Utilisation d'une solution antiseptique pour lavage vaginal avant une césarienne
5 décembre 2019 mis à jour par: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Utilisation de la solution antiseptique pour le lavage vaginal avant la césarienne chez les patientes présentant une rupture prématurée des membranes. Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé.
Évaluer le taux d'infections après césarienne chez les patientes présentant une rupture prématurée des membranes après lavage vaginal soit avec une solution antiseptique (solution de chlorhexidine) soit avec une solution saline (placebo).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
203
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Panama, Panama
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec gestation entre 34 et 41 6/7 semaines.
- Rupture prématurée des membranes (> 6 heures).
- Utilisation d'un antibiotique prophylactique 1 heure avant la césarienne.
Critère d'exclusion:
- Toute source d'infection diagnostiquée avant la chirurgie.
- Fièvre d'origine inconnue antérieure à la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chlorhexidine
Lavage vaginal avec une solution de chlorhexidine
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Lavage vaginal avec une solution de chlorhexidine avant la césarienne chez les patients présentant une rupture prématurée des membranes.
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Comparateur placebo: Solution saline
Lavage vaginal avec une solution saline
|
Lavage vaginal avec une solution saline avant la césarienne chez les patients présentant une rupture prématurée des membranes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cas d'endométrite après césarienne
Délai: 15 jours
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Endométrite
|
15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cas d'infection du site de césarienne
Délai: 15 jours
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Infection du site opératoire
|
15 jours
|
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Nombre de cas de fièvre (38°C ou plus) dans la puerpéralité
Délai: 15 jours
|
Fièvre puerpérale
|
15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Urena N, Reyes O. Preoperative vaginal cleansing with chlorhexidine vs placebo in patients with rupture of membranes: a prospective, randomized, double-blind, placebo-control study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Mar;4(2):100572. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100572. Epub 2022 Jan 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2018
Première publication (Réel)
22 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHST2014-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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