Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rutinehysteroskopiens rolle i håndteringen af ​​tilfælde af uforklarlig infertilitet

1. april 2018 opdateret af: Sameh Habib, Ain Shams University
Formålet med dette arbejde er at vurdere værdien af ​​hysteroskopi ved uforklarlig infertilitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen uforklaret infertilitet er en udelukkelse og stilles først, efter at en infertilitetsevaluering ikke har afsløret abnormiteter. Der er ingen konsensus om, hvilke test der skal udføres, før denne diagnose stilles (Salim et al., 2011).

Europe Society for Human and Embryology (ESHRE) foreslog standarddiagnostiske tests til infertilitetsevaluering. Disse tests omfatter sædanalyse, demonstration af tubal åbenhed ved hystosalpingografi (HSG) eller laparaskopi og laboratorievurdering af ægløsning (Polisseni et al., 2003). Desuden er post coital test blevet inkluderet af nogle forfattere som et grundlæggende krav før diagnosen uforklaret infertilitet, mens andre forfattere fandt, at det er unødvendigt, men at udføre yderligere undersøgelser og behandle eventuelle abnormiteter, der opdages, kan være effektiv til behandling af kvinder med uforklaret infertilitet, især hos ældre par (Wortman et al., 2013).

Til evaluering af livmoderhulen består den grundlæggende oparbejdning af transvaginal sonografi (TVS) med eller uden brug af saltvand eller gel som kontrastmiddel, eventuelt efterfulgt af enten HSG eller hysteroskopi for direkte at vurdere livmoderhulen.

Både TVS såvel som saltvandsinfusions-sonografi (SIS) og gel-instillation-sonografi (GIS) er billige, ikke-invasive og har vist sig at være et fremragende diagnostisk værktøj til at opdage subtile intrauterine abnormiteter (Rodrigues et al., 2014).

Hysteroskopi tillader imidlertid direkte visualisering af endometrieforingen og detekterer flere læsioner og subtile uterine abnormiteter, som ikke kan identificeres ved de tidligere teknikker. Desuden muliggør hysteroskopi behandling af små uteruspatologi i samme omgivelser. Derfor omtales det ofte som den gyldne standard. Mange undersøgelser har konkluderet, at når laparoskopi udføres, bør det kombineres med hysteroskopi for at fuldføre vurderingen, før infertilitetsbehandlingen påbegyndes (Chan et al., 2011).

I den assisterede reproduktionsteknik blev der udført en række undersøgelser på kvinder før in vitro fertilisation (IVF) cyklus afslørede, at prævalensen af ​​ikke-mistænkte intra-uterine abnormiteter, diagnosticeret ved hysteroskopi før IVF-cyklusser, var 11% - 45% (Shokeir et al. ., 2011).

Selvom disse subtile læsioners rolle som årsag til infertilitet kan diskuteres, (Kilic et al., 2013) har hysteroskopisk vurdering og behandling af eventuelle påviste abnormiteter forbedret den kliniske graviditetsrate, levendefødte og betragtet som omkostningseffektiv før IVF-cyklusser (Grimbizis) et al., 2003).

Det er almindeligt accepteret, at en komplet infertilitetsundersøgelse omfatter en evaluering af livmoderhulen (Chan et al., 2011). Uterine abnormiteter, medfødte eller erhvervede, er impliceret som en af ​​årsagerne til infertilitet. Faktisk er infertilitet relateret til abnormiteter i livmoderhulen blevet estimeret til at være årsagsfaktoren hos så mange som 10 % til 15 % af par, der søger behandling (Romani et al. 2013).

Hysteroskopi muliggør visualisering af livmoderhulen og tillader diagnosticering og kirurgisk behandling af intrauterin patologi. (Umranikar et al., 2016). Direkte visning af livmoderhulen giver en betydelig fordel i forhold til andre blinde eller indirekte diagnostiske metoder. Selvom hystrosalpingografi (HSG) rapporteres at være lige så nøjagtig som hysteroskopi i diagnosticering af normale og unormale hulrum, afsløres arten af ​​intrauterine fyldningsdefekter mere nøjagtigt ved hysteroskopi (Jenneke et al., 2013).

Rollen af ​​hysteroskopi i infertilitetsundersøgelser er at påvise mulig intrauterin forandring, der kan interferere med implantation eller vækst eller begge dele af konceptet (Scholten et al., 2013) og at evaluere fordelene ved direkte behandlingsmodaliteter til at genoprette et normalt endometriemiljø (Prasanta et al., 2013).

Adskillige undersøgelser er også blevet udført for at finde ud af, at hvis hystroskopisk behandling af intrauterine patologier øger årsagen til svigt af IVF-ET (Fatemi et al., 2010), og derfor bør hysteroskopi være en del af infertilitetsundersøgelsen for alle patienter før de gennemgår IVF behandling og har også anbefalet screening af livmoderen ved hysteroskopi før man fortsætter med IVF/ICSI, for at minimere implantationsfejl (Ryan et al. 2005).

Den potentielle risiko for diagnostisk hysteroskopi er sjælden i de fleste serier (0-1 %), især ved kontorprocedurer (John et al., 2013), mens (5-24 %) af operative cessioner kan resultere i intraoperative eller tidlige postoperative komplikationer, som bl.a. infektion, blødning og endda perforering af livmoderen. Visse faktorer betragtes som kontraindikation for hystroskop som PID (Aydeniz et al., 2004).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11591
        • Rekruttering
        • Department of obstetrics and gynaecology, faculty of medicine, Ain shams university
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alle kvinder i alderen (20-35) år. 2. Uforklarlig infertilitet

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kvindelig kræft i kønsorganerne, herunder livmoderhals- eller livmoderkræft 2. Aktiv bækkeninfektion 3. Kendt uterin faktor for infertilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe under hysterosopi
Denne gruppe vil omfatte 75 kvinder med uforklarlig infertilitet. 5 mm stiv kappe Kontorhysteroskopi vil blive udført under den proliferative fase af menstruationscyklussen.

Fremgangsmåde: Hysteroskopi Kontorhysteroskopi vil blive udført under den proliferative fase af menstruationscyklussen.

Alle OH-procedurer (kontorhysteroskopi) vil blive udført med en vaginoskopisk tilgang uden brug af et spekulum og påføring af træk på livmoderhalsen med et tenaculum.

Antibiotikaprofylakse: Ingen OH vil blive annulleret før efter behandling af vaginal infektion.

Andet navn: ROH: Rutinemæssig kontorhysteroskopi-enhed: Hysteroskop Den anvendte enhed er et stift hysteroskop (kontinuerligt flow, 30 grader fremad skrå visning) samlet i en diagnostisk stiv kappe med en diameter på 5 mm med en atraumatisk spids (Karl Storz Endoscopy).

Belysning: Kold lyskilde med høj intensitet og fiberoptisk kabel Distentionsmedium: opløsning af 0,9 % normalt saltvand med tryk på 100-120 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditet
Tidsramme: 6 måneder
Biokemisk og klinisk graviditet Biokemisk graviditet vil blive bestemt ved en positiv graviditetstest udført 1 uge efter en udeblevet menstruation, og klinisk graviditet vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​en svangerskabssæk ved hjælp af transvaginal ultralyd udført 6 uger efter en udeblevet menstruation.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Amr M Al helaly, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)
  • Studiestol: Kaled S Mohamed, PhD, Ain Shams University (Obs&Gyn)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • routine hysteroscopy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner