Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ballonkryotherapie vs. Radiofrequenzablations-Schmerzstudie

16. März 2022 aktualisiert von: Hashit Khara, Geisinger Clinic

Postprozedurale Schmerzbeurteilung bei Patienten, die sich einer Ballonkryotherapie unterziehen, im Vergleich zur Radiofrequenzablation (RFA) bei dysplastischem Barrett-Syndrom: Eine prospektive Studie

Barrett-Ösophagus ist eine Erkrankung, bei der die normale Auskleidung der unteren Speiseröhre durch Zellen ersetzt wird, die eine Person für die Entwicklung von Speiseröhrenkrebs prädisponieren. Die Behandlung des Barrett-Ösophagus verringert das Risiko einer Krebserkrankung. Die Behandlung erfolgt endoskopisch über eine Vielzahl zugelassener Techniken, darunter endoskopische Schleimhautresektion, Argonplasmakoagulation, Radiofrequenzablation (RFA), Spray-Kryotherapie-Ablation und Ballon-Kryotherapie-Ablation. Eine häufige Nebenwirkung der Ablationsbehandlung sind Schmerzen, weshalb Schmerzen ein wichtiger Faktor bei der Diskussion von Behandlungsoptionen sind. Es wird spekuliert, dass die Ballonkryotherapie weniger Schmerzen verursacht als die RFA, es liegen jedoch bisher keine direkten Vergleichsstudien vor. Diese multizentrische, prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, Schmerzen vor und nach dem Eingriff bei Ballonkryotherapie im Vergleich zu RFA zu vergleichen. Die Bereitstellung von Daten aus einer gut konzipierten prospektiven Studie sowohl für Patienten als auch für Kliniker kann als Orientierung für zukünftige Behandlungsgespräche zwischen Arzt und Patient dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zur Behandlung des Barrett-Ösophagus vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit dysplastischem Barrett-Ösophagus (LGD und HGD), die keine Ablationstherapie erhalten haben, stellen sich zur Ablation vor
  2. Alter ≥ 18
  3. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Ablationsbehandlung für Barrett-Ösophagus
  2. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandlungsgruppe für Ballonkryotherapie
Die Probanden werden gemäß dem Pflegestandard einer endoskopischen Ballonkryotherapie bei dysplastischem Barrett-Ösophagus unterzogen. Die Art der Behandlung (Ballon-Kryotherapie vs. RFA) wird vom Endoskopie-Arzt zum Zeitpunkt des Eingriffs festgelegt und basiert auf mehreren klinischen Faktoren, einschließlich gleichzeitig bestehender Erkrankungen, der Anatomie der Speiseröhre sowie der Länge und Menge des betroffenen Gewebes Barretts.
RFA-Behandlungsgruppe
Die Probanden werden gemäß dem Pflegestandard einer Radiofrequenzablationsbehandlung für den dysplastischen Barrett-Ösophagus unterzogen. Die Art der Behandlung (Ballon-Kryotherapie vs. RFA) wird vom Endoskopie-Arzt zum Zeitpunkt des Eingriffs festgelegt und basiert auf mehreren klinischen Faktoren, einschließlich gleichzeitig bestehender Erkrankungen, der Anatomie der Speiseröhre sowie der Länge und Menge des betroffenen Gewebes Barretts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Schmerzqualität unmittelbar vor dem Eingriff (Baseline) für Probanden, die Ballonkryotherapie oder Radiofrequenzablation erhalten, anhand der Schmerzqualitätsbewertungsskala (PQAS)
Zeitfenster: unmittelbar vor dem Eingriff
Unterschiede in den PQAS-Ergebnissen zwischen Gruppen werden mithilfe des t-Tests oder Wilcoxon-Tests für kontinuierliche Variablen und des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen bestimmt. Die Pain Quality Assessment Scale (PQAS) bewertet bestimmte Schmerzqualitäten, die mit allen Arten und Kategorien von Schmerzproblemen verbunden sind. Der PQAS ist ein 20-Punkte-Maß zur Beurteilung der Schmerzqualität im Zusammenhang mit nicht-neuropathischen Schmerzen. Das PQAS bittet die Befragten, die Schwere jeder der 20 Schmerzdeskriptordomänen (Qualität und Raum) mithilfe von 0 bis 10 numerischen Bewertungsskalen zu bewerten, wobei 0 = „kein Schmerz“ oder „nicht [Deskriptor/Item]“ und 10 = „ das größte Schmerzempfinden, das man sich vorstellen kann.“
unmittelbar vor dem Eingriff
Unterschied in der Schmerzqualität unmittelbar nach dem Eingriff bei Patienten, die Ballonkryotherapie oder Radiofrequenzablation erhalten, anhand der Schmerzqualitätsbewertungsskala (PQAS)
Zeitfenster: Sofort nach dem Verfahren
Unterschiede in den PQAS-Ergebnissen zwischen Gruppen werden mithilfe des t-Tests oder Wilcoxon-Tests für kontinuierliche Variablen und des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen bestimmt. Die Pain Quality Assessment Scale (PQAS) bewertet bestimmte Schmerzqualitäten, die mit allen Arten und Kategorien von Schmerzproblemen verbunden sind. Der PQAS ist ein 20-Punkte-Maß zur Beurteilung der Schmerzqualität im Zusammenhang mit nicht-neuropathischen Schmerzen. Das PQAS bittet die Befragten, die Schwere jeder der 20 Schmerzdeskriptordomänen (Qualität und Raum) mithilfe von 0 bis 10 numerischen Bewertungsskalen zu bewerten, wobei 0 = „kein Schmerz“ oder „nicht [Deskriptor/Item]“ und 10 = „ das größte Schmerzempfinden, das man sich vorstellen kann.“
Sofort nach dem Verfahren
Unterschied in der Schmerzqualität 2 Tage nach dem Eingriff bei Patienten, die Ballonkryotherapie oder Radiofrequenzablation erhalten, anhand der Schmerzqualitätsbewertungsskala (PQAS)
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Eingriff
Unterschiede in den PQAS-Ergebnissen zwischen Gruppen werden mithilfe des t-Tests oder Wilcoxon-Tests für kontinuierliche Variablen und des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen bestimmt. Die Pain Quality Assessment Scale (PQAS) bewertet bestimmte Schmerzqualitäten, die mit allen Arten und Kategorien von Schmerzproblemen verbunden sind. Der PQAS ist ein 20-Punkte-Maß zur Beurteilung der Schmerzqualität im Zusammenhang mit nicht-neuropathischen Schmerzen. Das PQAS bittet die Befragten, die Schwere jeder der 20 Schmerzdeskriptordomänen (Qualität und Raum) mithilfe von 0 bis 10 numerischen Bewertungsskalen zu bewerten, wobei 0 = „kein Schmerz“ oder „nicht [Deskriptor/Item]“ und 10 = „ das größte Schmerzempfinden, das man sich vorstellen kann.“
2 Tage nach dem Eingriff
Unterschied in der Schmerzqualität 1 Woche nach dem Eingriff bei Patienten, die Ballonkryotherapie oder Radiofrequenzablation erhalten, anhand der Schmerzqualitätsbewertungsskala (PQAS)
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Unterschiede in den PQAS-Ergebnissen zwischen Gruppen werden mithilfe des t-Tests oder Wilcoxon-Tests für kontinuierliche Variablen und des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen bestimmt. Die Pain Quality Assessment Scale (PQAS) bewertet bestimmte Schmerzqualitäten, die mit allen Arten und Kategorien von Schmerzproblemen verbunden sind. Der PQAS ist ein 20-Punkte-Maß zur Beurteilung der Schmerzqualität im Zusammenhang mit nicht-neuropathischen Schmerzen. Das PQAS bittet die Befragten, die Schwere jeder der 20 Schmerzdeskriptordomänen (Qualität und Raum) mithilfe von 0 bis 10 numerischen Bewertungsskalen zu bewerten, wobei 0 = „kein Schmerz“ oder „nicht [Deskriptor/Item]“ und 10 = „ das größte Schmerzempfinden, das man sich vorstellen kann.“
1 Woche nach dem Eingriff
Unterschied in der Schmerzqualität 4 Wochen nach dem Eingriff bei Patienten, die Ballonkryotherapie oder Radiofrequenzablation erhalten, anhand der Schmerzqualitätsbewertungsskala (PQAS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
Unterschiede in den PQAS-Ergebnissen zwischen Gruppen werden mithilfe des t-Tests oder Wilcoxon-Tests für kontinuierliche Variablen und des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen bestimmt. Die Pain Quality Assessment Scale (PQAS) bewertet bestimmte Schmerzqualitäten, die mit allen Arten und Kategorien von Schmerzproblemen verbunden sind. Der PQAS ist ein 20-Punkte-Maß zur Beurteilung der Schmerzqualität im Zusammenhang mit nicht-neuropathischen Schmerzen. Das PQAS bittet die Befragten, die Schwere jeder der 20 Schmerzdeskriptordomänen (Qualität und Raum) mithilfe von 0 bis 10 numerischen Bewertungsskalen zu bewerten, wobei 0 = „kein Schmerz“ oder „nicht [Deskriptor/Item]“ und 10 = „ das größte Schmerzempfinden, das man sich vorstellen kann.“
4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Geisinger Clinic

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
Virginia Commonwealth University
Long Island Jewish Medical Center
Pentax Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Harshit Khara, MD, Geisinger Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Barrett-Ösophagus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren