Användning av antiseptisk lösning för vaginal tvätt före kejsarsnitt
5 december 2019 uppdaterad av: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Använd för antiseptisk lösning för vaginal tvätt före kejsarsnitt hos patienter med för tidig bristning av membran. En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad rättegång.
Att utvärdera frekvensen av infektioner efter kejsarsnitt hos patienter med för tidig membranruptur efter vaginal tvätt antingen med en antiseptisk lösning (klorhexidinlösning) kontra saltlösning (placebo).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med graviditet mellan 34 och 41 6/7 veckor.
- För tidig bristning av membran (> 6 timmar).
- Användning av profylaktisk antibiotika 1 timme före kejsarsnitt.
Exklusions kriterier:
- Alla infektionskällor som diagnostiserats före operationen.
- Feber av okänt ursprung före operationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klorhexidin
Vaginal tvätt med klorhexidinlösning
|
Vaginal tvätt med klorhexidinlösning före kejsarsnitt hos patienter med för tidig membranruptur.
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning
Vaginal tvätt med koksaltlösning
|
Vaginal tvätt med koksaltlösning före kejsarsnitt hos patienter med för tidig membranruptur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall av endometrit efter kejsarsnitt
Tidsram: 15 dagar
|
Endometrit
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fall av infektion med kejsarsnitt
Tidsram: 15 dagar
|
Infektering av operationsstället
|
15 dagar
|
|
Antal fall av feber (38°C eller högre) under barnsängen
Tidsram: 15 dagar
|
Puerperal feber
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Haas DM, Morgan S, Contreras K, Kimball S. Vaginal preparation with antiseptic solution before cesarean section for preventing postoperative infections. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Apr 26;4(4):CD007892. doi: 10.1002/14651858.CD007892.pub7.
- Urena N, Reyes O. Preoperative vaginal cleansing with chlorhexidine vs placebo in patients with rupture of membranes: a prospective, randomized, double-blind, placebo-control study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Mar;4(2):100572. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100572. Epub 2022 Jan 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2018
Första postat (Faktisk)
22 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHST2014-20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .