Estudio del dolor de crioterapia con balón versus ablación por radiofrecuencia
16 de marzo de 2022 actualizado por: Hashit Khara, Geisinger Clinic
Evaluación del dolor posterior al procedimiento en pacientes sometidos a crioterapia con balón en comparación con la ablación por radiofrecuencia (RFA) para la enfermedad de Barrett displásica: un estudio prospectivo
El esófago de Barrett es una afección en la que el revestimiento normal de la parte inferior del esófago se reemplaza con células que predisponen a un individuo al desarrollo de cáncer de esófago.
El tratamiento del esófago de Barrett reduce el riesgo de progresión a cáncer.
El tratamiento se proporciona endoscópicamente, a través de una variedad de técnicas aprobadas que incluyen la resección endoscópica de la mucosa, la coagulación con plasma de argón, la ablación por radiofrecuencia (RFA), la ablación con crioterapia por aspersión y la ablación con crioterapia con balón.
Un efecto secundario común del tratamiento de ablación es el dolor, por lo que el dolor es un factor importante cuando se analizan las opciones de tratamiento.
Se especula que la crioterapia con balón causa menos dolor que la RFA, pero hasta la fecha no existen ensayos comparativos directos.
Este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico tiene como objetivo comparar el dolor previo y posterior al procedimiento para la crioterapia con balón versus la RFA.
Proporcionar tanto a los pacientes como a los médicos datos de un estudio prospectivo bien diseñado puede ayudar a guiar las futuras discusiones sobre el tratamiento médico/paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Queens, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se presentan para el tratamiento del esófago de Barrett.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con esófago de Barrett displásico (LGD y HGD) sin tratamiento previo de ablación que se presentan para ablación
- Edad ≥ 18
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de ablación previo para el esófago de Barrett
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de tratamiento de crioterapia con balón
Los sujetos se someterán a crioterapia con balón endoscópico para el esófago de Barrett displásico según el estándar de atención.
El tipo de tratamiento (crioterapia con balón versus RFA) lo determina el médico endoscopiador en el momento del procedimiento y se basa en varios factores clínicos, incluidas las condiciones médicas coexistentes, la anatomía del esófago y la longitud y cantidad de tejido afectado con de Barrett.
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Grupo de tratamiento de RFA
Los sujetos se someterán a un tratamiento de ablación por radiofrecuencia para el esófago de Barrett displásico según el estándar de atención.
El tipo de tratamiento (crioterapia con balón versus RFA) lo determina el médico endoscopiador en el momento del procedimiento y se basa en varios factores clínicos, incluidas las condiciones médicas coexistentes, la anatomía del esófago y la longitud y cantidad de tejido afectado con de Barrett.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la calidad del dolor inmediatamente antes del procedimiento (Línea de base) para sujetos que reciben crioterapia con balón o ablación por radiofrecuencia a través de la escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes del procedimiento
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Las diferencias en las puntuaciones de PQAS entre grupos se determinarán utilizando la prueba t o la prueba de Wilcoxon para variables continuas y la prueba exacta de Fisher para variables categóricas.
La Escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS) evalúa distintas cualidades del dolor asociadas con todos los tipos y categorías de problemas de dolor.
El PQAS es una medida de 20 elementos que se utiliza para evaluar las cualidades del dolor asociadas con el dolor no neuropático.
El PQAS pide a los encuestados que califiquen la gravedad de cada uno de los 20 dominios descriptores del dolor (de calidad y espacial) mediante el uso de escalas de calificación numérica de 0 a 10, en las que 0 = "sin dolor" o "no [descriptor/elemento]" y 10 = " la mayor sensación de dolor [descriptor] imaginable".
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inmediatamente antes del procedimiento
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Diferencia en la calidad del dolor inmediatamente después del procedimiento para sujetos que recibieron crioterapia con balón o ablación por radiofrecuencia a través de la escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Las diferencias en las puntuaciones de PQAS entre grupos se determinarán utilizando la prueba t o la prueba de Wilcoxon para variables continuas y la prueba exacta de Fisher para variables categóricas.
La Escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS) evalúa distintas cualidades del dolor asociadas con todos los tipos y categorías de problemas de dolor.
El PQAS es una medida de 20 elementos que se utiliza para evaluar las cualidades del dolor asociadas con el dolor no neuropático.
El PQAS pide a los encuestados que califiquen la gravedad de cada uno de los 20 dominios descriptores del dolor (de calidad y espacial) mediante el uso de escalas de calificación numérica de 0 a 10, en las que 0 = "sin dolor" o "no [descriptor/elemento]" y 10 = " la mayor sensación de dolor [descriptor] imaginable".
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inmediatamente después del procedimiento
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Diferencia en la calidad del dolor 2 días después del procedimiento para sujetos que recibieron crioterapia con balón o ablación por radiofrecuencia a través de la escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS)
Periodo de tiempo: 2 días después del procedimiento
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Las diferencias en las puntuaciones de PQAS entre grupos se determinarán utilizando la prueba t o la prueba de Wilcoxon para variables continuas y la prueba exacta de Fisher para variables categóricas.
La Escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS) evalúa distintas cualidades del dolor asociadas con todos los tipos y categorías de problemas de dolor.
El PQAS es una medida de 20 elementos que se utiliza para evaluar las cualidades del dolor asociadas con el dolor no neuropático.
El PQAS pide a los encuestados que califiquen la gravedad de cada uno de los 20 dominios descriptores del dolor (de calidad y espacial) mediante el uso de escalas de calificación numérica de 0 a 10, en las que 0 = "sin dolor" o "no [descriptor/elemento]" y 10 = " la mayor sensación de dolor [descriptor] imaginable".
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2 días después del procedimiento
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Diferencia en la calidad del dolor 1 semana después del procedimiento para sujetos que recibieron crioterapia con balón o ablación por radiofrecuencia a través de la escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS)
Periodo de tiempo: 1 semana después del procedimiento
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Las diferencias en las puntuaciones de PQAS entre grupos se determinarán utilizando la prueba t o la prueba de Wilcoxon para variables continuas y la prueba exacta de Fisher para variables categóricas.
La Escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS) evalúa distintas cualidades del dolor asociadas con todos los tipos y categorías de problemas de dolor.
El PQAS es una medida de 20 elementos que se utiliza para evaluar las cualidades del dolor asociadas con el dolor no neuropático.
El PQAS pide a los encuestados que califiquen la gravedad de cada uno de los 20 dominios descriptores del dolor (de calidad y espacial) mediante el uso de escalas de calificación numérica de 0 a 10, en las que 0 = "sin dolor" o "no [descriptor/elemento]" y 10 = " la mayor sensación de dolor [descriptor] imaginable".
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1 semana después del procedimiento
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Diferencia en la calidad del dolor 4 semanas después del procedimiento para sujetos que recibieron crioterapia con balón o ablación por radiofrecuencia a través de la escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del procedimiento
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Las diferencias en las puntuaciones de PQAS entre grupos se determinarán utilizando la prueba t o la prueba de Wilcoxon para variables continuas y la prueba exacta de Fisher para variables categóricas.
La Escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS) evalúa distintas cualidades del dolor asociadas con todos los tipos y categorías de problemas de dolor.
El PQAS es una medida de 20 elementos que se utiliza para evaluar las cualidades del dolor asociadas con el dolor no neuropático.
El PQAS pide a los encuestados que califiquen la gravedad de cada uno de los 20 dominios descriptores del dolor (de calidad y espacial) mediante el uso de escalas de calificación numérica de 0 a 10, en las que 0 = "sin dolor" o "no [descriptor/elemento]" y 10 = " la mayor sensación de dolor [descriptor] imaginable".
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4 semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Harshit Khara, MD, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
2 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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