Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití diody emitující modré světlo při léčbě žen s bakteriální vaginózou: Klinická studie

4. března 2024 aktualizováno: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Bakteriální vaginóza (BV) je infekční proces ženského urogenitálního traktu, důležitý zdravotní problém kvůli vysokému výskytu a vysoké míře recidivy infekce. Proto se hledají nové terapeutické modality schopné minimalizovat vedlejší účinky léků a snížit případy recidivy onemocnění. Cílem této studie je vyhodnotit klinickou a mikrobiologickou odezvu 401+/- 5nm diody emitující modré světlo (LED) při léčbě žen s bakteriální vaginózou. Skupina žen s diagnózou bakteriální vaginózy bude podrobena světelné terapii. Tyto ženy budou také podrobeny zhodnocení a vyšetření gynekologem před a po terapii. Dojde také k vyhodnocení klinického stavu a účinků světla prostřednictvím dotazníku zodpovězeného před a po léčbě účastníka. Očekává se, že 41 +/- 5nm LED zničí VB prokázanou laboratorním vyšetřením a také zlepší známky a výsledky analyzované gynekologem a účastníky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současným návrhem léčby je použití modré LED 401 +/- 5 nm, což je světlo, které má antimikrobiální účinek při vystavení endogennímu porfyrinu patogenů. Tato expozice produkuje reaktivní kyslík a způsobuje smrt buněk bez možnosti rezistence bakterie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40290000
        • Nábor
        • Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
        • Kontakt:
          • Patrícia Lordelo, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• ženy ve věku 18 až 65 let s diagnózou bakteriální vaginózy

Kritéria vyloučení:

• ženy s poraněním zjištěným při Pap stěru nebo používající kardiostimulátor, s diagnózou neoplazií nebo podezřením na ne, se srdečními chorobami, těhotné nebo s diagnózou epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modrá LED 401 +/- 5 nm
Modrá LED 401 +/- 5 nm bude aplikována u účastníka, v uzavřené místnosti fyzioterapeutem po dobu 1 hodiny. Přístroj bude podepřen na stativu, staticky, externě, 5 cm od vulvy a vaginální oblasti, s pacientkou nahou, v gynekologických nosítkách a litotomické poloze. Protokol se skládá pouze z jedné relace. Tato část studie zjistí, zda má modrá LED baktericidní účinek.
Přístroj: Dioda vyzařující modré světlo (LED) 401 +/- 5nm
Účastník bude nahý, v gynekologickém nosítku a litotomické poloze a přístroj LED bude umístěn před vulvou a vaginální oblastí ve vzdálenosti 5 cm, bude staticky, externě a podepřen na stativu. Protokol se bude skládat pouze z jedné relace.
Ostatní jména:
  • Anamnestický dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota měření vaginálního pH u žen léčených modrou LED
Časové okno: 2 minuty
Toto vyšetření bude provedeno odběrem vaginálního sekretu pomocí pH měřicí pásky k analýze vodíkového potenciálu v -log 10 [pH+] u žen léčených modrou LED. Bude použita číselná stupnice hodnoty pH
2 minuty
Identifikace bakteriální vaginózy kultivací ve vaginálním sekretu žen léčených modrou LED
Časové okno: 15 dní
Toto vyšetření bude provedeno odběrem vaginálního sekretu pomocí Gramova vyšetření / kultivace bakterií u žen léčených modrou LED
15 dní
Popis typů buněk provedených onkologickou a mikroflórovou cytologií u žen léčených modrou LED 401 +/- 5nm
Časové okno: 15 dní
Toto vyšetření bude provedeno sběrem vaginálního sekretu za účelem analýzy typů buněk a organismů
15 dní
Množství klíčových buněk kvantifikované čerstvou cytologií ve vaginálním sekretu žen léčených blu LED 401 +/- 5nm
Časové okno: 10 minut
Toto vyšetření bude provedeno odběrem vaginálního sekretu pomocí KOH 10%
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Spolupracovníci

University of Messina
Salvatore Giovanni Vitale M.D.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Centro CAAP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit