美国辅助脊髓麻醉的中线与旁正中入路
2019年12月19日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
超声辅助脊髓麻醉的中线与旁正中入路：一项随机对照试验
超声已成为一种有用的椎管内阻滞工具。
本研究的目的是比较中线入路和旁正中入路对成人患者进行超声辅助脊髓麻醉的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在脊髓麻醉下接受择期骨科手术的成年患者，ASA 身体状况分级为 I、II、III
排除标准：
- 有椎管内麻醉禁忌证的患者（凝血障碍、局部感染、对局麻药过敏）
- 心脏病患者
- 怀孕
- 既往有腰椎手术史的患者
- 腰椎解剖异常患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中线组
将进行脊髓麻醉的术前超声辅助中线入路。
鞘内注射0.5%重布比卡因进行腰麻。
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将进行术前超声扫描，并在皮肤上做标记。
进针点和插入角度将根据超声波扫描确定。
脊髓麻醉将通过中线方法进行。
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ACTIVE_COMPARATOR：旁组
将进行脊髓麻醉的术前超声辅助正中旁入路。
鞘内注射0.5%重布比卡因进行腰麻。
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将进行术前超声扫描，并在皮肤上做标记。
进针点和插入角度将根据超声波扫描确定。
脊髓麻醉将通过正中旁入路进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过针次数
大体时间：术中（从第一次将针插入患者皮肤，直到完成腰麻注射）
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脊椎穿刺针在给定的棘突间空间向前推进的次数，即脊椎穿刺针在不离开皮肤的情况下撤回和改向
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术中（从第一次将针插入患者皮肤，直到完成腰麻注射）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊椎穿刺尝试次数
大体时间：术中（从第一次将针插入患者皮肤，直到完成腰麻注射）
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脊椎穿刺针从皮肤拔出并重新插入的次数
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术中（从第一次将针插入患者皮肤，直到完成腰麻注射）
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进行脊髓麻醉所需的时间
大体时间：术中（从进针到注射完成）
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从进针到注射完成的时间
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术中（从进针到注射完成）
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脊髓穿刺针中根性疼痛、感觉异常和抽血的发生率
大体时间：术中（从第一次进针开始，到腰麻药注射完成）
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脊髓麻醉过程中脊髓穿刺针中根性疼痛、感觉异常和抽血的发生率
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术中（从第一次进针开始，到腰麻药注射完成）
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围手术期疼痛
大体时间：脊髓麻醉完成后会立即询问患者
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11 点口头评定量表（0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最疼痛）
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脊髓麻醉完成后会立即询问患者
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围手术期不适评分
大体时间：脊髓麻醉完成后会立即询问患者
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11 点口头评定量表（0 = 没有不适，10 = 可以想象到的最不适）
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脊髓麻醉完成后会立即询问患者
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确定地标的时间
大体时间：术中（建立界标所花费的时间，从美国扫描开始到扫描完成
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从将超声探头放置在皮肤上到完成标记的时间。
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术中（建立界标所花费的时间，从美国扫描开始到扫描完成
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皮区感觉阻滞水平
大体时间：腰麻药注射完成后20分钟
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通过用 2% 洗必泰拭子测试的冷感丧失来评估感觉阻滞的胸部皮区水平
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腰麻药注射完成后20分钟
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腰麻手术患者满意度评分
大体时间：脊髓麻醉完成后会立即询问患者
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11分口头评分量表（0=非常不满意，10=非常满意）
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脊髓麻醉完成后会立即询问患者
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kallidaikurichi Srinivasan K, Iohom G, Loughnane F, Lee PJ. Conventional Landmark-Guided Midline Versus Preprocedure Ultrasound-Guided Paramedian Techniques in Spinal Anesthesia. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000000911.
- Park SK, Cheun H, Kim YW, Bae J, Yoo S, Kim WH, Lim YJ, Kim JT. Ultrasound-assisted spinal anesthesia: A randomized comparison between midline and paramedian approaches. J Clin Anesth. 2022 Sep;80:110823. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110823. Epub 2022 Apr 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月27日
初级完成 (实际的)
2018年10月8日
研究完成 (实际的)
2018年10月9日
研究注册日期
首次提交
2018年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月2日
首次发布 (实际的)
2018年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月19日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-1803-060-928
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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