Effetti del bicarbonato inalato sul pH delle vie aeree nella fibrosi cistica
28 dicembre 2017 aggiornato da: Joseph Pilewski
Questo studio confronterà l'uso di una soluzione inalata di cloruro di sodio concentrata con una soluzione inalata di bicarbonato di sodio nel tentativo di ridurre lo spessore e la viscosità del muco nei polmoni di una persona con fibrosi cistica.
Inoltre, questo studio sta anche esaminando se sia possibile o meno ridurre l'acidità delle vie aeree inalando bicarbonato di sodio attraverso trattamenti con nebulizzatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio confronterà l'uso di una soluzione inalata di cloruro di sodio concentrata con una soluzione inalata di bicarbonato di sodio nel tentativo di ridurre lo spessore e la viscosità del muco nei polmoni di una persona con fibrosi cistica.
Inoltre, questo studio sta anche esaminando se sia possibile o meno ridurre l'acidità delle vie aeree inalando bicarbonato di sodio attraverso trattamenti con nebulizzatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Fallk Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FEV1 superiore al 50% del predetto.
- Capacità di espettorare spontaneamente l'espettorato (con o senza fisioterapia toracica).
- Malattia stabile come definita dall'assenza dei criteri di esclusione numeri 3-5 e dalla valutazione del medico.
Criteri di esclusione:
- Malattia reattiva delle vie aeree
- Uso di soluzione salina ipertonica inalata negli ultimi 28 giorni
- Uso di antibiotici EV nelle ultime 4 settimane
- Cambiamenti nei farmaci correlati alla FC nelle quattro settimane precedenti lo screening dello studio
- SpO2 < 94% nell'aria ambiente o uso di ossigeno supplementare.
- Presenza di malattia da reflusso gastroesofageo non trattata (GERD) o sintomi residui di reflusso acido nei casi di GERD trattata più di tre volte a settimana.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: bicarbonato ipertonico
ai soggetti verrà somministrata una soluzione di bicarbonato ipertonico all'8,4% mediante nebulizzatore
|
8,4% di bicarbonato di sodio inalato
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: soluzione salina ipertonica
ai soggetti verrà somministrata una soluzione di cloruro di sodio al 7% mediante nebulizzatore
|
Cloruro di sodio al 7% inalato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica del pH del condensato del respiro espirato
Lasso di tempo: due punti temporali (linea di base e quattro (4) ore)
|
Variazione del pH dopo l'inalazione di due dosi in un giorno
|
due punti temporali (linea di base e quattro (4) ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione dell'espettorato
Lasso di tempo: due punti temporali (linea di base e quattro (4) ore)
|
Variazione del rapporto tra espettorato umido e secco dopo l'inalazione di due dosi in un giorno
|
due punti temporali (linea di base e quattro (4) ore)
|
|
Spirometria
Lasso di tempo: due punti temporali (linea di base e quattro (4) ore)
|
FEV1 prima e dopo l'inalazione di due dosi in un giorno
|
due punti temporali (linea di base e quattro (4) ore)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO09120363
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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