- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03380364
Rutinehysteroskopiens rolle i håndteringen af tilfælde af uforklarlig infertilitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen uforklaret infertilitet er en udelukkelse og stilles først, efter at en infertilitetsevaluering ikke har afsløret abnormiteter. Der er ingen konsensus om, hvilke test der skal udføres, før denne diagnose stilles (Salim et al., 2011).
Europe Society for Human and Embryology (ESHRE) foreslog standarddiagnostiske tests til infertilitetsevaluering. Disse tests omfatter sædanalyse, demonstration af tubal åbenhed ved hystosalpingografi (HSG) eller laparaskopi og laboratorievurdering af ægløsning (Polisseni et al., 2003). Desuden er post coital test blevet inkluderet af nogle forfattere som et grundlæggende krav før diagnosen uforklaret infertilitet, mens andre forfattere fandt, at det er unødvendigt, men at udføre yderligere undersøgelser og behandle eventuelle abnormiteter, der opdages, kan være effektiv til behandling af kvinder med uforklaret infertilitet, især hos ældre par (Wortman et al., 2013).
Til evaluering af livmoderhulen består den grundlæggende oparbejdning af transvaginal sonografi (TVS) med eller uden brug af saltvand eller gel som kontrastmiddel, eventuelt efterfulgt af enten HSG eller hysteroskopi for direkte at vurdere livmoderhulen.
Både TVS såvel som saltvandsinfusions-sonografi (SIS) og gel-instillation-sonografi (GIS) er billige, ikke-invasive og har vist sig at være et fremragende diagnostisk værktøj til at opdage subtile intrauterine abnormiteter (Rodrigues et al., 2014).
Hysteroskopi tillader imidlertid direkte visualisering af endometrieforingen og detekterer flere læsioner og subtile uterine abnormiteter, som ikke kan identificeres ved de tidligere teknikker. Desuden muliggør hysteroskopi behandling af små uteruspatologi i samme omgivelser. Derfor omtales det ofte som den gyldne standard. Mange undersøgelser har konkluderet, at når laparoskopi udføres, bør det kombineres med hysteroskopi for at fuldføre vurderingen, før infertilitetsbehandlingen påbegyndes (Chan et al., 2011).
I den assisterede reproduktionsteknik blev der udført en række undersøgelser på kvinder før in vitro fertilisation (IVF) cyklus afslørede, at prævalensen af ikke-mistænkte intra-uterine abnormiteter, diagnosticeret ved hysteroskopi før IVF-cyklusser, var 11% - 45% (Shokeir et al. ., 2011).
Selvom disse subtile læsioners rolle som årsag til infertilitet kan diskuteres, (Kilic et al., 2013) har hysteroskopisk vurdering og behandling af eventuelle påviste abnormiteter forbedret den kliniske graviditetsrate, levendefødte og betragtet som omkostningseffektiv før IVF-cyklusser (Grimbizis) et al., 2003).
Det er almindeligt accepteret, at en komplet infertilitetsundersøgelse omfatter en evaluering af livmoderhulen (Chan et al., 2011). Uterine abnormiteter, medfødte eller erhvervede, er impliceret som en af årsagerne til infertilitet. Faktisk er infertilitet relateret til abnormiteter i livmoderhulen blevet estimeret til at være årsagsfaktoren hos så mange som 10 % til 15 % af par, der søger behandling (Romani et al. 2013).
Hysteroskopi muliggør visualisering af livmoderhulen og tillader diagnosticering og kirurgisk behandling af intrauterin patologi. (Umranikar et al., 2016). Direkte visning af livmoderhulen giver en betydelig fordel i forhold til andre blinde eller indirekte diagnostiske metoder. Selvom hystrosalpingografi (HSG) rapporteres at være lige så nøjagtig som hysteroskopi i diagnosticering af normale og unormale hulrum, afsløres arten af intrauterine fyldningsdefekter mere nøjagtigt ved hysteroskopi (Jenneke et al., 2013).
Rollen af hysteroskopi i infertilitetsundersøgelser er at påvise mulig intrauterin forandring, der kan interferere med implantation eller vækst eller begge dele af konceptet (Scholten et al., 2013) og at evaluere fordelene ved direkte behandlingsmodaliteter til at genoprette et normalt endometriemiljø (Prasanta et al., 2013).
Adskillige undersøgelser er også blevet udført for at finde ud af, at hvis hystroskopisk behandling af intrauterine patologier øger årsagen til svigt af IVF-ET (Fatemi et al., 2010), og derfor bør hysteroskopi være en del af infertilitetsundersøgelsen for alle patienter før de gennemgår IVF behandling og har også anbefalet screening af livmoderen ved hysteroskopi før man fortsætter med IVF/ICSI, for at minimere implantationsfejl (Ryan et al. 2005).
Den potentielle risiko for diagnostisk hysteroskopi er sjælden i de fleste serier (0-1 %), især ved kontorprocedurer (John et al., 2013), mens (5-24 %) af operative cessioner kan resultere i intraoperative eller tidlige postoperative komplikationer, som bl.a. infektion, blødning og endda perforering af livmoderen. Visse faktorer betragtes som kontraindikation for hystroskop som PID (Aydeniz et al., 2004).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Rekruttering
- Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university
-
Kontakt:
- HANAN H EL KHATEEB, MS
- Telefonnummer: 201008834646
- E-mail: drsamehhabib@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alle kvinder i alderen (20-35) år. 2. Uforklarlig infertilitet
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kvindelig kræft i kønsorganerne, herunder livmoderhals- eller livmoderkræft 2. Aktiv bækkeninfektion 3. Kendt uterin faktor for infertilitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe under hysterosopi
Denne gruppe vil omfatte 75 kvinder med uforklarlig infertilitet.
5 mm stiv kappe Kontorhysteroskopi vil blive udført under den proliferative fase af menstruationscyklussen.
|
Fremgangsmåde: Hysteroskopi Kontorhysteroskopi vil blive udført under den proliferative fase af menstruationscyklussen. Alle OH-procedurer (kontorhysteroskopi) vil blive udført med en vaginoskopisk tilgang uden brug af et spekulum og påføring af træk på livmoderhalsen med et tenaculum. Antibiotikaprofylakse: Ingen OH vil blive annulleret før efter behandling af vaginal infektion. Andet navn: ROH: Rutinemæssig kontorhysteroskopi-enhed: Hysteroskop Den anvendte enhed er et stift hysteroskop (kontinuerligt flow, 30 grader fremad skrå visning) samlet i en diagnostisk stiv kappe med en diameter på 5 mm med en atraumatisk spids (Karl Storz Endoscopy). Belysning: Kold lyskilde med høj intensitet og fiberoptisk kabel Distentionsmedium: opløsning af 0,9 % normalt saltvand med tryk på 100-120 mmHg |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Graviditet
Tidsramme: 6 måneder
|
Biokemisk og klinisk graviditet Biokemisk graviditet vil blive bestemt ved en positiv graviditetstest udført 1 uge efter en udeblevet menstruation, og klinisk graviditet vil blive defineret ved tilstedeværelsen af en svangerskabssæk ved hjælp af transvaginal ultralyd udført 6 uger efter en udeblevet menstruation.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amr M Al helaly, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
- Studiestol: Kaled S Mohamed, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aydeniz B, Gruber IV, Schauf B, Kurek R, Meyer A, Wallwiener D. A multicenter survey of complications associated with 21,676 operative hysteroscopies. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2002 Sep 10;104(2):160-4. doi: 10.1016/s0301-2115(02)00106-9.
- Chan YY, Jayaprakasan K, Zamora J, Thornton JG, Raine-Fenning N, Coomarasamy A. The prevalence of congenital uterine anomalies in unselected and high-risk populations: a systematic review. Hum Reprod Update. 2011 Nov-Dec;17(6):761-71. doi: 10.1093/humupd/dmr028. Epub 2011 Jun 24.
- Chan YY, Jayaprakasan K, Tan A, Thornton JG, Coomarasamy A, Raine-Fenning NJ. Reproductive outcomes in women with congenital uterine anomalies: a systematic review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2011 Oct;38(4):371-82. doi: 10.1002/uog.10056.
- Fatemi HM, Kasius JC, Timmermans A, van Disseldorp J, Fauser BC, Devroey P, Broekmans FJ. Prevalence of unsuspected uterine cavity abnormalities diagnosed by office hysteroscopy prior to in vitro fertilization. Hum Reprod. 2010 Aug;25(8):1959-65. doi: 10.1093/humrep/deq150. Epub 2010 Jun 22.
- Grimbizis GF, Camus M, Tarlatzis BC, Bontis JN, Devroey P. Clinical implications of uterine malformations and hysteroscopic treatment results. Hum Reprod Update. 2001 Mar-Apr;7(2):161-74. doi: 10.1093/humupd/7.2.161.
- Kasius JC, Eijkemans RJ, Mol BW, Fauser BC, Fatemi HM, Broekmans FJ. Cost-effectiveness of hysteroscopy screening for infertile women. Reprod Biomed Online. 2013 Jun;26(6):619-26. doi: 10.1016/j.rbmo.2013.02.015. Epub 2013 Mar 14.
- Keats JP. Patient safety in the obstetric and gynecologic office setting. Obstet Gynecol Clin North Am. 2013 Dec;40(4):611-23. doi: 10.1016/j.ogc.2013.08.004.
- Kilic Y, Bastu E, Ergun B. Validity and efficacy of office hysteroscopy before in vitro fertilization treatment. Arch Gynecol Obstet. 2013 Mar;287(3):577-81. doi: 10.1007/s00404-012-2584-z. Epub 2012 Oct 6.
- Polisseni F, Bambirra EA, Camargos AF. Detection of chronic endometritis by diagnostic hysteroscopy in asymptomatic infertile patients. Gynecol Obstet Invest. 2003;55(4):205-10. doi: 10.1159/000072075.
- Nayak PK, Mahapatra PC, Mallick J, Swain S, Mitra S, Sahoo J. Role of diagnostic hystero-laparoscopy in the evaluation of infertility: A retrospective study of 300 patients. J Hum Reprod Sci. 2013 Jan;6(1):32-4. doi: 10.4103/0974-1208.112378.
- Ray A, Shah A, Gudi A, Homburg R. Unexplained infertility: an update and review of practice. Reprod Biomed Online. 2012 Jun;24(6):591-602. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.02.021. Epub 2012 Mar 7.
- Romani F, Guido M, Morciano A, Martinez D, Gaglione R, Lanzone A, Selvaggi L. The use of different size-hysteroscope in office hysteroscopy: our experience. Arch Gynecol Obstet. 2013 Dec;288(6):1355-9. doi: 10.1007/s00404-013-2932-7. Epub 2013 Jun 25.
- Ryan GL, Syrop CH, Van Voorhis BJ. Role, epidemiology, and natural history of benign uterine mass lesions. Clin Obstet Gynecol. 2005 Jun;48(2):312-24. doi: 10.1097/01.grf.0000159538.27221.8c. No abstract available.
- Salim S, Won H, Nesbitt-Hawes E, Campbell N, Abbott J. Diagnosis and management of endometrial polyps: a critical review of the literature. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Sep-Oct;18(5):569-81. doi: 10.1016/j.jmig.2011.05.018. Epub 2011 Jul 23.
- Scholten I, Moolenaar LM, Gianotten J, van der Veen F, Hompes PG, Mol BW, Steures P. Long term outcome in subfertile couples with isolated cervical factor. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2013 Oct;170(2):429-33. doi: 10.1016/j.ejogrb.2013.06.042. Epub 2013 Aug 3.
- Shokeir T, Abdelshaheed M, El-Shafie M, Sherif L, Badawy A. Determinants of fertility and reproductive success after hysteroscopic septoplasty for women with unexplained primary infertility: a prospective analysis of 88 cases. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2011 Mar;155(1):54-7. doi: 10.1016/j.ejogrb.2010.11.015. Epub 2010 Dec 23.
- Umranikar S, Clark TJ, Saridogan E, Miligkos D, Arambage K, Torbe E, Campo R, Di Spiezio Sardo A, Tanos V, Grimbizis G; British Society for Gynaecological Endoscopy /European Society for Gynaecological Endoscopy Guideline Development Group for Management of Fluid Distension Media in Operative Hysteroscopy. BSGE/ESGE guideline on management of fluid distension media in operative hysteroscopy. Gynecol Surg. 2016;13(4):289-303. doi: 10.1007/s10397-016-0983-z. Epub 2016 Oct 6. No abstract available.
- Wortman M, Daggett A, Ball C. Operative hysteroscopy in an office-based surgical setting: review of patient safety and satisfaction in 414 cases. J Minim Invasive Gynecol. 2013 Jan-Feb;20(1):56-63. doi: 10.1016/j.jmig.2012.08.778. Epub 2012 Oct 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- routine hysteroscopy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .