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Verwendung einer antiseptischen Lösung für die Vaginalwäsche vor dem Kaiserschnitt

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Verwenden Sie eine antiseptische Lösung zur vaginalen Reinigung vor einem Kaiserschnitt bei Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung. Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Bewertung der Infektionsrate nach Kaiserschnitten bei Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung nach Vaginalspülung entweder mit einer antiseptischen Lösung (Chlorhexidinlösung) vs. Kochsalzlösung (Placebo).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Schwangerschaft zwischen 34 und 41 6/7 Wochen.
  • Vorzeitiger Blasensprung (> 6 Stunden).
  • Verwendung eines prophylaktischen Antibiotikums 1 Stunde vor dem Kaiserschnitt.

Ausschlusskriterien:

  • Jede vor der Operation diagnostizierte Infektionsquelle.
  • Fieber unbekannter Ursache vor der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin
Vaginalspülung mit Chlorhexidinlösung
Arzneimittel: Chlorhexidin
Vaginalspülung mit Chlorhexidinlösung vor Kaiserschnitt bei Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Vaginalspülung mit Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Vaginalspülung mit Kochsalzlösung vor Kaiserschnitt bei Patientinnen mit vorzeitigem Blasensprung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle von Endometritis nach Kaiserschnitt
Zeitfenster: 15 Tage
Endometritis
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle von Kaiserschnittinfektionen
Zeitfenster: 15 Tage
Infektion der Operationsstelle
15 Tage
Anzahl der Fieberfälle (ab 38°C) im Wochenbett
Zeitfenster: 15 Tage
Kindbettfieber
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Mitarbeiter

Sistema Nacional de Investigación (SNI) - Panamá

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHST2014-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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