Effets du bicarbonate inhalé sur le pH des voies respiratoires dans la fibrose kystique
28 décembre 2017 mis à jour par: Joseph Pilewski
Cette étude comparera l'utilisation d'une solution inhalée de chlorure de sodium concentré à une solution inhalée de bicarbonate de sodium dans le but de diminuer l'épaisseur et l'adhésivité du mucus dans les poumons d'une personne atteinte de mucoviscidose.
De plus, cette étude examine également s'il est possible ou non de diminuer l'acidité des voies respiratoires en inhalant du bicarbonate de sodium par le biais de traitements par nébuliseur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera l'utilisation d'une solution inhalée de chlorure de sodium concentré à une solution inhalée de bicarbonate de sodium dans le but de diminuer l'épaisseur et l'adhésivité du mucus dans les poumons d'une personne atteinte de mucoviscidose.
De plus, cette étude examine également s'il est possible ou non de diminuer l'acidité des voies respiratoires en inhalant du bicarbonate de sodium par le biais de traitements par nébuliseur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Fallk Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- VEMS supérieur à 50 % prévu.
- Capacité à expectorer spontanément des expectorations (avec ou sans kinésithérapie respiratoire).
- Maladie stable telle que définie par l'absence de critères d'exclusion numéros 3-5 et l'évaluation du clinicien.
Critère d'exclusion:
- Maladie réactive des voies respiratoires
- Utilisation de solution saline hypertonique inhalée au cours des 28 derniers jours
- Utilisation d'antibiotiques IV au cours des 4 dernières semaines
- Changements dans les médicaments liés à la mucoviscidose au cours des quatre semaines précédant le dépistage de l'étude
- SpO2 < 94 % à l'air ambiant ou utilisation d'oxygène supplémentaire.
- Présence de reflux gastro-oesophagien (RGO) non traité ou de symptômes de reflux acide résiduel en cas de RGO traité plus de trois fois par semaine.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bicarbonate hypertonique
les sujets recevront une solution de bicarbonate hypertonique à 8,4 % par nébuliseur
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8,4 % de bicarbonate de sodium inhalé
Autres noms:
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Comparateur actif: solution saline hypertonique
les sujets recevront une solution de chlorure de sodium à 7 % par nébuliseur
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Chlorure de sodium à 7 % inhalé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de pH du condensat expiré
Délai: deux points dans le temps (ligne de base et quatre (4) heures)
|
Modification du pH après inhalation de deux doses en une journée
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deux points dans le temps (ligne de base et quatre (4) heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'expectoration expectoré
Délai: deux points dans le temps (référence et quatre (4) heures)
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Modification du rapport du rapport humide/sec des expectorations après inhalation de deux doses en une journée
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deux points dans le temps (référence et quatre (4) heures)
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Spirométrie
Délai: deux points dans le temps (ligne de base et quatre (4) heures)
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VEMS avant et après inhalation de deux doses en une journée
|
deux points dans le temps (ligne de base et quatre (4) heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph M Pilewski, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Première publication (Réel)
5 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO09120363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .