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Mittellinie vs. Paramedian-Ansätze für die US-assistierte Spinalanästhesie

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Mittellinie versus paramediane Ansätze für ultraschallunterstützte Spinalanästhesie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ultraschall hat sich als nützliches Werkzeug für die neuroaxiale Blockade herausgestellt. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zwischen dem Mittellinien-Ansatz und dem Paramedian-Ansatz für die ultraschallgestützte Spinalanästhesie bei erwachsenen Patienten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff unter Spinalanästhesie geplant ist, mit ASA-Klassifikation I, II, III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für eine Spinalanästhesie (Koagulopathie, lokaler Infekt, Allergie gegen Lokalanästhetika)
  • Patienten mit krankhaften Herzerkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Vorgeschichte einer Operation an der Lendenwirbelsäule
  • Patienten mit anatomischer Anomalie der Lendenwirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mittelliniengruppe
Vor dem Eingriff wird ein ultraschallgestützter Mittellinienansatz der Spinalanästhesie durchgeführt. 0,5% schweres Bupivacain wird zur Spinalanästhesie in den intrathekalen Raum injiziert.
Verfahren: ultraschallgestützter Mittellinienzugang
Vor dem Eingriff wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt und die Haut markiert. Der Nadeleinstichpunkt und der Einstichwinkel werden anhand von Ultraschalluntersuchungen bestimmt. Die Spinalanästhesie wird über einen Mittellinienzugang durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Paramedianische Gruppe
Vor dem Eingriff wird ein ultraschallgestützter paramedianischer Ansatz der Spinalanästhesie durchgeführt. 0,5% schweres Bupivacain wird zur Spinalanästhesie in den intrathekalen Raum injiziert.
Verfahren: ultraschallgestützter paramedianischer Zugang
Vor dem Eingriff wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt und die Haut markiert. Der Nadeleinstichpunkt und der Einstichwinkel werden anhand von Ultraschalluntersuchungen bestimmt. Die Spinalanästhesie wird über einen paramedianen Zugang durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: Intraoperativ (vom ersten Einführen der Nadel in die Haut des Patienten bis zum Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums)
die Anzahl der Vorwärtsbewegungen der Spinalnadel in einem gegebenen Interspinalraum, d. h. Zurückziehen und Umlenken der Spinalnadel ohne Austritt aus der Haut
Intraoperativ (vom ersten Einführen der Nadel in die Haut des Patienten bis zum Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Einstichversuche der Spinalnadel
Zeitfenster: Intraoperativ (vom ersten Einführen der Nadel in die Haut des Patienten bis zum Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums)
wie oft die Spinalnadel aus der Haut gezogen und wieder eingeführt wurde
Intraoperativ (vom ersten Einführen der Nadel in die Haut des Patienten bis zum Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums)
Zeitaufwand für die Durchführung der Spinalanästhesie
Zeitfenster: Intraoperativ (vom Einstechen der Nadel bis zum Abschluss der Injektion)
Zeit vom Einstechen der Nadel bis zum Abschluss der Injektion
Intraoperativ (vom Einstechen der Nadel bis zum Abschluss der Injektion)
Auftreten von radikulären Schmerzen, Parästhesien und Blutentnahme in der Spinalnadel
Zeitfenster: Intraoperativ (vom ersten Einführen der Nadel bis zum Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums)
Auftreten von radikulären Schmerzen, Parästhesien und Blutentnahmen in der Spinalnadel während des Spinalanästhesieverfahrens
Intraoperativ (vom ersten Einführen der Nadel bis zum Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums)
Periprozeduraler Schmerz
Zeitfenster: Die Patienten werden unmittelbar nach Abschluss der Spinalanästhesie befragt
11-stufige verbale Bewertungsskala (0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
Die Patienten werden unmittelbar nach Abschluss der Spinalanästhesie befragt
Score für periprozedurales Unbehagen
Zeitfenster: Die Patienten werden unmittelbar nach Abschluss der Spinalanästhesie befragt
11-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung (0 = kein Unbehagen, 10 = größtes vorstellbares Unbehagen)
Die Patienten werden unmittelbar nach Abschluss der Spinalanästhesie befragt
Zeit zum Identifizieren von Landmarken
Zeitfenster: intraoperativ (Zeit, die benötigt wird, um den Orientierungspunkt festzulegen, vom Beginn des US-Scannens bis zum Abschluss des Scannens
Zeit von der Platzierung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zur Fertigstellung der Markierungen.
intraoperativ (Zeit, die benötigt wird, um den Orientierungspunkt festzulegen, vom Beginn des US-Scannens bis zum Abschluss des Scannens
Dermatomebene der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 20 Minuten nach Beendigung der Injektion des Spinalanästhetikums
Brustdermatom Grad der sensorischen Blockierung, bewertet durch Verlust des Kältegefühls, getestet mit 2 % Chlorhexidin-Tupfer
20 Minuten nach Beendigung der Injektion des Spinalanästhetikums
Patientenzufriedenheits-Score des Spinalanästhesieverfahrens
Zeitfenster: Die Patienten werden unmittelbar nach Abschluss der Spinalanästhesie befragt
11-stufige verbale Bewertungsskala (0=sehr unzufrieden, 10=sehr zufrieden)
Die Patienten werden unmittelbar nach Abschluss der Spinalanästhesie befragt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1803-060-928

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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