Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wdychanego wodorowęglanu na pH dróg oddechowych w mukowiscydozie

28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Joseph Pilewski
Niniejsze badanie porównuje stosowanie wziewnego stężonego roztworu chlorku sodu z wziewnym roztworem wodorowęglanu sodu w próbie zmniejszenia grubości i lepkości śluzu w płucach osoby z mukowiscydozą. Ponadto w tym badaniu sprawdza się również, czy możliwe jest zmniejszenie kwasowości dróg oddechowych poprzez wdychanie wodorowęglanu sodu za pomocą nebulizatora.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie porównuje stosowanie wziewnego stężonego roztworu chlorku sodu z wziewnym roztworem wodorowęglanu sodu w próbie zmniejszenia grubości i lepkości śluzu w płucach osoby z mukowiscydozą. Ponadto w tym badaniu sprawdza się również, czy możliwe jest zmniejszenie kwasowości dróg oddechowych poprzez wdychanie wodorowęglanu sodu za pomocą nebulizatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Fallk Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. FEV1 większy niż 50% wartości należnej.
  2. Zdolność do spontanicznego odkrztuszania plwociny (z lub bez fizjoterapii klatki piersiowej).
  3. Choroba stabilna zdefiniowana przez brak kryteriów wykluczenia numer 3-5 i ocenę kliniczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Reaktywna choroba dróg oddechowych
  2. Stosowanie wziewnej hipertonicznej soli fizjologicznej w ciągu ostatnich 28 dni
  3. Stosowanie antybiotyków IV w ciągu ostatnich 4 tygodni
  4. Zmiany w lekach związanych z mukowiscydozą w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym
  5. SpO2 < 94% w powietrzu pokojowym lub przy użyciu dodatkowego tlenu.
  6. Obecność nieleczonej choroby refluksowej przełyku (GERD) lub resztkowych objawów refluksu żołądkowo-przełykowego w przypadku leczonej GERD częściej niż trzy razy w tygodniu.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hipertoniczny wodorowęglan
pacjentom zostanie podany roztwór 8,4% hipertonicznego wodorowęglanu przez nebulizator
Lek: hipertoniczny wodorowęglan
Wdychanie 8,4% wodorowęglanu sodu
Inne nazwy:
  • wodorowęglan sodu
Aktywny komparator: hipertoniczna sól fizjologiczna
pacjentom zostanie podany 7% roztwór chlorku sodu przez nebulizator
Lek: chlorek sodu
Wdychanie 7% chlorku sodu
Inne nazwy:
  • hiper-sal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pH kondensatu wydychanego powietrza
Ramy czasowe: dwa punkty czasowe (linia bazowa i cztery (4) godziny)
Zmiana pH po inhalacji dwóch dawek jednego dnia
dwa punkty czasowe (linia bazowa i cztery (4) godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrztuszona zmiana plwociny
Ramy czasowe: dwa punkty czasowe (linia bazowa i cztery (4) godziny)
Zmiana stosunku mokrej do suchej plwociny po inhalacji dwóch dawek jednego dnia
dwa punkty czasowe (linia bazowa i cztery (4) godziny)
Spirometria
Ramy czasowe: dwa punkty czasowe (linia bazowa i cztery (4) godziny)
FEV1 przed i po inhalacji dwóch dawek jednego dnia
dwa punkty czasowe (linia bazowa i cztery (4) godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joseph Pilewski

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO09120363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na hipertoniczny wodorowęglan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj