Effekter af inhaleret bikarbonat på luftvejs pH i cystisk fibrose
28. december 2017 opdateret af: Joseph Pilewski
Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af inhaleret koncentreret natriumchloridopløsning med en inhaleret opløsning af natriumbicarbonat i et forsøg på at mindske tykkelsen og klæbrigheden af slimet i lungerne hos en person med cystisk fibrose.
Også denne undersøgelse ser også på, hvorvidt det er muligt at reducere surhedsgraden i luftvejene ved at inhalere natriumbicarbonat gennem forstøverbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil sammenligne brugen af inhaleret koncentreret natriumchloridopløsning med en inhaleret opløsning af natriumbicarbonat i et forsøg på at mindske tykkelsen og klæbrigheden af slimet i lungerne hos en person med cystisk fibrose.
Også denne undersøgelse ser også på, hvorvidt det er muligt at reducere surhedsgraden i luftvejene ved at inhalere natriumbicarbonat gennem forstøverbehandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Fallk Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FEV1 større end 50 % forudsagt.
- Evne til spontant ekspektorering af sputum (med eller uden brystfysioterapi).
- Stabil sygdom som defineret ved fravær af eksklusionskriterier nummer 3-5 og klinikervurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Reaktiv luftvejssygdom
- Brug af inhaleret hypertonisk saltvand inden for de seneste 28 dage
- Brug af IV-antibiotika inden for de seneste 4 uger
- Ændringer i CF-relateret medicin i de fire uger forud for undersøgelsesscreening
- SpO2 < 94 % på rumluft eller brug af supplerende ilt.
- Tilstedeværelse af ubehandlet gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) eller resterende sure opstødssymptomer i tilfælde af behandlet GERD mere end tre gange om ugen.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hypertonisk bikarbonat
forsøgspersonerne vil få en opløsning af 8,4 % hypertonisk bicarbonat ved hjælp af forstøver
|
8,4% natriumbicarbonat inhaleret
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: hypertonisk saltvand
forsøgspersonerne vil få en opløsning af 7 % natriumchlorid med en forstøver
|
7% natriumchlorid inhaleret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udåndet åndedræt kondensat pH-ændring
Tidsramme: to tidspunkter (basislinje og fire (4) timer)
|
Ændring i pH efter inhalation af to doser på en dag
|
to tidspunkter (basislinje og fire (4) timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Expectorated sputum ændring
Tidsramme: to tidspunkter (basislinje og fire (4) timer)
|
Ændring i forholdet mellem sputum vådt-til-tørt efter inhalation af to doser på én dag
|
to tidspunkter (basislinje og fire (4) timer)
|
|
Spirometri
Tidsramme: to tidspunkter (basislinje og fire (4) timer)
|
FEV1 før og efter inhalation af to doser på én dag
|
to tidspunkter (basislinje og fire (4) timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2017
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO09120363
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .