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Approcci della linea mediana vs. paramediana per l'anestesia spinale assistita dagli Stati Uniti

19 dicembre 2019 aggiornato da: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Approcci della linea mediana e paramediana per l'anestesia spinale assistita da ultrasuoni: uno studio controllato randomizzato

L'ecografia è emersa come uno strumento utile per il blocco neuroassiale. Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza tra l'approccio della linea mediana e l'approccio paramediano per l'anestesia spinale assistita da ultrasuoni in pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in attesa di intervento di chirurgia ortopedica elettiva in anestesia spinale, con classificazione dello stato fisico ASA I, II, III

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazione all'anestesia spinale (coagulopatia, infezione locale, allergia all'anestetico locale)
  • Pazienti con malattie cardiache morbose
  • Gravidanza
  • Pazienti con precedente storia di chirurgia spinale lombare
  • Pazienti con anomalie anatomiche della colonna lombare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo della linea mediana
Verrà eseguito l'approccio preprocedurale della linea mediana assistita da ultrasuoni dell'anestesia spinale. La bupivacaina pesante allo 0,5% verrà iniettata nello spazio intratecale per l'anestesia spinale.
Procedura: approccio della linea mediana assistito da ultrasuoni
Verrà eseguita un'ecografia preprocedurale e verrà effettuata la marcatura della pelle. Il punto di ingresso dell'ago e l'angolo di inserimento saranno determinati in base all'ecografia. L'anestesia spinale verrà eseguita tramite approccio della linea mediana.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo paramediano
Verrà eseguito l'approccio paramediano preprocedurale con ecografia dell'anestesia spinale. La bupivacaina pesante allo 0,5% verrà iniettata nello spazio intratecale per l'anestesia spinale.
Procedura: Approccio paramediano eco-assistito
Verrà eseguita un'ecografia preprocedurale e verrà effettuata la marcatura della pelle. Il punto di ingresso dell'ago e l'angolo di inserimento saranno determinati in base all'ecografia. L'anestesia spinale verrà eseguita tramite approccio paramediano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dal primo inserimento dell'ago nella pelle del paziente, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale)
il numero di avanzamenti in avanti dell'ago spinale in un dato spazio interspinale, cioè ritiro e reindirizzamento dell'ago spinale senza uscire dalla pelle
Intraoperatorio (dal primo inserimento dell'ago nella pelle del paziente, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi di inserimento dell'ago spinale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dal primo inserimento dell'ago nella pelle del paziente, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale)
il numero di volte in cui l'ago spinale è stato estratto dalla pelle e reinserito
Intraoperatorio (dal primo inserimento dell'ago nella pelle del paziente, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale)
Tempo impiegato per eseguire l'anestesia spinale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dall'inserimento dell'ago al completamento dell'iniezione)
tempo dall'inserimento dell'ago al completamento dell'iniezione
Intraoperatorio (dall'inserimento dell'ago al completamento dell'iniezione)
Incidenza di dolore radicolare, parestesia e prelievo di sangue nell'ago spinale
Lasso di tempo: Intraoperatorio (dal primo inserimento dell'ago, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale)
Incidenza di dolore radicolare, parestesia e prelievo di sangue nell'ago spinale durante la procedura di anestesia spinale
Intraoperatorio (dal primo inserimento dell'ago, fino al completamento dell'iniezione di anestetico spinale)
Dolore periprocedurale
Lasso di tempo: I pazienti verranno invitati immediatamente dopo il completamento dell'anestesia spinale
Scala di valutazione verbale a 11 punti (0=nessun dolore, 10=più dolore immaginabile)
I pazienti verranno invitati immediatamente dopo il completamento dell'anestesia spinale
Punteggio di disagio periprocedurale
Lasso di tempo: I pazienti verranno invitati immediatamente dopo il completamento dell'anestesia spinale
Scala di valutazione verbale a 11 punti (0=nessun disagio, 10=massimo disagio immaginabile)
I pazienti verranno invitati immediatamente dopo il completamento dell'anestesia spinale
Tempo per identificare i punti di riferimento
Lasso di tempo: intraoperatorio (tempo impiegato per stabilire il punto di riferimento, dall'inizio della scansione ecografica al completamento della scansione
tempo dal posizionamento della sonda ecografica sulla pelle al completamento delle marcature.
intraoperatorio (tempo impiegato per stabilire il punto di riferimento, dall'inizio della scansione ecografica al completamento della scansione
livello dermatomico del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 20 minuti dopo il completamento dell'iniezione di anestetico spinale
dermatoma toracico livello di blocco sensoriale valutato dalla perdita della sensazione di freddo testato con tampone di clorexidina al 2%
20 minuti dopo il completamento dell'iniezione di anestetico spinale
Punteggio di soddisfazione del paziente della procedura di anestesia spinale
Lasso di tempo: I pazienti verranno invitati immediatamente dopo il completamento dell'anestesia spinale
Scala di valutazione verbale a 11 punti (0=molto insoddisfatto, 10=molto soddisfatto)
I pazienti verranno invitati immediatamente dopo il completamento dell'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1803-060-928

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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