Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль рутинной гистероскопии в лечении случаев необъяснимого бесплодия

1 апреля 2018 г. обновлено: Sameh Habib, Ain Shams University
Целью данной работы является оценка значения гистероскопии при необъяснимом бесплодии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диагноз необъяснимого бесплодия является диагнозом исключения и ставится только после того, как оценка бесплодия не выявила аномалий. Нет единого мнения о том, какие тесты следует выполнить перед постановкой этого диагноза (Salim et al., 2011).

Европейское общество человека и эмбриологии (ESHRE) предложило стандартные диагностические тесты для оценки бесплодия. Эти тесты включают анализ спермы, демонстрацию проходимости маточных труб с помощью гистосальпингографии (ГСГ) или лапароскопии, а также лабораторную оценку овуляции (Polisseni et al., 2003). Кроме того, посткоитальный тест был включен некоторыми авторами в качестве основного требования перед постановкой диагноза бесплодия неясного генеза, в то время как другие авторы обнаружили, что в нем нет необходимости, однако проведение дополнительного обследования и лечение любых обнаруженных аномалий может быть эффективным при ведении женщин с бесплодием необъяснимого происхождения, особенно в пожилом возрасте. пары (Wortman et al., 2013).

Для оценки полости матки основное обследование состоит из трансвагинальной сонографии (ТВС) с использованием или без использования физиологического раствора или геля в качестве контрастного вещества, за которым может следовать ГСГ или гистероскопия для непосредственной оценки полости матки.

Как TVS, так и сонография с инфузией солевого раствора (SIS) и сонография с инстилляцией геля (GIS) недороги, неинвазивны и, как было показано, являются отличным диагностическим инструментом для выявления тонких внутриматочных аномалий (Rodrigues et al., 2014).

Тем не менее, гистероскопия позволяет напрямую визуализировать слизистую оболочку эндометрия и обнаружить множественные поражения и тонкие аномалии матки, которые не могут быть идентифицированы предыдущими методами. Кроме того, гистероскопия позволяет лечить патологию матки малых размеров в одних и тех же условиях. Поэтому его часто называют золотым стандартом. Многие исследования пришли к выводу, что всякий раз, когда выполняется лапароскопия, ее следует сочетать с гистероскопией, чтобы завершить оценку перед началом лечения бесплодия (Chan et al., 2011).

Что касается вспомогательных репродуктивных технологий, ряд исследований, проведенных на женщинах перед циклом экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), показал, что распространенность непредвиденных внутриутробных аномалий, диагностированных с помощью гистероскопии до циклов ЭКО, составляла 11–45% (Shokeir et al. ., 2011).

Хотя роль этих малозаметных поражений как причины бесплодия является спорной (Kilic et al., 2013), гистероскопическая оценка и лечение любых обнаруженных аномалий улучшили клиническую частоту наступления беременности, живорождения и считаются экономически эффективными перед циклами ЭКО (Grimbizis). и др., 2003).

Общепризнано, что полное обследование при бесплодии включает оценку полости матки (Chan et al., 2011). Аномалии матки, врожденные или приобретенные, считаются одной из причин бесплодия. Фактически, бесплодие, связанное с аномалиями полости матки, по оценкам, является причинным фактором у 10-15% пар, обращающихся за лечением (Romani et al. 2013).

Гистероскопия позволяет визуализировать полость матки и позволяет проводить диагностику и оперативное лечение внутриматочной патологии. (Умраникар и др., 2016). Прямой осмотр полости матки дает значительное преимущество перед другими слепыми или непрямыми методами диагностики. Хотя считается, что гистросальпингография (ГСГ) столь же точна, как и гистероскопия, в диагностике нормальных и аномальных полостей, природа внутриматочных дефектов наполнения более точно выявляется с помощью гистероскопии (Jenneke et al., 2013).

Роль гистероскопии в исследовании бесплодия заключается в обнаружении возможных внутриутробных изменений, которые могут помешать имплантации или росту, или и тому, и другому зародышу (Scholten et al., 2013), а также в оценке пользы методов прямого лечения для восстановления нормальной среды эндометрия. (Прасанта и др., 2013).

Было также проведено несколько исследований, чтобы выяснить, что если гистроскопическое лечение внутриматочных патологий увеличивает причину неудачи ЭКО-ЭТ (Fatemi et al., 2010), и поэтому гистероскопия должна быть частью лечения бесплодия для всех пациенток до проведения ЭКО. лечения, а также рекомендовали скрининг матки с помощью гистероскопии перед проведением ЭКО/ИКСИ, чтобы свести к минимуму неудачи имплантации (Ryan et al., 2005).

Потенциальный риск диагностической гистероскопии редко встречается в большинстве исследований (0-1%), особенно при проведении амбулаторных процедур (John et al., 2013), в то время как (5-24%) операционные уступки могут привести к интраоперационным или ранним послеоперационным осложнениям, которые включают инфекция, кровотечение и даже перфорация матки. Определенные факторы считаются противопоказанием к применению гистоскопии, например, ВЗОМТ (Aydeniz et al., 2004).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11591
        • Рекрутинг
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university
        • Контакт:
          • HANAN H EL KHATEEB, MS
          • Номер телефона: 201008834646
          • Электронная почта: drsamehhabib@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 1. Все женщины в возрасте (20-35) лет. 2. Необъяснимое бесплодие

Критерий исключения:

  • 1. Рак женских половых органов, включая рак шейки матки или матки. 2. Активная инфекция органов малого таза. 3. Известный маточный фактор бесплодия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа проходит гистероскопию
В эту группу войдут 75 женщин с необъяснимым бесплодием. Офисная гистероскопия с жестким тубусом 5 мм будет проводиться во время пролиферативной фазы менструального цикла.

Процедура: Гистероскопия Офисная гистероскопия проводится во время пролиферативной фазы менструального цикла.

Все процедуры ОГ (офисная гистероскопия) будут выполняться с помощью вагиноскопического доступа без использования зеркала и тракции шейки матки с помощью держателя.

Антибиотикопрофилактика: ни одна ОГ не будет отменена до завершения лечения вагинальной инфекции.

Другое название: ROH: Рутинная офисная гистероскопия Устройство: Гистероскоп Используемое устройство представляет собой жесткий гистероскоп (непрерывный поток, 30-градусный косой обзор вперед), собранный в диагностическом жестком чехле диаметром 5 мм с атравматическим наконечником (эндоскопия Карла Шторца).

Освещение: источник холодного света высокой интенсивности и оптоволоконный кабель. Среда для растяжения: 0,9% физиологический раствор с давлением 100-120 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Беременность
Временное ограничение: 6 месяцев
Биохимическая и клиническая беременность. Биохимическая беременность будет определяться положительным тестом на беременность, проведенным через 1 неделю после задержки менструации, а клиническая беременность будет определяться наличием плодного яйца с помощью трансвагинального УЗИ, выполненного через 6 недель после задержки менструации.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amr M Al helaly, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
  • Учебный стул: Kaled S Mohamed, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • routine hysteroscopy

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться