Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af blå lysdiode til behandling af kvinder med bakteriel vaginose: et klinisk forsøg

4. marts 2024 opdateret af: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Bakteriel vaginose (BV) er en infektiøs proces i den kvindelige genitourinary-kanal, et vigtigt sundhedsproblem på grund af den høje forekomst og høje forekomst af gentagelse af infektionen. Derfor søges nye terapeutiske modaliteter med kapacitet til at minimere lægemiddelbivirkninger og reducere tilfælde af tilbagefald af sygdommen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og mikrobiologiske respons af den 401+/- 5nm blå lysdiode (LED) i behandlingen af ​​kvinder med bakteriel vaginose. Gruppen af ​​kvinder med diagnosen bakteriel vaginose vil blive underkastet lysterapien. Disse kvinder vil også blive underkastet en evaluering og undersøgelse af en ginækolog før og efter behandlingen. Der vil også være en evaluering af den kliniske tilstand og om lysets effekt gennem spørgeskemaet besvaret før og efter deltagerens behandling. Det forventes, at 41 +/- 5nm LED vil ødelægge VB demonstreret ved laboratorieundersøgelse og også forbedrer de tegn og resultater, der er analyseret af gynækologen og deltagerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et aktuelt behandlingsforslag er brugen af ​​blå LED på 401 +/- 5 nm, som er et lys, der har antimikrobiel effekt, når det udsættes for endogent porphyrin fra patogenerne. Denne udstilling producerer reaktivt ilt, og det forårsager celledød uden mulighed for resistens af bakterien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40290000
        • Rekruttering
        • Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
        • Kontakt:
          • Patrícia Lordelo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• kvinder i alderen 18 til 65 år og med diagnosen bakteriel vaginose

Ekskluderingskriterier:

• kvinder med skade set af Pap-smear eller i brug af pacemaker, med diagnose eller mistanke om neoplasier, med hjertesygdomme, gravide eller med diagnose af epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blå LED 401 +/- 5 nm
Den blå LED 401 +/- 5 nm vil blive påført i deltageren, i et lukket rum af en fysioterapeut i 1 time. Apparatet vil blive understøttet på et stativ, statisk, eksternt, 5 cm væk fra vulva abd vaginal region, med patienten nøgen, i gynækologisk båre og litotomiposition. Protokollen består kun af én session. Denne del af undersøgelsen vil se, om der er bakteriedræbende effekt af den blå LED.
Enhed: Blue Light Emitting Diode (LED) 401 +/- 5nm
Deltageren vil være nøgen, i en gynækologisk båre- og litotomiposition, og LED'ens apparat vil blive placeret foran vulva- og vaginalområdet, 5 cm væk, det vil være statisk, eksternt og understøttet på et stativ. Protokollen vil kun bestå af én session.
Andre navne:
  • Spørgeskema om anamnese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdien af ​​vaginal pH-måling hos kvinder behandlet med blå LED
Tidsramme: 2 minutter
Denne undersøgelse vil blive udført ved at indsamle vaginalt sekret ved hjælp af et pH-målebånd til at analysere brintpotentialet i -log 10 [pH+] hos kvinder behandlet med blå LED. Det vil blive brugt den numeriske skala for pH-værdi
2 minutter
Identifikation af bakteriel vaginose ved kultur i vaginal sekretion hos kvinder behandlet med blå LED
Tidsramme: 15 dage
Denne undersøgelse vil blive udført ved opsamling af vaginalt sekret ved hjælp af en Gram-undersøgelse / kultur for bakterier hos kvinder behandlet med blå LED
15 dage
Beskrivelse af celletyper udført ved onkologi og mikrofloracytologi hos kvinder behandlet med blå LED på 401 +/- 5nm
Tidsramme: 15 dage
Denne undersøgelse vil blive udført ved at indsamle vaginalt sekret for at analysere typer af celler og organismer
15 dage
Mængde af sporceller kvantificeret ved frisk cytologi i vaginal sekretion hos kvinder behandlet med blå LED på 401 +/- 5nm
Tidsramme: 10 minutter
Denne undersøgelse vil blive udført ved opsamling af vaginalt sekret ved hjælp af KOH 10 %
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Samarbejdspartnere

University of Messina
Salvatore Giovanni Vitale M.D.

Efterforskere

  • Studieleder: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Centro CAAP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner