Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhalovaného bikarbonátu na pH dýchacích cest u cystické fibrózy

28. prosince 2017 aktualizováno: Joseph Pilewski
Tato studie bude porovnávat použití inhalovaného koncentrovaného roztoku chloridu sodného s inhalovaným roztokem hydrogenuhličitanu sodného ve snaze snížit tloušťku a lepivost hlenu v plicích u osoby s cystickou fibrózou. Tato studie se také zabývá tím, zda je možné snížit kyselost dýchacích cest inhalací hydrogenuhličitanu sodného pomocí rozprašování nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude porovnávat použití inhalovaného koncentrovaného roztoku chloridu sodného s inhalovaným roztokem hydrogenuhličitanu sodného ve snaze snížit tloušťku a lepivost hlenu v plicích u osoby s cystickou fibrózou. Tato studie se také zabývá tím, zda je možné snížit kyselost dýchacích cest inhalací hydrogenuhličitanu sodného pomocí rozprašování nebo ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Fallk Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předpokládaná hodnota FEV1 vyšší než 50 %.
  2. Schopnost spontánně expektorovat sputum (s nebo bez fyzioterapie hrudníku).
  3. Stabilní onemocnění, jak je definováno nepřítomností vylučovacích kritérií číslo 3-5 a hodnocením lékařem.

Kritéria vyloučení:

  1. Reaktivní onemocnění dýchacích cest
  2. Použití inhalačního hypertonického fyziologického roztoku v posledních 28 dnech
  3. Užívání IV antibiotik v posledních 4 týdnech
  4. Změny v medikaci související s CF během čtyř týdnů před screeningem studie
  5. SpO2 < 94 % na vzduchu v místnosti nebo použití doplňkového kyslíku.
  6. Přítomnost neléčené gastroezofageální refluxní choroby (GERD) nebo reziduálních příznaků kyselého refluxu v případech léčené GERD více než třikrát týdně.
  7. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hypertonický bikarbonát
subjektům bude podáván roztok 8,4% hypertonického bikarbonátu nebulizérem
Lék: hypertonický bikarbonát
8,4% hydrogenuhličitan sodný inhalován
Ostatní jména:
  • hydrogenuhličitan sodný
Aktivní komparátor: hypertonický fyziologický roztok
subjektům bude podáván roztok 7% chloridu sodného pomocí nebulizátoru
Lék: chlorid sodný
Inhalován 7% chlorid sodný
Ostatní jména:
  • hyper-sal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pH kondenzátu vydechovaného dechu
Časové okno: dva časové body (základní a čtyři (4) hodiny)
Změna pH po inhalaci dvou dávek v jeden den
dva časové body (základní a čtyři (4) hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expektorovaná změna sputa
Časové okno: dva časové body (základní a čtyři (4) hodiny)
Změna poměru vlhkého a suchého sputa po inhalaci dvou dávek v jeden den
dva časové body (základní a čtyři (4) hodiny)
Spirometrie
Časové okno: dva časové body (základní a čtyři (4) hodiny)
FEV1 před a po inhalaci dvou dávek v jeden den
dva časové body (základní a čtyři (4) hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joseph Pilewski

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO09120363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit