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Uso de diodo emisor de luz azul en el tratamiento de mujeres con vaginosis bacteriana: ensayo clínico

4 de marzo de 2024 actualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
La Vaginosis Bacteriana (VB) es un proceso infeccioso del tracto genitourinario femenino, un importante problema de salud debido a la alta incidencia y alta tasa de recurrencia de la infección. Por lo tanto, se buscan nuevas modalidades terapéuticas con capacidad para minimizar los efectos secundarios de los medicamentos y reducir los casos de recurrencia de la enfermedad. El objetivo de este estudio es evaluar la respuesta clínica y microbiológica del diodo emisor de luz (LED) azul 401+/- 5nm en el tratamiento de mujeres con vaginosis bacteriana. El grupo de mujeres con diagnóstico de vaginosis bacteriana será sometido a la fototerapia. Estas mujeres también serán sometidas a una evaluación y examen por un ginecólogo antes y después de la terapia. También habrá una evaluación de la condición clínica y sobre los efectos de la luz a través del cuestionario respondido antes y después del tratamiento del participante. Se espera que el LED de 41 +/- 5nm destruya el VB demostrado por el examen de laboratorio y también mejore los signos y resultados analizados por el ginecólogo y los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una propuesta de tratamiento actual es el uso de LED azul de 401 +/- 5 nm que es una luz que tiene efecto antimicrobiano cuando se expone a la porfirina endógena de los patógenos. Esta exposición produce oxígeno reactivo y provoca la muerte de las células sin posibilidades de resistencia por parte de la bacteria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
        • Reclutamiento
        • Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
        • Contacto:
          • Patrícia Lordelo, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

• mujeres de 18 a 65 años y con diagnóstico de vaginosis bacteriana

Criterio de exclusión:

• mujeres con lesión atendidas por Papanicolaou, o en uso de marcapasos, con diagnóstico o sospecha de neoplasias, con cardiopatías, embarazadas o con diagnóstico de epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LED azul 401 +/- 5nm
El LED Azul 401 +/- 5 nm será aplicado en el participante, en una habitación cerrada por un fisioterapeuta durante 1 hora. El aparato será apoyado sobre un trípode, de forma estática, externamente, a 5 cm de la región vulva y vaginal, con la paciente desnuda, en camilla ginecológica y posición de litotomía. El protocolo consta de una sola sesión. En esta parte del estudio se verá si hay efecto bactericida del LED azul.
Dispositivo: Diodo emisor de luz azul (LED) 401 +/- 5nm
La participante estará desnuda, en camilla ginecológica y posición de litotomía, y el aparato del LED se posicionará frente a la vulva y región vaginal, a 5 cm de distancia, estará de forma estática, externa y apoyada en un trípode. El protocolo constará de una sola sesión.
Otros nombres:
  • Cuestionario de anamnesis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de la medición del pH vaginal en mujeres tratadas con LED azul
Periodo de tiempo: 2 minutos
Este examen se realizará mediante la recolección de secreciones vaginales utilizando una cinta medidora de pH para analizar el potencial de hidrógeno en -log 10 [pH+] en mujeres tratadas con LED azul. Se utilizará la escala numérica de valor de pH
2 minutos
Identificación de vaginosis bacteriana por cultivo en secreciones vaginales de mujeres tratadas con LED azul
Periodo de tiempo: 15 días
Este examen se realizará mediante la recolección de secreción vaginal mediante un examen de Gram/cultivo para bacterias en mujeres tratadas con LED azul.
15 días
Descripción de tipos de células realizadas por oncología y citología de microflora en mujeres tratadas con LED azul de 401 +/- 5nm
Periodo de tiempo: 15 días
Este examen se realizará mediante la recolección de secreción vaginal para analizar tipos de células y organismos.
15 días
Cantidad de células clave cuantificadas por citología fresca en secreción vaginal de mujeres tratadas con blu LED de 401 +/- 5nm
Periodo de tiempo: 10 minutos
Este examen se realizará mediante la colecta de secreciones vaginales utilizando KOH 10%
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Colaboradores

University of Messina
Salvatore Giovanni Vitale M.D.

Investigadores

  • Director de estudio: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao assoalho pélvico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Centro CAAP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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