfertile couples with isolated cervical factor. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):429-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.042. Epub 2013 Aug 3.
- Shokeir T, Abdelshaheed M, El-Shafie M, Sherif L, Badawy A. Determinants of fertility and reproductive success after hysteroscopic septoplasty for women with unexplained primary infertility: a prospective analysis of 88 cases. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Mar;155(1):54-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.015. Epub 2010 Dec 23.
- Umranikar S, Clark TJ, Saridogan E, Miligkos D, Arambage K, Torbe E, Campo R, Di Spiezio Sardo A, Tanos V, Grimbizis G; British Society for Gynaecological Endoscopy /European Society for Gynaecological Endoscopy Guideline Development Group for Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy. BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy. Gynecol Surg. 2016;13(4):289-303. doi: 10.1007/s10397-016-0983-z. Epub 2016 Oct 6. No abstract available.
- Wortman M, Daggett A, Ball C. Operative hysteroscopy in an office-based surgical setting: review of patient safety and satisfaction in 414 cases. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Jan-Feb;20(1):56-63. doi: 10.1016/j.jmig.2012.08.778. Epub 2012 Oct 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- routine hysteroscopy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .