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Uso de solución antiséptica para lavado vaginal antes de la cesárea

5 de diciembre de 2019 actualizado por: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Uso de solución antiséptica para lavado vaginal antes de la cesárea en pacientes con ruptura prematura de membranas. Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado.

Evaluar la tasa de infecciones tras cesárea en pacientes con rotura prematura de membranas tras lavado vaginal ya sea con solución antiséptica (solución de clorhexidina) vs solución salina (placebo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con gestación entre 34 y 41 6/7 semanas.
  • Rotura prematura de membranas (> 6 horas).
  • Uso de antibiótico profiláctico 1 hora previa a la cesárea.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier fuente de infección diagnosticada antes de la cirugía.
  • Fiebre de origen desconocido previa a la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhexidina
Lavado vaginal con solución de clorhexidina
Droga: Clorhexidina
Lavado vaginal con solución de clorhexidina previo a cesárea en pacientes con ruptura prematura de membranas.
Comparador de placebos: Solución salina
Lavado vaginal con solución salina
Droga: Solución salina
Lavado vaginal con solución salina previo a la cesárea en pacientes con ruptura prematura de membranas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos de endometritis después de una cesárea
Periodo de tiempo: 15 días
Endometritis
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos de infección del sitio de cesárea
Periodo de tiempo: 15 días
Infección del sitio operatorio
15 días
Número de casos de fiebre (38°C o más) en el puerperio
Periodo de tiempo: 15 días
Fiebre puerperal
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saint Thomas Hospital, Panama

Colaboradores

Sistema Nacional de Investigación (SNI) - Panamá

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHST2014-20

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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