- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03491943
Mittlinje vs. Paramedian Approaches för USA-assisterad Spinal Anestesi
19 december 2019 uppdaterad av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Mittlinje kontra paramedianmetoder för ultraljudsassisterad spinalbedövning: en randomiserad kontrollerad prövning
Ultraljud har dykt upp som ett användbart verktyg för neuraxiell blockad.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan medellinjemetoden och paramedianmetoden för ultraljudsassisterad spinalbedövning hos vuxna patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
112
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som är planerade att genomgå elektiv ortopedisk kirurgi under spinalbedövning, med ASA fysisk statusklassificering I, II, III
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation för spinalbedövning (koagulopati, lokal infektion, allergi mot lokalbedövning)
- Patienter med sjukliga hjärtsjukdomar
- Graviditet
- Patienter med tidigare historia av ländryggskirurgi
- Patienter med anatomisk abnormitet i ländryggen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Mittlinjegrupp
Preprocedurell ultraljudsassisterad medellinje för spinalbedövning kommer att utföras.
0,5 % tungt bupivakain kommer att injiceras i det intratekala utrymmet för spinalbedövning.
|
En preprocedurell ultraljudsskanning kommer att göras och hudmarkering kommer att göras.
Nålens ingångspunkt och införingsvinkel kommer att bestämmas baserat på ultraljudsskanning.
Spinalbedövning kommer att utföras via mittlinjen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paramedian grupp
Preprocedurell ultraljudsassisterad paramedian metod för spinalbedövning kommer att utföras.
0,5 % tungt bupivakain kommer att injiceras i det intratekala utrymmet för spinalbedövning.
|
En preprocedurell ultraljudsskanning kommer att göras och hudmarkering kommer att göras.
Nålens ingångspunkt och införingsvinkel kommer att bestämmas baserat på ultraljudsskanning.
Spinalbedövning kommer att utföras via paramediant tillvägagångssätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
antalet nålpass
Tidsram: Intraoperativt (från första införandet av nålen till patientens hud tills slutförandet av spinalbedövningsinjektion)
|
antalet framflyttningar av spinalnålen i ett givet interspinöst utrymme, d.v.s. tillbakadragande och omdirigering av spinalnålen utan att lämna huden
|
Intraoperativt (från första införandet av nålen till patientens hud tills slutförandet av spinalbedövningsinjektion)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal försök att föra in en spinal nål
Tidsram: Intraoperativt (från första införandet av nålen till patientens hud tills slutförandet av spinalbedövningsinjektion)
|
antalet gånger spinalnålen drogs ut från huden och återinfördes
|
Intraoperativt (från första införandet av nålen till patientens hud tills slutförandet av spinalbedövningsinjektion)
|
Tid det tar för att utföra spinalbedövning
Tidsram: Intraoperativ (från införande av nål till slutförande av injektion)
|
tid från att nålen sätts in till att injektionen är klar
|
Intraoperativ (från införande av nål till slutförande av injektion)
|
Förekomst av radikulär smärta, parestesier och blodtappning i spinalnålen
Tidsram: Intraoperativt (från första införandet av nålen, tills slutförandet av spinalbedövningsinjektion)
|
Förekomst av radikulär smärta, parestesi och blodtappning i spinalnålen under spinalanestesiproceduren
|
Intraoperativt (från första införandet av nålen, tills slutförandet av spinalbedövningsinjektion)
|
Periprocedurell smärta
Tidsram: Patienterna kommer att tillfrågas omedelbart efter avslutad spinalbedövning
|
11-punkts verbal betygsskala (0=ingen smärta, 10=mest tänkbar smärta)
|
Patienterna kommer att tillfrågas omedelbart efter avslutad spinalbedövning
|
Poäng för periprocedurellt obehag
Tidsram: Patienterna kommer att tillfrågas omedelbart efter avslutad spinalbedövning
|
11-gradig verbal betygsskala (0=inget obehag, 10=mest obehag tänkbart)
|
Patienterna kommer att tillfrågas omedelbart efter avslutad spinalbedövning
|
Dags för att identifiera landmärken
Tidsram: intraoperativ (tid det tar att fastställa landmärket, från början av USA-skanning till slutförande av skanning
|
tid från placering av ultraljudssonden på huden tills att markeringarna är klara.
|
intraoperativ (tid det tar att fastställa landmärket, från början av USA-skanning till slutförande av skanning
|
dermatom nivå av sensorisk blockering
Tidsram: 20 minuter efter avslutad spinalbedövningsinjektion
|
thorax dermatomnivå av sensorisk blockering bedömd genom förlust av kall känsel testad med 2 % klorhexidinpinne
|
20 minuter efter avslutad spinalbedövningsinjektion
|
Patienttillfredsställelsepoäng för spinalbedövning
Tidsram: Patienterna kommer att tillfrågas omedelbart efter avslutad spinalbedövning
|
11-gradig verbal betygsskala (0=mycket missnöjd, 10=mycket nöjd)
|
Patienterna kommer att tillfrågas omedelbart efter avslutad spinalbedövning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Iohom G, Loughnane F, Lee PJ. Conventional Landmark-Guided Midline Versus Preprocedure Ultrasound-Guided Paramedian Techniques in Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000000911.
- Park SK, Cheun H, Kim YW, Bae J, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Kim JT. Ultrasound-assisted spinal anesthesia: A randomized comparison between midline and paramedian approaches. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110823. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110823. Epub 2022 Apr 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
27 april 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 oktober 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
9 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2018
Första postat (FAKTISK)
9 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-1803-060-928
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
Kliniska prövningar på ultraljudsassisterad mittlinjemetod
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadBröstcancer | BröstrekonstruktionTaiwan