Uso de solução antisséptica para lavagem vaginal antes da cesariana
5 de dezembro de 2019 atualizado por: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Uso de Solução Antisséptica para Lavagem Vaginal Antes da Cesariana em Pacientes com Ruptura Prematura de Membranas. Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado.
Avaliar a taxa de infecções após cesariana em pacientes com ruptura prematura de membranas após lavagem vaginal com solução antisséptica (solução de clorexidina) versus solução salina (placebo).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
203
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Panama, Panamá
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com gestação entre 34 e 41 6/7 semanas.
- Ruptura prematura de membranas (> 6 horas).
- Uso de antibiótico profilático 1 hora antes da cesariana.
Critério de exclusão:
- Qualquer fonte de infecção diagnosticada antes da cirurgia.
- Febre de origem desconhecida prévia à cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Clorexidina
Lavagem vaginal com solução de clorexidina
|
Lavagem vaginal com solução de clorexidina antes da cesariana em pacientes com ruptura prematura de membranas.
|
|
Comparador de Placebo: Solução salina
Lavagem vaginal com solução salina
|
Lavagem vaginal com soro fisiológico antes da cesariana em pacientes com ruptura prematura de membranas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de casos de endometrite após cesariana
Prazo: 15 dias
|
Endometrite
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de casos de infecção de sítio de cesariana
Prazo: 15 dias
|
Infecção do sítio operatório
|
15 dias
|
|
Número de casos de febre (38°C ou mais) no puerpério
Prazo: 15 dias
|
Febre puerperal
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Urena N, Reyes O. Preoperative vaginal cleansing with chlorhexidine vs placebo in patients with rupture of membranes: a prospective, randomized, double-blind, placebo-control study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Mar;4(2):100572. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100572. Epub 2022 Jan 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHST2014-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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