米国補助脊椎麻酔の正中線アプローチと傍正中アプローチ
2019年12月19日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
超音波補助脊椎麻酔のための正中線対傍正中アプローチ：無作為対照試験
超音波は、神経軸遮断の有用なツールとして登場しました。
この研究の目的は、成人患者における超音波補助脊椎麻酔の正中アプローチと傍正中アプローチの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -脊椎麻酔下で待機的整形外科手術を受ける予定の成人患者で、ASA身体状態分類I、II、III
除外基準:
- -脊椎麻酔が禁忌の患者（凝固障害、局所感染、局所麻酔薬に対するアレルギー）
- 病的な心疾患のある患者
- 妊娠
- 腰椎手術歴のある患者
- 腰椎の解剖学的異常のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正中群
脊椎麻酔の術前超音波補助正中線アプローチが実行されます。
脊椎麻酔のために、0.5% の重いブピバカインが髄腔内に注入されます。
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術前の超音波スキャンが行われ、皮膚のマーキングが行われます。
針のエントリーポイントと挿入角度は、超音波スキャンに基づいて決定されます。
脊椎麻酔は、正中線アプローチによって行われます。
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ACTIVE_COMPARATOR：パラメディアグループ
脊椎麻酔の術前超音波補助傍正中アプローチが行われます。
脊椎麻酔のために、0.5% の重いブピバカインが髄腔内に注入されます。
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術前の超音波スキャンが行われ、皮膚のマーキングが行われます。
針のエントリーポイントと挿入角度は、超音波スキャンに基づいて決定されます。
脊椎麻酔は傍正中アプローチによって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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針通過回数
時間枠：術中（患者の皮膚への最初の針の挿入から、脊椎麻酔薬の注入が完了するまで）
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所与の棘間空間における脊椎針の前方前進の数、すなわち、皮膚から出ずに脊椎針を引き抜いたり方向を変えたりした回数
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術中（患者の皮膚への最初の針の挿入から、脊椎麻酔薬の注入が完了するまで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎針挿入試行回数
時間枠：術中（患者の皮膚への最初の針の挿入から、脊椎麻酔薬の注入が完了するまで）
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脊髄針が皮膚から引き抜かれ、再挿入された回数
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術中（患者の皮膚への最初の針の挿入から、脊椎麻酔薬の注入が完了するまで）
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脊椎麻酔にかかる時間
時間枠：術中（針の挿入から注入完了まで）
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針挿入から注入完了までの時間
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術中（針の挿入から注入完了まで）
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神経根痛、感覚異常、および脊椎針での採血の発生率
時間枠：術中（最初の針挿入から脊椎麻酔注射終了まで）
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脊椎麻酔処置中の神経根痛、感覚異常、および脊椎針での採血の発生率
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術中（最初の針挿入から脊椎麻酔注射終了まで）
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周術期の痛み
時間枠：患者は脊椎麻酔の完了直後に尋ねられます
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11 段階の口頭評価スケール (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛み)
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患者は脊椎麻酔の完了直後に尋ねられます
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周術期不快スコア
時間枠：患者は脊椎麻酔の完了直後に尋ねられます
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11 段階の口頭評価尺度 (0 = 不快感なし、10 = 想像できる限りの不快感)
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患者は脊椎麻酔の完了直後に尋ねられます
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ランドマークを特定する時間
時間枠：術中 (US スキャンの開始からスキャンの完了まで、ランドマークの確立にかかる時間
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超音波プローブを皮膚に当ててからマーキングが完了するまでの時間。
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術中 (US スキャンの開始からスキャンの完了まで、ランドマークの確立にかかる時間
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感覚ブロックの皮膚分節レベル
時間枠：脊椎麻酔注射終了20分後
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感覚ブロックの胸部皮膚分節レベル 2% クロルヘキシジン スワブでテストした冷感の喪失によって評価
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脊椎麻酔注射終了20分後
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脊椎麻酔処置の患者満足度スコア
時間枠：患者は脊椎麻酔の完了直後に尋ねられます
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11 段階の口頭評価スケール (0 = 非常に不満、10 = 非常に満足)
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患者は脊椎麻酔の完了直後に尋ねられます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Iohom G, Loughnane F, Lee PJ. Conventional Landmark-Guided Midline Versus Preprocedure Ultrasound-Guided Paramedian Techniques in Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000000911.
- Park SK, Cheun H, Kim YW, Bae J, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Kim JT. Ultrasound-assisted spinal anesthesia: A randomized comparison between midline and paramedian approaches. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110823. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110823. Epub 2022 Apr 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月27日
一次修了 (実際)
2018年10月8日
研究の完了 (実際)
2018年10月9日
試験登録日
最初に提出
2018年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月2日
最初の投稿 (実際)
2018年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月19日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-1803-060-928
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。