Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av inhalerat bikarbonat på luftvägarnas pH vid cystisk fibros

28 december 2017 uppdaterad av: Joseph Pilewski
Denna studie kommer att jämföra användningen av inhalerad koncentrerad natriumkloridlösning med en inhalerad lösning av natriumbikarbonat i ett försök att minska tjockleken och klibbigheten av slemmet i lungorna hos en person med cystisk fibros. Denna studie tittar också på huruvida det är möjligt att minska surheten i luftvägarna genom att andas in natriumbikarbonat genom nebulisatorbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att jämföra användningen av inhalerad koncentrerad natriumkloridlösning med en inhalerad lösning av natriumbikarbonat i ett försök att minska tjockleken och klibbigheten av slemmet i lungorna hos en person med cystisk fibros. Denna studie tittar också på huruvida det är möjligt att minska surheten i luftvägarna genom att andas in natriumbikarbonat genom nebulisatorbehandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Fallk Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. FEV1 större än 50 % förutspått.
  2. Förmåga att spontant expektorera sputum (med eller utan bröstsjukgymnastik).
  3. Stabil sjukdom definierad av frånvaro av uteslutningskriterier nummer 3-5 och läkares bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Reaktiv luftvägssjukdom
  2. Användning av inhalerad hyperton saltlösning under de senaste 28 dagarna
  3. Användning av IV-antibiotika under de senaste 4 veckorna
  4. Förändringar i CF-relaterade mediciner under de fyra veckorna före studiescreening
  5. SpO2 < 94 % på rumsluft eller användning av extra syre.
  6. Förekomst av obehandlad gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eller kvarvarande symtom på sura uppstötningar i fall av behandlad GERD mer än tre gånger per vecka.
  7. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hypertont bikarbonat
försökspersonerna kommer att administreras en lösning av 8,4 % hypertoniskt bikarbonat med nebulisator
Läkemedel: hypertont bikarbonat
8,4 % natriumbikarbonat inhalerat
Andra namn:
  • natriumbikarbonat
Aktiv komparator: hyperton saltlösning
försökspersonerna kommer att administreras en lösning av 7 % natriumklorid med nebulisator
Läkemedel: natriumklorid
7% natriumklorid inhalerad
Andra namn:
  • hyper-sal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utandad andedräkt kondensat pH förändring
Tidsram: två tidpunkter (baslinje och fyra (4) timmar)
Förändring i pH efter inandning av två doser på en dag
två tidpunkter (baslinje och fyra (4) timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expectorated sputumförändring
Tidsram: två tidpunkter (baslinje och fyra (4) timmar)
Förändring av förhållandet mellan sputum vått till torrt efter inhalation av två doser på en dag
två tidpunkter (baslinje och fyra (4) timmar)
Spirometri
Tidsram: två tidpunkter (baslinje och fyra (4) timmar)
FEV1 före och efter inhalation av två doser på en dag
två tidpunkter (baslinje och fyra (4) timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joseph Pilewski

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2017

Första postat (Faktisk)

5 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO09120363

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera