Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midline vs. Paramedian Approaches for US-assisteret spinal anæstesi

19. december 2019 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Midtlinje versus paramedian tilgang til ultralydsassisteret spinal anæstesi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Ultralyd er dukket op som et nyttigt værktøj til neuraksial blokade. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem midline-tilgangen og paramedian-tilgangen til ultralydsassisteret spinalbedøvelse hos voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå elektiv ortopædisk kirurgi under spinal anæstesi, med ASA fysisk status klassifikation I, II, III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation for spinal anæstesi (koagulopati, lokal infektion, allergi over for lokalbedøvelse)
  • Patienter med sygelige hjertesygdomme
  • Graviditet
  • Patienter med tidligere lænderygkirurgi
  • Patienter med anatomisk abnormitet i lændehvirvelsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Midtlinje gruppe
Præprocedurel ultralydsassisteret midtlinjetilgang af spinal anæstesi vil blive udført. 0,5 % tung bupivacain vil blive injiceret til det intrathekale rum til spinal anæstesi.
Procedure: ultralydsassisteret midtlinjetilgang
Der vil blive foretaget en forudgående ultralydsscanning, og der vil blive foretaget hudmærkning. Nålens indgangspunkt og indføringsvinklen vil blive bestemt baseret på ultralydsscanning. Spinal anæstesi vil blive udført via midline tilgang.
ACTIVE_COMPARATOR: Paramedian gruppe
Præprocedurel ultralydsassisteret paramedian tilgang til spinal anæstesi vil blive udført. 0,5 % tung bupivacain vil blive injiceret til det intrathekale rum til spinal anæstesi.
Procedure: ultralydsassisteret paramedian tilgang
Der vil blive foretaget en forudgående ultralydsscanning, og der vil blive foretaget hudmærkning. Nålens indgangspunkt og indføringsvinklen vil blive bestemt baseret på ultralydsscanning. Spinal anæstesi vil blive udført via paramedian tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af nålegennemløb
Tidsramme: Intraoperativt (fra den første indføring af nål til patientens hud, indtil afslutningen af ​​spinalbedøvelsesinjektion)
antallet af fremadgående fremrykninger af spinalnålen i et givet interspinøst rum, dvs. tilbagetrækning og omdirigering af spinalnålen uden at forlade huden
Intraoperativt (fra den første indføring af nål til patientens hud, indtil afslutningen af ​​spinalbedøvelsesinjektion)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg på at indsætte spinal nåle
Tidsramme: Intraoperativt (fra den første indføring af nål til patientens hud, indtil afslutningen af ​​spinalbedøvelsesinjektion)
antallet af gange spinalnålen blev trukket ud af huden og genindsat
Intraoperativt (fra den første indføring af nål til patientens hud, indtil afslutningen af ​​spinalbedøvelsesinjektion)
Tid det tager at udføre spinalbedøvelse
Tidsramme: Intraoperativt (fra indføring af nålen til færdiggørelsen af ​​injektionen)
tid fra kanyleindsættelse til afslutning af injektion
Intraoperativt (fra indføring af nålen til færdiggørelsen af ​​injektionen)
Forekomst af radikulære smerter, paræstesier og blodtapping i spinalnålen
Tidsramme: Intraoperativt (fra den første indføring af nålen, indtil afslutningen af ​​spinalbedøvelsesinjektion)
Forekomst af radikulære smerter, paræstesier og blodtapping i spinalnålen under spinal anæstesiproceduren
Intraoperativt (fra den første indføring af nålen, indtil afslutningen af ​​spinalbedøvelsesinjektion)
Periprocedureelle smerter
Tidsramme: Patienterne vil blive spurgt umiddelbart efter afsluttet spinalbedøvelse
11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=mest tænkelig smerte)
Patienterne vil blive spurgt umiddelbart efter afsluttet spinalbedøvelse
Periprocedural ubehag score
Tidsramme: Patienterne vil blive spurgt umiddelbart efter afsluttet spinalbedøvelse
11-punkts verbal vurderingsskala (0=intet ubehag, 10=mest ubehag man kan forestille sig)
Patienterne vil blive spurgt umiddelbart efter afsluttet spinalbedøvelse
Tid til at identificere vartegn
Tidsramme: intraoperativ (tid det tager at etablere vartegn, fra start af amerikansk scanning til afslutning af scanning
tid fra placering af ultralydssonden på huden til færdiggørelse af markeringer.
intraoperativ (tid det tager at etablere vartegn, fra start af amerikansk scanning til afslutning af scanning
dermatom niveau af sensorisk blokering
Tidsramme: 20 minutter efter afslutningen af ​​spinalbedøvelsesinjektion
thorax dermatom niveau af sensorisk blokering vurderet ved tab af kuldefornemmelse testet med 2 % klorhexidin vatpind
20 minutter efter afslutningen af ​​spinalbedøvelsesinjektion
Patienttilfredshedsscore af spinal anæstesiprocedure
Tidsramme: Patienterne vil blive spurgt umiddelbart efter afsluttet spinalbedøvelse
11-punkts verbal vurderingsskala (0=meget utilfreds, 10=meget tilfreds)
Patienterne vil blive spurgt umiddelbart efter afsluttet spinalbedøvelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

9. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1803-060-928

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner