Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Linia środkowa vs. paramediana Podejścia do znieczulenia rdzeniowego wspomaganego przez US

19 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Podejścia linii środkowej i paramedian do znieczulenia kręgosłupa wspomaganego ultradźwiękami: randomizowana, kontrolowana próba

Ultradźwięki okazały się użytecznym narzędziem do blokowania nerwów osiowych. Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dostępu pośrodkowego i paramedialnego w znieczuleniu podpajęczynówkowym wspomaganym ultradźwiękami u dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu ortopedycznego w znieczuleniu dolędźwiowym, w klasyfikacji stanu fizycznego ASA I, II, III

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego (koagulopatia, zakażenie miejscowe, alergia na środek miejscowo znieczulający)
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami serca
  • Ciąża
  • Pacjenci z historią operacji kręgosłupa lędźwiowego
  • Pacjenci z wadami anatomicznymi odcinka lędźwiowego kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa linii środkowej
Zostanie wykonane przedzabiegowe znieczulenie podpajęczynówkowe wspomagane ultradźwiękami. 0,5% ciężkiej bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do przestrzeni dokanałowej w celu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Procedura: dostęp z linii środkowej wspomagany ultradźwiękami
Zostanie wykonane przedzabiegowe badanie ultrasonograficzne i zostanie wykonane oznaczenie skóry. Punkt wejścia igły i kąt wkłucia zostaną określone na podstawie badania USG. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie przeprowadzone z dostępu pośrodkowego.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa paramedyczna
Zostanie wykonane przedzabiegowe znieczulenie podpajęczynówkowe wspomagane ultradźwiękami. 0,5% ciężkiej bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do przestrzeni dokanałowej w celu znieczulenia podpajęczynówkowego.
Procedura: dostęp paramedialny wspomagany ultradźwiękami
Zostanie wykonane przedzabiegowe badanie ultrasonograficzne i zostanie wykonane oznaczenie skóry. Punkt wejścia igły i kąt wkłucia zostaną określone na podstawie badania USG. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie przeprowadzone z dostępu paramedialnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba przejść igły
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od pierwszego wkłucia igły w skórę pacjenta, do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego)
liczba wysunięć igły podpajęczynówkowej do przodu w danej przestrzeni międzykolcowej, tj. wycofanie i przekierowanie igły podpajęczynówkowej bez wychodzenia ze skóry
Śródoperacyjny (od pierwszego wkłucia igły w skórę pacjenta, do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób wprowadzenia igły podpajęczynówkowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od pierwszego wkłucia igły w skórę pacjenta, do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego)
ile razy igła podpajęczynówkowa była wyjmowana ze skóry i ponownie wprowadzana
Śródoperacyjny (od pierwszego wkłucia igły w skórę pacjenta, do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego)
Czas potrzebny na wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od wkłucia igły do ​​zakończenia iniekcji)
czas od wkłucia igły do ​​zakończenia wstrzyknięcia
Śródoperacyjny (od wkłucia igły do ​​zakończenia iniekcji)
Występowanie bólu korzeniowego, parestezji i nakłucia krwi w igle podpajęczynówkowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (od pierwszego wkłucia igły do ​​zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego)
Występowanie bólu korzeniowego, parestezji i nakłucia krwią w igle podpajęczynówkowej podczas zabiegu znieczulenia podpajęczynówkowego
Śródoperacyjny (od pierwszego wkłucia igły do ​​zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego)
Ból okołozabiegowy
Ramy czasowe: Pacjenci będą pytani bezpośrednio po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego
11-punktowa słowna skala oceny (0 = brak bólu, 10 = największy ból, jaki można sobie wyobrazić)
Pacjenci będą pytani bezpośrednio po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego
Ocena dyskomfortu okołozabiegowego
Ramy czasowe: Pacjenci będą pytani bezpośrednio po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego
11-punktowa słowna skala ocen (0 = brak dyskomfortu, 10 = największy możliwy do wyobrażenia dyskomfort)
Pacjenci będą pytani bezpośrednio po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego
Czas na identyfikację punktów orientacyjnych
Ramy czasowe: śródoperacyjny (czas potrzebny do ustalenia punktu orientacyjnego, od rozpoczęcia skanowania USG do zakończenia skanowania
czas od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry do wykonania oznaczeń.
śródoperacyjny (czas potrzebny do ustalenia punktu orientacyjnego, od rozpoczęcia skanowania USG do zakończenia skanowania
poziom dermatomu bloku czuciowego
Ramy czasowe: 20 minut po zakończeniu wstrzyknięcia środka znieczulającego podpajęczynówkowo
dermatom piersiowy poziom blokady czucia oceniany na podstawie utraty czucia zimna badany gazikiem z 2% chlorheksydyną
20 minut po zakończeniu wstrzyknięcia środka znieczulającego podpajęczynówkowo
Ocena satysfakcji pacjenta z procedury znieczulenia rdzeniowego
Ramy czasowe: Pacjenci będą pytani bezpośrednio po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego
11-punktowa słowna skala ocen (0 = bardzo niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony)
Pacjenci będą pytani bezpośrednio po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1803-060-928

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj