Влияние вдыхаемого бикарбоната на рН дыхательных путей при кистозном фиброзе
28 декабря 2017 г. обновлено: Joseph Pilewski
В этом исследовании будет сравниваться использование вдыхаемого концентрированного раствора хлорида натрия с вдыхаемым раствором бикарбоната натрия в попытке уменьшить густоту и липкость слизи в легких человека с муковисцидозом.
Кроме того, в этом исследовании рассматривается возможность снижения кислотности дыхательных путей путем вдыхания бикарбоната натрия с помощью небулайзера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будет сравниваться использование вдыхаемого концентрированного раствора хлорида натрия с вдыхаемым раствором бикарбоната натрия в попытке уменьшить густоту и липкость слизи в легких человека с муковисцидозом.
Кроме того, в этом исследовании рассматривается возможность снижения кислотности дыхательных путей путем вдыхания бикарбоната натрия с помощью небулайзера.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Fallk Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОФВ1 больше 50% от должного.
- Способность спонтанно отхаркивать мокроту (с физиотерапией грудной клетки или без нее).
- Стабильное заболевание, определяемое по отсутствию критериев исключения 3-5 и клинической оценке.
Критерий исключения:
- Реактивное заболевание дыхательных путей
- Использование ингаляционного гипертонического раствора в течение последних 28 дней.
- Использование внутривенных антибиотиков в течение последних 4 недель
- Изменения в лекарствах, связанных с муковисцидозом, за четыре недели до скрининга в рамках исследования
- SpO2 < 94 % при комнатном воздухе или использовании дополнительного кислорода.
- Наличие нелеченой гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) или остаточных симптомов кислотного рефлюкса в случаях леченной ГЭРБ более трех раз в неделю.
- Беременные или кормящие самки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гипертонический бикарбонат
субъектам будет вводиться раствор 8,4% гипертонического бикарбоната с помощью небулайзера.
|
Вдыхание 8,4% бикарбоната натрия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: гипертонический раствор
испытуемым будет вводиться 7% раствор хлорида натрия с помощью небулайзера
|
Вдыхание 7% хлорида натрия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение pH конденсата выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: два момента времени (исходный уровень и четыре (4) часа)
|
Изменение pH после ингаляции двух доз в один день
|
два момента времени (исходный уровень и четыре (4) часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отхаркивающейся мокроты
Временное ограничение: два момента времени (исходный уровень и четыре (4) часа)
|
Изменение соотношения влажной и сухой мокроты после ингаляции двух доз в один день
|
два момента времени (исходный уровень и четыре (4) часа)
|
|
Спирометрия
Временное ограничение: два момента времени (исходный уровень и четыре (4) часа)
|
ОФВ1 до и после ингаляции двух доз в один день
|
два момента времени (исходный уровень и четыре (4) часа)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO09120363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .