Bruk av antiseptisk løsning for vaginal vask før keisersnitt
5. desember 2019 oppdatert av: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Bruk for antiseptisk løsning for vaginal vask før keisersnitt hos pasienter med for tidlig ruptur av membraner. En randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøveversjon.
For å evaluere infeksjonsfrekvensen etter keisersnitt hos pasienter med for tidlig ruptur av membraner etter vaginal vask enten med en antiseptisk løsning (klorheksidinløsning) vs. saltvannsløsning (placebo).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med svangerskap mellom 34 og 41 6/7 uker.
- For tidlig ruptur av membraner (> 6 timer).
- Bruk av profylaktisk antibiotika 1 time før keisersnitt.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver infeksjonskilde diagnostisert før operasjonen.
- Feber av ukjent opprinnelse før operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klorheksidin
Vaginal vask med klorheksidinløsning
|
Vaginal vask med klorheksidinløsning før keisersnitt hos pasienter med for tidlig ruptur av membraner.
|
|
Placebo komparator: Saltvannsløsning
Vaginal vask med saltvann
|
Vaginal vask med saltvann før keisersnitt hos pasienter med for tidlig ruptur av membraner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller av endometritt etter keisersnitt
Tidsramme: 15 dager
|
Endometritt
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall tilfeller av infeksjon i keisersnitt
Tidsramme: 15 dager
|
Infeksjon på operasjonsstedet
|
15 dager
|
|
Antall tilfeller av feber (38°C eller høyere) i barselperioden
Tidsramme: 15 dager
|
Puerperal feber
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Urena N, Reyes O. Preoperative vaginal cleansing with chlorhexidine vs placebo in patients with rupture of membranes: a prospective, randomized, double-blind, placebo-control study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Mar;4(2):100572. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100572. Epub 2022 Jan 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2017
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHST2014-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .