Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonkryoterapi vs. radiofrekvensablationssmerteundersøgelse

16. marts 2022 opdateret af: Hashit Khara, Geisinger Clinic

Efter proceduremæssig smertevurdering hos patienter, der gennemgår ballonkryoterapi sammenlignet med radiofrekvensablation (RFA) for dysplastisk Barretts: En prospektiv undersøgelse

Barretts esophagus er en tilstand, hvor den normale slimhinde i den nedre esophagus er erstattet med celler, der disponerer en person for udvikling af esophageal cancer. Behandling af Barretts spiserør reducerer risikoen for progression til kræft. Behandlingen udføres endoskopisk via en række godkendte teknikker, herunder endoskopisk slimhinderesektion, argonplasmakoagulation, radiofrekvensablation (RFA), spraykryoterapiablation og ballonkryoterapiablation. En almindelig bivirkning ved ablationsbehandling er smerte, hvilket gør smerte til en vigtig faktor, når man diskuterer behandlingsmuligheder. Det spekuleres i, at ballonkryoterapi forårsager mindre smerte end RFA, men der eksisterer indtil nu ingen head-to-head sammenligningsforsøg. Dette multicenter, prospektive kohortestudie har til formål at sammenligne præ- og post-proceduremæssige smerter for ballonkryoterapi versus RFA. At give både patienter og klinikere data fra en veldesignet prospektiv undersøgelse kan hjælpe med at vejlede fremtidige læge-/patientbehandlingsdiskussioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer sig for behandling af Barretts esophagus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dysplastisk Barretts øsofagus (LGD og HGD) naive over for ablationsterapi, der præsenterer for ablation
  2. Alder ≥ 18
  3. Evne til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående ablationsbehandling af Barretts esophagus
  2. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ballon Kryoterapi Behandlingsgruppe
Forsøgspersonerne vil gennemgå endoskopisk ballonkryoterapi for dysplastisk Barretts spiserør i henhold til standard pleje. Behandlingstypen (ballonkryoterapi vs RFA) bestemmes af endoskopilægen på tidspunktet for proceduren og er baseret på flere kliniske faktorer, herunder samtidige medicinske tilstande, spiserørets anatomi og længden og mængden af ​​væv, der er påvirket med Barretts.
RFA Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner vil gennemgå radiofrekvensablationsbehandling for dysplastisk Barretts esophagus i henhold til standard pleje. Behandlingstypen (ballonkryoterapi vs RFA) bestemmes af endoskopilægen på tidspunktet for proceduren og er baseret på flere kliniske faktorer, herunder samtidige medicinske tilstande, spiserørets anatomi og længden og mængden af ​​væv, der er påvirket med Barretts.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smertekvalitet umiddelbart før proceduren (Baseline) for forsøgspersoner, der modtager ballonkryoterapi eller radiofrekvensablation via Pain Quality Assessment Scale (PQAS)
Tidsramme: umiddelbart før proceduren
Forskelle i PQAS-score mellem grupper vil blive bestemt ved at bruge t-testen eller Wilcoxon-testen for kontinuerte variable og Fishers eksakte test for kategoriske variable. Pain Quality Assessment Scale (PQAS) vurderer særskilte smertekvaliteter forbundet med alle typer og kategorier af smerteproblemer. PQAS er et 20-element mål, der bruges til at vurdere smertekvaliteter forbundet med ikke-neuropatisk smerte. PQAS beder respondenterne om at vurdere sværhedsgraden af ​​hvert af 20 smertedeskriptordomæner (kvalitet og rumlig) ved at bruge 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer, hvor 0 = "ingen smerte" eller "ikke [deskriptor/emne]" og 10 = " den mest [deskriptor] smertefornemmelse, man kan forestille sig."
umiddelbart før proceduren
Forskel i smertekvalitet umiddelbart efter proceduren for forsøgspersoner, der modtager ballonkryoterapi eller radiofrekvensablation via Pain Quality Assessment Scale (PQAS)
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
Forskelle i PQAS-score mellem grupper vil blive bestemt ved at bruge t-testen eller Wilcoxon-testen for kontinuerte variable og Fishers eksakte test for kategoriske variable. Pain Quality Assessment Scale (PQAS) vurderer særskilte smertekvaliteter forbundet med alle typer og kategorier af smerteproblemer. PQAS er et 20-element mål, der bruges til at vurdere smertekvaliteter forbundet med ikke-neuropatisk smerte. PQAS beder respondenterne om at vurdere sværhedsgraden af ​​hvert af 20 smertedeskriptordomæner (kvalitet og rumlig) ved at bruge 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer, hvor 0 = "ingen smerte" eller "ikke [deskriptor/emne]" og 10 = " den mest [deskriptor] smertefornemmelse, man kan forestille sig."
umiddelbart efter proceduren
Forskel i smertekvalitet 2 dage efter proceduren for forsøgspersoner, der modtager ballonkryoterapi eller radiofrekvensablation via Pain Quality Assessment Scale (PQAS)
Tidsramme: 2 dage efter proceduren
Forskelle i PQAS-score mellem grupper vil blive bestemt ved at bruge t-testen eller Wilcoxon-testen for kontinuerte variable og Fishers eksakte test for kategoriske variable. Pain Quality Assessment Scale (PQAS) vurderer særskilte smertekvaliteter forbundet med alle typer og kategorier af smerteproblemer. PQAS er et 20-element mål, der bruges til at vurdere smertekvaliteter forbundet med ikke-neuropatisk smerte. PQAS beder respondenterne om at vurdere sværhedsgraden af ​​hvert af 20 smertedeskriptordomæner (kvalitet og rumlig) ved at bruge 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer, hvor 0 = "ingen smerte" eller "ikke [deskriptor/emne]" og 10 = " den mest [deskriptor] smertefornemmelse, man kan forestille sig."
2 dage efter proceduren
Forskel i smertekvalitet 1 uge efter proceduren for forsøgspersoner, der modtager ballonkryoterapi eller radiofrekvensablation via Pain Quality Assessment Scale (PQAS)
Tidsramme: 1 uge efter proceduren
Forskelle i PQAS-score mellem grupper vil blive bestemt ved at bruge t-testen eller Wilcoxon-testen for kontinuerte variable og Fishers eksakte test for kategoriske variable. Pain Quality Assessment Scale (PQAS) vurderer særskilte smertekvaliteter forbundet med alle typer og kategorier af smerteproblemer. PQAS er et 20-element mål, der bruges til at vurdere smertekvaliteter forbundet med ikke-neuropatisk smerte. PQAS beder respondenterne om at vurdere sværhedsgraden af ​​hvert af 20 smertedeskriptordomæner (kvalitet og rumlig) ved at bruge 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer, hvor 0 = "ingen smerte" eller "ikke [deskriptor/emne]" og 10 = " den mest [deskriptor] smertefornemmelse, man kan forestille sig."
1 uge efter proceduren
Forskel i smertekvalitet 4 uger efter proceduren for forsøgspersoner, der modtager ballonkryoterapi eller radiofrekvensablation via Pain Quality Assessment Scale (PQAS)
Tidsramme: 4 uger efter proceduren
Forskelle i PQAS-score mellem grupper vil blive bestemt ved at bruge t-testen eller Wilcoxon-testen for kontinuerte variable og Fishers eksakte test for kategoriske variable. Pain Quality Assessment Scale (PQAS) vurderer særskilte smertekvaliteter forbundet med alle typer og kategorier af smerteproblemer. PQAS er et 20-element mål, der bruges til at vurdere smertekvaliteter forbundet med ikke-neuropatisk smerte. PQAS beder respondenterne om at vurdere sværhedsgraden af ​​hvert af 20 smertedeskriptordomæner (kvalitet og rumlig) ved at bruge 0 til 10 numeriske vurderingsskalaer, hvor 0 = "ingen smerte" eller "ikke [deskriptor/emne]" og 10 = " den mest [deskriptor] smertefornemmelse, man kan forestille sig."
4 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geisinger Clinic

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
Virginia Commonwealth University
Long Island Jewish Medical Center
Pentax Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harshit Khara, MD, Geisinger Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

2. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-0363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner