Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balonková kryoterapie vs. studie bolesti při radiofrekvenční ablaci

16. března 2022 aktualizováno: Hashit Khara, Geisinger Clinic

Postprocedurální hodnocení bolesti u pacientů podstupujících balónkovou kryoterapii ve srovnání s radiofrekvenční ablací (RFA) u dysplastické Barrettovy choroby: prospektivní studie

Barrettův jícen je stav, při kterém je normální výstelka dolního jícnu nahrazena buňkami, které jedince predisponují k rozvoji rakoviny jícnu. Léčba Barrettova jícnu snižuje riziko progrese do rakoviny. Léčba je poskytována endoskopicky, prostřednictvím různých schválených technik, včetně endoskopické resekce sliznice, argon plazmatické koagulace, radiofrekvenční ablace (RFA), sprejové kryoterapeutické ablace a balónkové kryoterapeutické ablace. Častým vedlejším účinkem ablační léčby je bolest, takže bolest je důležitým faktorem při diskuzi o možnostech léčby. Spekuluje se, že balónková kryoterapie způsobuje menší bolest než RFA, ale dosud neexistují žádné srovnávací studie typu head-to-head. Tato multicentrická prospektivní kohortová studie si klade za cíl porovnat pre- a post-procedurální bolest pro balónkovou kryoterapii oproti RFA. Poskytnutí údajů z dobře navržené prospektivní studie pacientům i lékařům může pomoci při budoucích diskusích o léčbě mezi lékařem/pacientem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Queens, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hlásící se k léčbě Barrettova jícnu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dysplastickým Barrettovým jícnem (LGD a HGD), kteří dosud neužívali ablační terapii, předkládající ablaci
  2. Věk ≥ 18
  3. Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí ablační léčba Barrettova jícnu
  2. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Balonová kryoterapie léčebná skupina
Subjekty podstoupí endoskopickou balónkovou kryoterapii pro dysplastický Barrettův jícen podle standardní péče. Typ léčby (balonová kryoterapie vs. RFA) je určen endoskopickým lékařem v době výkonu a je založen na několika klinických faktorech, včetně souběžných zdravotních stavů, anatomie jícnu a délky a množství tkáně postižené Barrett's.
RFA Treatment Group
Subjekty podstoupí radiofrekvenční ablaci dysplastického Barrettova jícnu podle standardní péče. Typ léčby (balonová kryoterapie vs. RFA) je určen endoskopickým lékařem v době výkonu a je založen na několika klinických faktorech, včetně souběžných zdravotních stavů, anatomie jícnu a délky a množství tkáně postižené Barrett's.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v kvalitě bolesti bezprostředně před procedurou (základní hodnota) pro subjekty, které dostávají balónkovou kryoterapii nebo radiofrekvenční ablaci prostřednictvím škály pro hodnocení kvality bolesti (PQAS)
Časové okno: těsně před procedurou
Rozdíly ve skóre PQAS mezi skupinami budou určeny pomocí t testu nebo Wilcoxonova testu pro spojité proměnné a Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné. Škála hodnocení kvality bolesti (PQAS) hodnotí různé kvality bolesti spojené se všemi typy a kategoriemi problémů s bolestí. PQAS je 20-položkové měřítko používané k hodnocení kvality bolesti spojené s neneuropatickou bolestí. PQAS žádá respondenty, aby ohodnotili závažnost každé z 20 domén deskriptorů bolesti (kvality a prostoru) pomocí 0 až 10 číselných hodnoticích škál, ve kterých 0 = „žádná bolest“ nebo „ne [ deskriptor/položka]“ a 10 = „ největší [popisný] pocit bolesti, jaký si lze představit."
těsně před procedurou
Rozdíl v kvalitě bolesti bezprostředně po zákroku u subjektů, které dostávají balónkovou kryoterapii nebo radiofrekvenční ablaci prostřednictvím škály pro hodnocení kvality bolesti (PQAS)
Časové okno: ihned po postupu
Rozdíly ve skóre PQAS mezi skupinami budou určeny pomocí t testu nebo Wilcoxonova testu pro spojité proměnné a Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné. Škála hodnocení kvality bolesti (PQAS) hodnotí různé kvality bolesti spojené se všemi typy a kategoriemi problémů s bolestí. PQAS je 20-položkové měřítko používané k hodnocení kvality bolesti spojené s neneuropatickou bolestí. PQAS žádá respondenty, aby ohodnotili závažnost každé z 20 domén deskriptorů bolesti (kvality a prostoru) pomocí 0 až 10 číselných hodnoticích škál, ve kterých 0 = „žádná bolest“ nebo „ne [ deskriptor/položka]“ a 10 = „ největší [popisný] pocit bolesti, jaký si lze představit."
ihned po postupu
Rozdíl v kvalitě bolesti 2 dny po zákroku pro subjekty, které dostávají balónkovou kryoterapii nebo radiofrekvenční ablaci prostřednictvím škály pro hodnocení kvality bolesti (PQAS)
Časové okno: 2 dny po zákroku
Rozdíly ve skóre PQAS mezi skupinami budou určeny pomocí t testu nebo Wilcoxonova testu pro spojité proměnné a Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné. Škála hodnocení kvality bolesti (PQAS) hodnotí různé kvality bolesti spojené se všemi typy a kategoriemi problémů s bolestí. PQAS je 20-položkové měřítko používané k hodnocení kvality bolesti spojené s neneuropatickou bolestí. PQAS žádá respondenty, aby ohodnotili závažnost každé z 20 domén deskriptorů bolesti (kvality a prostoru) pomocí 0 až 10 číselných hodnoticích škál, ve kterých 0 = „žádná bolest“ nebo „ne [ deskriptor/položka]“ a 10 = „ největší [popisný] pocit bolesti, jaký si lze představit."
2 dny po zákroku
Rozdíl v kvalitě bolesti 1 týden po zákroku pro subjekty, které dostávají balónkovou kryoterapii nebo radiofrekvenční ablaci prostřednictvím škály pro hodnocení kvality bolesti (PQAS)
Časové okno: 1 týden po proceduře
Rozdíly ve skóre PQAS mezi skupinami budou určeny pomocí t testu nebo Wilcoxonova testu pro spojité proměnné a Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné. Škála hodnocení kvality bolesti (PQAS) hodnotí různé kvality bolesti spojené se všemi typy a kategoriemi problémů s bolestí. PQAS je 20-položkové měřítko používané k hodnocení kvality bolesti spojené s neneuropatickou bolestí. PQAS žádá respondenty, aby ohodnotili závažnost každé z 20 domén deskriptorů bolesti (kvality a prostoru) pomocí 0 až 10 číselných hodnoticích škál, ve kterých 0 = „žádná bolest“ nebo „ne [ deskriptor/položka]“ a 10 = „ největší [popisný] pocit bolesti, jaký si lze představit."
1 týden po proceduře
Rozdíl v kvalitě bolesti 4 týdny po zákroku u subjektů užívajících balónkovou kryoterapii nebo radiofrekvenční ablaci prostřednictvím škály hodnocení kvality bolesti (PQAS)
Časové okno: 4 týdny po zákroku
Rozdíly ve skóre PQAS mezi skupinami budou určeny pomocí t testu nebo Wilcoxonova testu pro spojité proměnné a Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné. Škála hodnocení kvality bolesti (PQAS) hodnotí různé kvality bolesti spojené se všemi typy a kategoriemi problémů s bolestí. PQAS je 20-položkové měřítko používané k hodnocení kvality bolesti spojené s neneuropatickou bolestí. PQAS žádá respondenty, aby ohodnotili závažnost každé z 20 domén deskriptorů bolesti (kvality a prostoru) pomocí 0 až 10 číselných hodnoticích škál, ve kterých 0 = „žádná bolest“ nebo „ne [ deskriptor/položka]“ a 10 = „ největší [popisný] pocit bolesti, jaký si lze představit."
4 týdny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geisinger Clinic

Spolupracovníci

Medical University of South Carolina
Virginia Commonwealth University
Long Island Jewish Medical Center
Pentax Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harshit Khara, MD, Geisinger Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-0363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit