Uso do diodo emissor de luz azul no tratamento de mulheres com vaginose bacteriana: um ensaio clínico
4 de março de 2024 atualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
A Vaginose Bacteriana (VB) é um processo infeccioso do trato geniturinário feminino, um importante problema de saúde devido à alta incidência e alto índice de recorrência da infecção.
Portanto, buscam-se novas modalidades terapêuticas com capacidade de minimizar os efeitos colaterais dos medicamentos e reduzir os casos de recorrência da doença.
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta clínica e microbiológica do diodo emissor de luz (LED) azul 401+/- 5nm no tratamento de mulheres com vaginose bacteriana.
O grupo de mulheres com diagnóstico de vaginose bacteriana será submetido à fototerapia.
Essas mulheres também serão submetidas a uma avaliação e exame por um ginecologista antes e depois da terapia.
Haverá também uma avaliação do quadro clínico e dos efeitos da luz através de questionário respondido antes e após o tratamento do participante.
Espera-se que o LED 41 +/- 5nm destrua o VB demonstrado pelo exame laboratorial e também melhore os sinais e resultados analisados pelo ginecologista e participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma proposta atual de tratamento é a utilização de LED azul de 401 +/- 5 nm que é uma luz que possui efeito antimicrobiano quando exposta à porfirina endógena dos patógenos.
Essa exposição produz oxigênio reativo e causa a morte das células sem possibilidades de resistência da bactéria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patricia Lordelo
- Número de telefone: +55 71 3330 1640
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Patricia Lordelo
- Número de telefone: +55 71 3276 8260
- E-mail: pvslordelo@hotmail.com
Locais de estudo
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40290000
- Recrutamento
- Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
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Contato:
- Patrícia Lordelo, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
• mulheres de 18 a 65 anos com diagnóstico de vaginose bacteriana
Critério de exclusão:
• mulheres com lesão vista por exame de Papanicolaou, ou em uso de marcapasso, com diagnóstico ou suspeita de neoplasias, cardiopatas, grávidas ou com diagnóstico de epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LED azul 401 +/- 5 nm
O LED Azul 401 +/- 5 nm será aplicado no participante, em sala fechada por um fisioterapeuta durante 1 hora.
O aparelho será apoiado em um tripé, estaticamente, externamente, a 5 cm de distância da vulva e região vaginal, com a paciente nua, em maca ginecológica e posição de litotomia.
O protocolo consiste em apenas uma sessão.
Esta parte do estudo vai ver se há efeito bactericida do LED azul.
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A participante ficará nua, em posição de maca ginecológica e litotomia, e o aparelho do LED ficará posicionado à frente da vulva e região vaginal, a 5 cm de distância, ficará estaticamente, externamente, e apoiado em um tripé.
O protocolo consistirá em apenas uma sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor da medição do pH vaginal em mulheres tratadas por LED azul
Prazo: 2 minutos
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Este exame será feito pela coleta de secreção vaginal com fita métrica de pH para análise do potencial de hidrogênio em -log 10 [pH+] em mulheres tratadas com LED azul.
Será utilizada a escala numérica de valor de pH
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2 minutos
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Identificação de vaginose bacteriana pela cultura em secreção vaginal de mulheres tratadas por LED azul
Prazo: 15 dias
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Este exame será feito pela coleta de secreção vaginal por meio de exame de Gram/cultura para bactérias em mulheres tratadas por LED azul
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15 dias
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Descrição dos tipos de células feitas por oncologia e citologia da microflora em mulheres tratadas por LED azul de 401 +/- 5nm
Prazo: 15 dias
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Este exame será feito pela coleta de secreção vaginal para analisar tipos de células e organismos
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15 dias
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Quantidade de células-chave quantificadas por citologia a fresco em secreção vaginal de mulheres tratadas por LED azul de 401 +/- 5nm
Prazo: 10 minutos
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Este exame será feito pela coleta de secreção vaginal com KOH 10%
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao assoalho pélvico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
20 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Centro CAAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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