Použití antiseptického roztoku pro vaginální výplach před císařským řezem
5. prosince 2019 aktualizováno: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Použijte antiseptický roztok pro vaginální výplach před císařským řezem u pacientek s předčasnou rupturou membrán. Randomizovaný, dvojitě zaslepený, kontrolovaný pokus.
Zhodnotit četnost infekcí po císařských řezech u pacientek s předčasným protržením blan po vaginálním výplachu buď antiseptickým roztokem (roztok chlorohexidinu) vs. fyziologickým roztokem (placebo).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
203
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s těhotenstvím mezi 34. a 41. 6/7 týdnem.
- Předčasné protržení membrán (> 6 hodin).
- Užívání profylaktického antibiotika 1 hodinu před císařským řezem.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdroj infekce diagnostikovaný před operací.
- Horečka neznámého původu před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Clohexidin
Vaginální výplach roztokem klohexidinu
|
Vaginální výplach roztokem klohexidinu před císařským řezem u pacientek s předčasnou rupturou blan.
|
|
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Vaginální výplach fyziologickým roztokem
|
Vaginální výplach fyziologickým roztokem před císařským řezem u pacientek s předčasnou rupturou blan.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů endometritidy po císařském řezu
Časové okno: 15 dní
|
Endometritida
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů infekce v místě císařského řezu
Časové okno: 15 dní
|
Infekce operačních míst
|
15 dní
|
|
Počet případů horečky (38 °C nebo vyšší) v šestinedělí
Časové okno: 15 dní
|
Puerperální horečka
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Urena N, Reyes O. Preoperative vaginal cleansing with chlorhexidine vs placebo in patients with rupture of membranes: a prospective, randomized, double-blind, placebo-control study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Mar;4(2):100572. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100572. Epub 2022 Jan 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHST2014-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .