Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střední vs. Paramediální přístupy pro spinální anestezii s asistovanou USA

19. prosince 2019 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Střední linie versus paramediální přístupy pro ultrazvukem asistovanou spinální anestezii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Ultrazvuk se ukázal jako užitečný nástroj pro neurální blokádu. Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost mezi přístupem ze střední čáry a paramediánním přístupem pro ultrazvukem asistovanou spinální anestezii u dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti plánovaní podstoupit elektivní ortopedickou operaci ve spinální anestezii, s klasifikací fyzického stavu ASA I, II, III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací spinální anestezie (koagulopatie, lokální infekce, alergie na lokální anestetikum)
  • Pacienti s morbidními srdečními chorobami
  • Těhotenství
  • Pacienti s předchozí anamnézou operace bederní páteře
  • Pacienti s anatomickou abnormalitou bederní páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina střední čáry
Bude proveden předprocedurální ultrazvukem asistovaný střední přístup spinální anestezie. 0,5% těžký bupivakain bude injikován do intratekálního prostoru pro spinální anestezii.
Postup: ultrazvukem asistovaný přístup ve střední linii
Bude provedeno předprocedurální ultrazvukové skenování a bude provedeno označení kůže. Vstupní bod jehly a úhel zavedení budou určeny na základě ultrazvukového skenování. Spinální anestezie bude provedena přístupem ze střední čáry.
ACTIVE_COMPARATOR: Paramediánská skupina
Bude proveden předprocedurální ultrazvukem asistovaný paramediální přístup spinální anestezie. 0,5% těžký bupivakain bude injikován do intratekálního prostoru pro spinální anestezii.
Postup: ultrazvukem asistovaný paramediánský přístup
Bude provedeno předprocedurální ultrazvukové skenování a bude provedeno označení kůže. Vstupní bod jehly a úhel zavedení budou určeny na základě ultrazvukového skenování. Spinální anestezie bude provedena paramediálním přístupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet průchodů jehlou
Časové okno: Intraoperativní (od prvního vpichu jehly na kůži pacienta až do dokončení injekce spinálního anestetika)
počet předsunutí páteřní jehly v daném mezispinálním prostoru, tj. vytažení a přesměrování páteřní jehly bez výstupu z kůže
Intraoperativní (od prvního vpichu jehly na kůži pacienta až do dokončení injekce spinálního anestetika)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o zavedení páteřní jehly
Časové okno: Intraoperativní (od prvního vpichu jehly na kůži pacienta až do dokončení injekce spinálního anestetika)
kolikrát byla páteřní jehla vytažena z kůže a znovu zavedena
Intraoperativní (od prvního vpichu jehly na kůži pacienta až do dokončení injekce spinálního anestetika)
Doba potřebná k provedení spinální anestezie
Časové okno: Intraoperační (od vpichu jehly po dokončení injekce)
čas od zavedení jehly do dokončení injekce
Intraoperační (od vpichu jehly po dokončení injekce)
Výskyt radikulární bolesti, parestézie a klepání krve v páteřní jehle
Časové okno: Intraoperační (od prvního zavedení jehly až do dokončení injekce spinálního anestetika)
Výskyt radikulární bolesti, parestézie a poklepávání krve v páteřní jehle během procedury spinální anestezie
Intraoperační (od prvního zavedení jehly až do dokončení injekce spinálního anestetika)
Periprocedurální bolest
Časové okno: Pacienti budou dotázáni ihned po dokončení spinální anestezie
11bodová slovní hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest, jakou si lze představit)
Pacienti budou dotázáni ihned po dokončení spinální anestezie
Periprocedurální skóre nepohodlí
Časové okno: Pacienti budou dotázáni ihned po dokončení spinální anestezie
11bodová slovní hodnotící stupnice (0 = žádné nepohodlí, 10 = největší nepohodlí, jaké si lze představit)
Pacienti budou dotázáni ihned po dokončení spinální anestezie
Čas na identifikaci orientačních bodů
Časové okno: intraoperační (doba potřebná k vytvoření mezníku, od zahájení skenování v USA po dokončení skenování
čas od umístění ultrazvukové sondy na kůži po dokončení značení.
intraoperační (doba potřebná k vytvoření mezníku, od zahájení skenování v USA po dokončení skenování
dermatom úroveň senzorického bloku
Časové okno: 20 minut po dokončení injekce spinálního anestetika
úroveň senzorického bloku hrudního dermatomu hodnocená ztrátou pocitu chladu testována tampónem s 2% chlorhexidinem
20 minut po dokončení injekce spinálního anestetika
Skóre spokojenosti pacientů s procedurou spinální anestezie
Časové okno: Pacienti budou dotázáni ihned po dokončení spinální anestezie
11bodová slovní škála hodnocení (0 = velmi nespokojen, 10 = velmi spokojen)
Pacienti budou dotázáni ihned po dokončení spinální anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. října 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-1803-060-928

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit