- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03380364
Роль рутинной гистероскопии в лечении случаев необъяснимого бесплодия
Обзор исследования
Подробное описание
Диагноз необъяснимого бесплодия является диагнозом исключения и ставится только после того, как оценка бесплодия не выявила аномалий. Нет единого мнения о том, какие тесты следует выполнить перед постановкой этого диагноза (Salim et al., 2011).
Европейское общество человека и эмбриологии (ESHRE) предложило стандартные диагностические тесты для оценки бесплодия. Эти тесты включают анализ спермы, демонстрацию проходимости маточных труб с помощью гистосальпингографии (ГСГ) или лапароскопии, а также лабораторную оценку овуляции (Polisseni et al., 2003). Кроме того, посткоитальный тест был включен некоторыми авторами в качестве основного требования перед постановкой диагноза бесплодия неясного генеза, в то время как другие авторы обнаружили, что в нем нет необходимости, однако проведение дополнительного обследования и лечение любых обнаруженных аномалий может быть эффективным при ведении женщин с бесплодием необъяснимого происхождения, особенно в пожилом возрасте. пары (Wortman et al., 2013).
Для оценки полости матки основное обследование состоит из трансвагинальной сонографии (ТВС) с использованием или без использования физиологического раствора или геля в качестве контрастного вещества, за которым может следовать ГСГ или гистероскопия для непосредственной оценки полости матки.
Как TVS, так и сонография с инфузией солевого раствора (SIS) и сонография с инстилляцией геля (GIS) недороги, неинвазивны и, как было показано, являются отличным диагностическим инструментом для выявления тонких внутриматочных аномалий (Rodrigues et al., 2014).
Тем не менее, гистероскопия позволяет напрямую визуализировать слизистую оболочку эндометрия и обнаружить множественные поражения и тонкие аномалии матки, которые не могут быть идентифицированы предыдущими методами. Кроме того, гистероскопия позволяет лечить патологию матки малых размеров в одних и тех же условиях. Поэтому его часто называют золотым стандартом. Многие исследования пришли к выводу, что всякий раз, когда выполняется лапароскопия, ее следует сочетать с гистероскопией, чтобы завершить оценку перед началом лечения бесплодия (Chan et al., 2011).
Что касается вспомогательных репродуктивных технологий, ряд исследований, проведенных на женщинах перед циклом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), показал, что распространенность непредвиденных внутриутробных аномалий, диагностированных с помощью гистероскопии до циклов ЭКО, составляла 11–45% (Shokeir et al. ., 2011).
Хотя роль этих малозаметных поражений как причины бесплодия является спорной (Kilic et al., 2013), гистероскопическая оценка и лечение любых обнаруженных аномалий улучшили клиническую частоту наступления беременности, живорождения и считаются экономически эффективными перед циклами ЭКО (Grimbizis). и др., 2003).
Общепризнано, что полное обследование при бесплодии включает оценку полости матки (Chan et al., 2011). Аномалии матки, врожденные или приобретенные, считаются одной из причин бесплодия. Фактически, бесплодие, связанное с аномалиями полости матки, по оценкам, является причинным фактором у 10-15% пар, обращающихся за лечением (Romani et al. 2013).
Гистероскопия позволяет визуализировать полость матки и позволяет проводить диагностику и оперативное лечение внутриматочной патологии. (Умраникар и др., 2016). Прямой осмотр полости матки дает значительное преимущество перед другими слепыми или непрямыми методами диагностики. Хотя считается, что гистросальпингография (ГСГ) столь же точна, как и гистероскопия, в диагностике нормальных и аномальных полостей, природа внутриматочных дефектов наполнения более точно выявляется с помощью гистероскопии (Jenneke et al., 2013).
Роль гистероскопии в исследовании бесплодия заключается в обнаружении возможных внутриутробных изменений, которые могут помешать имплантации или росту, или и тому, и другому зародышу (Scholten et al., 2013), а также в оценке пользы методов прямого лечения для восстановления нормальной среды эндометрия. (Прасанта и др., 2013).
Было также проведено несколько исследований, чтобы выяснить, что если гистроскопическое лечение внутриматочных патологий увеличивает причину неудачи ЭКО-ЭТ (Fatemi et al., 2010), и поэтому гистероскопия должна быть частью лечения бесплодия для всех пациенток до проведения ЭКО. лечения, а также рекомендовали скрининг матки с помощью гистероскопии перед проведением ЭКО/ИКСИ, чтобы свести к минимуму неудачи имплантации (Ryan et al., 2005).
Потенциальный риск диагностической гистероскопии редко встречается в большинстве исследований (0-1%), особенно при проведении амбулаторных процедур (John et al., 2013), в то время как (5-24%) операционные уступки могут привести к интраоперационным или ранним послеоперационным осложнениям, которые включают инфекция, кровотечение и даже перфорация матки. Определенные факторы считаются противопоказанием к применению гистоскопии, например, ВЗОМТ (Aydeniz et al., 2004).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11591
- Рекрутинг
- Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university
-
Контакт:
- HANAN H EL KHATEEB, MS
- Номер телефона: 201008834646
- Электронная почта: drsamehhabib@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1. Все женщины в возрасте (20-35) лет. 2. Необъяснимое бесплодие
Критерий исключения:
- 1. Рак женских половых органов, включая рак шейки матки или матки. 2. Активная инфекция органов малого таза. 3. Известный маточный фактор бесплодия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа проходит гистероскопию
В эту группу войдут 75 женщин с необъяснимым бесплодием.
Офисная гистероскопия с жестким тубусом 5 мм будет проводиться во время пролиферативной фазы менструального цикла.
|
Процедура: Гистероскопия Офисная гистероскопия проводится во время пролиферативной фазы менструального цикла. Все процедуры ОГ (офисная гистероскопия) будут выполняться с помощью вагиноскопического доступа без использования зеркала и тракции шейки матки с помощью держателя. Антибиотикопрофилактика: ни одна ОГ не будет отменена до завершения лечения вагинальной инфекции. Другое название: ROH: Рутинная офисная гистероскопия Устройство: Гистероскоп Используемое устройство представляет собой жесткий гистероскоп (непрерывный поток, 30-градусный косой обзор вперед), собранный в диагностическом жестком чехле диаметром 5 мм с атравматическим наконечником (эндоскопия Карла Шторца). Освещение: источник холодного света высокой интенсивности и оптоволоконный кабель. Среда для растяжения: 0,9% физиологический раствор с давлением 100-120 мм рт.ст. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Беременность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимическая и клиническая беременность. Биохимическая беременность будет определяться положительным тестом на беременность, проведенным через 1 неделю после задержки менструации, а клиническая беременность будет определяться наличием плодного яйца с помощью трансвагинального УЗИ, выполненного через 6 недель после задержки менструации.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amr M Al helaly, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
- Учебный стул: Kaled S Mohamed, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aydeniz B, Gruber IV, Schauf B, Kurek R, Meyer A, Wallwiener D. A multicenter survey of complications associated with 21,676 operative hysteroscopies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Sep 10;104(2):160-4. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00106-9.
- Chan YY, Jayaprakasan K, Zamora J, Thornton JG, Raine-Fenning N, Coomarasamy A. The prevalence of congenital uterine anomalies in unselected and high-risk populations: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Nov-Dec;17(6):761-71. doi: 10.1093/humupd/dmr028. Epub 2011 Jun 24.
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Fatemi HM, Kasius JC, Timmermans A, van Disseldorp J, Fauser BC, Devroey P, Broekmans FJ. Prevalence of unsuspected uterine cavity abnormalities diagnosed by office hysteroscopy prior to in vitro fertilization. Hum Reprod. 2010 Aug;25(8):1959-65. doi: 10.1093/humrep/deq150. Epub 2010 Jun 22.
- Grimbizis GF, Camus M, Tarlatzis BC, Bontis JN, Devroey P. Clinical implications of uterine malformations and hysteroscopic treatment results. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):161-74. doi: 10.1093/humupd/7.2.161.
- Kasius JC, Eijkemans RJ, Mol BW, Fauser BC, Fatemi HM, Broekmans FJ. Cost-effectiveness of hysteroscopy screening for infertile women. Reprod Biomed Online. 2013 Jun;26(6):619-26. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.02.015. Epub 2013 Mar 14.
- Keats JP. Patient safety in the obstetric and gynecologic office setting. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Dec;40(4):611-23. doi: 10.1016/j.ogc.2013.08.004.
- Kilic Y, Bastu E, Ergun B. Validity and efficacy of office hysteroscopy before in vitro fertilization treatment. Arch Gynecol Obstet. 2013 Mar;287(3):577-81. doi: 10.1007/s00404-012-2584-z. Epub 2012 Oct 6.
- Polisseni F, Bambirra EA, Camargos AF. Detection of chronic endometritis by diagnostic hysteroscopy in asymptomatic infertile patients. Gynecol Obstet Invest. 2003;55(4):205-10. doi: 10.1159/000072075.
- Nayak PK, Mahapatra PC, Mallick J, Swain S, Mitra S, Sahoo J. Role of diagnostic hystero-laparoscopy in the evaluation of infertility: A retrospective study of 300 patients. J Hum Reprod Sci. 2013 Jan;6(1):32-4. doi: 10.4103/0974-1208.112378.
- Ray A, Shah A, Gudi A, Homburg R. Unexplained infertility: an update and review of practice. Reprod Biomed Online. 2012 Jun;24(6):591-602. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.02.021. Epub 2012 Mar 7.
- Romani F, Guido M, Morciano A, Martinez D, Gaglione R, Lanzone A, Selvaggi L. The use of different size-hysteroscope in office hysteroscopy: our experience. Arch Gynecol Obstet. 2013 Dec;288(6):1355-9. doi: 10.1007/s00404-013-2932-7. Epub 2013 Jun 25.
- Ryan GL, Syrop CH, Van Voorhis BJ. Role, epidemiology, and natural history of benign uterine mass lesions. Clin Obstet Gynecol. 2005 Jun;48(2):312-24. doi: 10.1097/01.grf.0000159538.27221.8c. No abstract available.
- Salim S, Won H, Nesbitt-Hawes E, Campbell N, Abbott J. Diagnosis and management of endometrial polyps: a critical review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Sep-Oct;18(5):569-81. doi: 10.1016/j.jmig.2011.05.018. Epub 2011 Jul 23.
- Scholten I, Moolenaar LM, Gianotten J, van der Veen F, Hompes PG, Mol BW, Steures P. Long term outcome in subfertile couples with isolated cervical factor. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):429-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.042. Epub 2013 Aug 3.
- Shokeir T, Abdelshaheed M, El-Shafie M, Sherif L, Badawy A. Determinants of fertility and reproductive success after hysteroscopic septoplasty for women with unexplained primary infertility: a prospective analysis of 88 cases. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Mar;155(1):54-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.015. Epub 2010 Dec 23.
- Umranikar S, Clark TJ, Saridogan E, Miligkos D, Arambage K, Torbe E, Campo R, Di Spiezio Sardo A, Tanos V, Grimbizis G; British Society for Gynaecological Endoscopy /European Society for Gynaecological Endoscopy Guideline Development Group for Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy. BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy. Gynecol Surg. 2016;13(4):289-303. doi: 10.1007/s10397-016-0983-z. Epub 2016 Oct 6. No abstract available.
- Wortman M, Daggett A, Ball C. Operative hysteroscopy in an office-based surgical setting: review of patient safety and satisfaction in 414 cases. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Jan-Feb;20(1):56-63. doi: 10.1016/j.jmig.2012.08.778. Epub 2012 Oct 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- routine hysteroscopy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .