Az inhalált bikarbonát hatása a légutak pH-jára cisztás fibrózisban
2017. december 28. frissítette: Joseph Pilewski
Ez a tanulmány összehasonlítja az inhalációs tömény nátrium-klorid-oldat és a nátrium-hidrogén-karbonát inhalációs oldatának használatát, hogy csökkentsék a cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdejében lévő nyálka vastagságát és ragadósságát.
Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy lehetséges-e csökkenteni a légutak savasságát nátrium-hidrogén-karbonát belélegzésével porlasztó kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja az inhalációs tömény nátrium-klorid-oldat és a nátrium-hidrogén-karbonát inhalációs oldatának használatát, hogy csökkentsék a cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdejében lévő nyálka vastagságát és ragadósságát.
Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy lehetséges-e csökkenteni a légutak savasságát nátrium-hidrogén-karbonát belélegzésével porlasztó kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- UPMC Fallk Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A FEV1 50%-nál nagyobb.
- Képes spontán köpet üríteni (mellkasi fizioterápiával vagy anélkül).
- Stabil betegség, amelyet a 3-5. számú kizárási kritérium hiánya és a klinikus értékelése határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- Reaktív légúti betegség
- Inhalációs hipertóniás sóoldat használata az elmúlt 28 napban
- IV antibiotikumok alkalmazása az elmúlt 4 hétben
- Változások a CF-hez kapcsolódó gyógyszerekben a vizsgálati szűrést megelőző négy hétben
- SpO2 < 94% szobalevegőn vagy kiegészítő oxigén használatán.
- Hetente több mint háromszor kezeletlen gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) vagy reziduális savas reflux tünetek jelenléte kezelt GERD esetén.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hipertóniás bikarbonát
az alanyok 8,4%-os hipertóniás bikarbonát oldatot kapnak porlasztóval
|
8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonát belélegezve
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hipertóniás sóoldat
Az alanyoknak 7%-os nátrium-klorid oldatot adnak be porlasztóval
|
7%-os nátrium-klorid belélegezve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilélegzett levegő kondenzátum pH változása
Időkeret: két időpont (alapvonal és négy (4) óra)
|
A pH változása két adag belélegzése után egy napon
|
két időpont (alapvonal és négy (4) óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Várható köpetváltozás
Időkeret: két időpont (alapvonal és négy (4) óra)
|
A köpet nedves-száraz arányának változása két adag belélegzése után egy napon
|
két időpont (alapvonal és négy (4) óra)
|
|
Spirometria
Időkeret: két időpont (alapvonal és négy (4) óra)
|
FEV1 egy napon két adag belélegzése előtt és után
|
két időpont (alapvonal és négy (4) óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO09120363
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile