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球囊冷冻疗法与射频消融疼痛研究

2022年3月16日 更新者：Hashit Khara、Geisinger Clinic

接受球囊冷冻疗法与射频消融 (RFA) 治疗发育不良 Barrett 患者的术后疼痛评估：一项前瞻性研究

巴雷特食管是一种食管下段的正常内壁被易患食管癌的细胞所取代的病症。 巴雷特食管的治疗可降低进展为癌症的风险。 治疗通过内窥镜提供，通过各种批准的技术，包括内窥镜粘膜切除术、氩等离子体凝固、射频消融 (RFA)、喷雾冷冻消融和球囊冷冻消融。 消融治疗的一个常见副作用是疼痛，因此在讨论治疗方案时疼痛是一个重要因素。 据推测，球囊冷冻疗法比 RFA 引起的疼痛更少，但迄今为止还没有头对头的比较试验。 这项多中心、前瞻性队列研究旨在比较球囊冷冻疗法与 RFA 的术前和术后疼痛。 为患者和临床医生提供来自精心设计的前瞻性研究的数据可能有助于指导未来的医生/患​​者治疗讨论。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

95

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Queens、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 Barrett 食管治疗的患者。

描述

纳入标准：

  1. 未接受消融治疗的发育不良 Barrett 食管（LGD 和 HGD）患者提出消融
  2. 年龄 ≥ 18
  3. 签署知情同意书的能力

排除标准：

  1. 巴雷特食管的先前消融治疗
  2. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
球囊冷冻治疗组
根据护理标准，受试者将接受内窥镜球囊冷冻治疗发育不良的 Barrett 食管。 治疗类型（球囊冷冻疗法与 RFA）由内窥镜医师在手术时确定，并基于多种临床因素，包括并存的医疗条件、食道的解剖结构以及受影响的组织的长度和数量巴雷特的。
RFA治疗组
受试者将按照护理标准接受针对发育不良的 Barrett 食管的射频消融治疗。 治疗类型（球囊冷冻疗法与 RFA）由内窥镜医师在手术时确定，并基于多种临床因素，包括并存的医疗条件、食道的解剖结构以及受影响的组织的长度和数量巴雷特的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过疼痛质量评估量表 (PQAS) 接受气球冷冻疗法或射频消融术的受试者在手术前（基线）的疼痛质量差异
大体时间：手术前
组间 PQAS 分数的差异将通过对连续变量使用 t 检验或 Wilcoxon 检验和对分类变量使用 Fisher 精确检验来确定。 疼痛质量评估量表 (PQAS) 评估与所有类型和类别的疼痛问题相关的不同疼痛质量。 PQAS 是一个包含 20 个项目的测量方法，用于评估与非神经性疼痛相关的疼痛性质。 PQAS 要求受访者使用 0 到 10 个数字评分量表对 20 个疼痛（质量和空间）描述域中的每一个的严重程度进行评分，其中 0 =“无痛”或“不 [描述符/项目]”，10 =“可以想象到的最[描述]痛感。”
手术前
通过疼痛质量评估量表 (PQAS) 接受球囊冷冻疗法或射频消融术的受试者在手术后立即出现疼痛质量差异
大体时间：立即发布程序
组间 PQAS 分数的差异将通过对连续变量使用 t 检验或 Wilcoxon 检验和对分类变量使用 Fisher 精确检验来确定。 疼痛质量评估量表 (PQAS) 评估与所有类型和类别的疼痛问题相关的不同疼痛质量。 PQAS 是一个包含 20 个项目的测量方法，用于评估与非神经性疼痛相关的疼痛性质。 PQAS 要求受访者使用 0 到 10 个数字评分量表对 20 个疼痛（质量和空间）描述域中的每一个的严重程度进行评分，其中 0 =“无痛”或“不 [描述符/项目]”，10 =“可以想象到的最[描述]痛感。”
立即发布程序
通过疼痛质量评估量表 (PQAS) 接受球囊冷冻疗法或射频消融术的受试者术后 2 天的疼痛质量差异
大体时间：术后 2 天
组间 PQAS 分数的差异将通过对连续变量使用 t 检验或 Wilcoxon 检验和对分类变量使用 Fisher 精确检验来确定。 疼痛质量评估量表 (PQAS) 评估与所有类型和类别的疼痛问题相关的不同疼痛质量。 PQAS 是一个包含 20 个项目的测量方法，用于评估与非神经性疼痛相关的疼痛性质。 PQAS 要求受访者使用 0 到 10 个数字评分量表对 20 个疼痛（质量和空间）描述域中的每一个的严重程度进行评分，其中 0 =“无痛”或“不 [描述符/项目]”，10 =“可以想象到的最[描述]痛感。”
术后 2 天
通过疼痛质量评估量表 (PQAS) 接受球囊冷冻疗法或射频消融术的受试者术后 1 周疼痛质量的差异
大体时间：术后 1 周
组间 PQAS 分数的差异将通过对连续变量使用 t 检验或 Wilcoxon 检验和对分类变量使用 Fisher 精确检验来确定。 疼痛质量评估量表 (PQAS) 评估与所有类型和类别的疼痛问题相关的不同疼痛质量。 PQAS 是一个包含 20 个项目的测量方法，用于评估与非神经性疼痛相关的疼痛性质。 PQAS 要求受访者使用 0 到 10 个数字评分量表对 20 个疼痛（质量和空间）描述域中的每一个的严重程度进行评分，其中 0 =“无痛”或“不 [描述符/项目]”，10 =“可以想象到的最[描述]痛感。”
术后 1 周
通过疼痛质量评估量表 (PQAS) 接受球囊冷冻疗法或射频消融术的受试者术后 4 周疼痛质量的差异
大体时间：术后 4 周
组间 PQAS 分数的差异将通过对连续变量使用 t 检验或 Wilcoxon 检验和对分类变量使用 Fisher 精确检验来确定。 疼痛质量评估量表 (PQAS) 评估与所有类型和类别的疼痛问题相关的不同疼痛质量。 PQAS 是一个包含 20 个项目的测量方法，用于评估与非神经性疼痛相关的疼痛性质。 PQAS 要求受访者使用 0 到 10 个数字评分量表对 20 个疼痛（质量和空间）描述域中的每一个的严重程度进行评分，其中 0 =“无痛”或“不 [描述符/项目]”，10 =“可以想象到的最[描述]痛感。”
术后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Geisinger Clinic

合作者

Medical University of South Carolina
Virginia Commonwealth University
Long Island Jewish Medical Center
Pentax Medical

调查人员

  • 首席研究员：Harshit Khara, MD、Geisinger Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月16日

研究完成 (实际的)

2021年2月16日

研究注册日期

首次提交

2017年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月22日

首次发布 (实际的)

2018年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月16日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-0363

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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