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Crioterapia con palloncino vs studio sul dolore da ablazione con radiofrequenza

16 marzo 2022 aggiornato da: Hashit Khara, Geisinger Clinic

Valutazione del dolore post procedurale nei pazienti sottoposti a crioterapia con palloncino rispetto all'ablazione con radiofrequenza (RFA) per la malattia di Barrett displastica: uno studio prospettico

L'esofago di Barrett è una condizione in cui il normale rivestimento dell'esofago inferiore viene sostituito con cellule che predispongono un individuo allo sviluppo del cancro esofageo. Il trattamento dell'esofago di Barrett riduce il rischio di progressione verso il cancro. Il trattamento viene fornito per via endoscopica, tramite una varietà di tecniche approvate tra cui la resezione endoscopica della mucosa, la coagulazione con plasma di argon, l'ablazione con radiofrequenza (RFA), l'ablazione con crioterapia spray e l'ablazione con crioterapia con palloncino. Un effetto collaterale comune del trattamento di ablazione è il dolore, il che rende il dolore un fattore importante quando si discutono le opzioni terapeutiche. Si ipotizza che la crioterapia con palloncino causi meno dolore della RFA, ma ad oggi non esistono prove di confronto testa a testa. Questo studio di coorte multicentrico e prospettico mira a confrontare il dolore pre e post procedurale per la crioterapia con palloncino rispetto alla RFA. Fornire sia ai pazienti che ai medici i dati di uno studio prospettico ben progettato può aiutare a guidare le future discussioni sul trattamento medico/paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

95

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano per il trattamento dell'esofago di Barrett.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con esofago di Barrett displastico (LGD e HGD) naïve alla terapia ablativa che si presentano per l'ablazione
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Possibilità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento di ablazione per l'esofago di Barrett
  2. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di trattamento con crioterapia con palloncino
I soggetti saranno sottoposti a crioterapia con palloncino endoscopico per l'esofago di Barrett displastico secondo lo standard di cura. Il tipo di trattamento (crioterapia con palloncino vs RFA) è determinato dal medico endoscopico al momento della procedura e si basa su diversi fattori clinici tra cui condizioni mediche coesistenti, l'anatomia dell'esofago e la lunghezza e la quantità di tessuto interessato con di Barrett.
Gruppo di trattamento RFA
I soggetti saranno sottoposti a trattamento di ablazione con radiofrequenza per l'esofago di Barrett displastico secondo lo standard di cura. Il tipo di trattamento (crioterapia con palloncino vs RFA) è determinato dal medico endoscopico al momento della procedura e si basa su diversi fattori clinici tra cui condizioni mediche coesistenti, l'anatomia dell'esofago e la lunghezza e la quantità di tessuto interessato con di Barrett.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella qualità del dolore immediatamente prima della procedura (linea di base) per i soggetti sottoposti a crioterapia con palloncino o ablazione con radiofrequenza tramite la scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS)
Lasso di tempo: immediatamente prima della procedura
Le differenze nei punteggi PQAS tra i gruppi saranno determinate utilizzando il test t o il test di Wilcoxon per le variabili continue e il test esatto di Fisher per le variabili categoriche. La scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS) valuta distinte qualità del dolore associate a tutti i tipi e categorie di problemi di dolore. Il PQAS è una misura di 20 item utilizzata per valutare le qualità del dolore associate al dolore non neuropatico. Il PQAS chiede agli intervistati di valutare la gravità di ciascuno dei 20 domini descrittori del dolore (qualità e spazio) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10, in cui 0 = "nessun dolore" o "non [descrittore/item]" e 10 = " la sensazione di dolore più [descrittore] immaginabile."
immediatamente prima della procedura
Differenza nella qualità del dolore immediatamente dopo la procedura per i soggetti sottoposti a crioterapia con palloncino o ablazione con radiofrequenza tramite la scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS)
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
Le differenze nei punteggi PQAS tra i gruppi saranno determinate utilizzando il test t o il test di Wilcoxon per le variabili continue e il test esatto di Fisher per le variabili categoriche. La scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS) valuta distinte qualità del dolore associate a tutti i tipi e categorie di problemi di dolore. Il PQAS è una misura di 20 item utilizzata per valutare le qualità del dolore associate al dolore non neuropatico. Il PQAS chiede agli intervistati di valutare la gravità di ciascuno dei 20 domini descrittori del dolore (qualità e spazio) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10, in cui 0 = "nessun dolore" o "non [descrittore/item]" e 10 = " la sensazione di dolore più [descrittore] immaginabile."
immediatamente dopo la procedura
Differenza nella qualità del dolore 2 giorni dopo la procedura per i soggetti sottoposti a crioterapia con palloncino o ablazione con radiofrequenza tramite la scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS)
Lasso di tempo: 2 giorni dopo la procedura
Le differenze nei punteggi PQAS tra i gruppi saranno determinate utilizzando il test t o il test di Wilcoxon per le variabili continue e il test esatto di Fisher per le variabili categoriche. La scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS) valuta distinte qualità del dolore associate a tutti i tipi e categorie di problemi di dolore. Il PQAS è una misura di 20 item utilizzata per valutare le qualità del dolore associate al dolore non neuropatico. Il PQAS chiede agli intervistati di valutare la gravità di ciascuno dei 20 domini descrittori del dolore (qualità e spazio) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10, in cui 0 = "nessun dolore" o "non [descrittore/item]" e 10 = " la sensazione di dolore più [descrittore] immaginabile."
2 giorni dopo la procedura
Differenza nella qualità del dolore 1 settimana dopo la procedura per i soggetti sottoposti a crioterapia con palloncino o ablazione con radiofrequenza tramite la scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la procedura
Le differenze nei punteggi PQAS tra i gruppi saranno determinate utilizzando il test t o il test di Wilcoxon per le variabili continue e il test esatto di Fisher per le variabili categoriche. La scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS) valuta distinte qualità del dolore associate a tutti i tipi e categorie di problemi di dolore. Il PQAS è una misura di 20 item utilizzata per valutare le qualità del dolore associate al dolore non neuropatico. Il PQAS chiede agli intervistati di valutare la gravità di ciascuno dei 20 domini descrittori del dolore (qualità e spazio) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10, in cui 0 = "nessun dolore" o "non [descrittore/item]" e 10 = " la sensazione di dolore più [descrittore] immaginabile."
1 settimana dopo la procedura
Differenza nella qualità del dolore 4 settimane dopo la procedura per i soggetti sottoposti a crioterapia con palloncino o ablazione con radiofrequenza tramite la scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la procedura
Le differenze nei punteggi PQAS tra i gruppi saranno determinate utilizzando il test t o il test di Wilcoxon per le variabili continue e il test esatto di Fisher per le variabili categoriche. La scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS) valuta distinte qualità del dolore associate a tutti i tipi e categorie di problemi di dolore. Il PQAS è una misura di 20 item utilizzata per valutare le qualità del dolore associate al dolore non neuropatico. Il PQAS chiede agli intervistati di valutare la gravità di ciascuno dei 20 domini descrittori del dolore (qualità e spazio) utilizzando scale di valutazione numeriche da 0 a 10, in cui 0 = "nessun dolore" o "non [descrittore/item]" e 10 = " la sensazione di dolore più [descrittore] immaginabile."
4 settimane dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Geisinger Clinic

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Virginia Commonwealth University
Long Island Jewish Medical Center
Pentax Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Harshit Khara, MD, Geisinger Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0363

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esofago di Barrett

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