Uso del diodo a emissione di luce blu nel trattamento delle donne con vaginosi batterica: una sperimentazione clinica
4 marzo 2024 aggiornato da: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
La vaginosi batterica (BV) è un processo infettivo del tratto genito-urinario femminile, un importante problema di salute a causa dell'elevata incidenza e dell'alto tasso di recidiva dell'infezione.
Pertanto, si ricercano nuove modalità terapeutiche in grado di minimizzare gli effetti collaterali dei farmaci e ridurre i casi di recidiva della malattia.
L'obiettivo di questo studio è valutare la risposta clinica e microbiologica del diodo a emissione di luce blu (LED) 401+/- 5nm nel trattamento delle donne con vaginosi batterica.
Il gruppo di donne con diagnosi di vaginosi batterica sarà sottoposto alla fototerapia.
Anche queste donne saranno sottoposte a valutazione ed esame da parte di un ginecologo prima e dopo la terapia.
Ci sarà anche una valutazione delle condizioni cliniche e degli effetti della luce attraverso il questionario risposto prima e dopo il trattamento del partecipante.
Si prevede che il LED 41 +/- 5nm distruggerà il VB dimostrato dall'esame di laboratorio e migliorerà anche i segni e i risultati analizzati dal ginecologo e dai partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una proposta di trattamento attuale è l'uso di LED blu di 401 +/- 5 nm che è una luce che ha un effetto antimicrobico se esposta alla porfirina endogena dei patogeni.
Questa esposizione produce ossigeno reattivo e provoca la morte delle cellule senza possibilità di resistenza da parte del batterio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patricia Lordelo
- Numero di telefono: +55 71 3330 1640
- Email: pvslordelo@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia Lordelo
- Numero di telefono: +55 71 3276 8260
- Email: pvslordelo@hotmail.com
Luoghi di studio
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasile, 40290000
- Reclutamento
- Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
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Contatto:
- Patrícia Lordelo, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
• donne di età compresa tra 18 e 65 anni e con diagnosi di vaginosi batterica
Criteri di esclusione:
• donne con lesioni riscontrate al Pap test, o portatrici di pacemaker, con diagnosi o sospetto di neoplasie, con cardiopatie, in gravidanza o con diagnosi di epilessia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LED blu 401 +/- 5 nm
Il LED blu 401 +/- 5 nm verrà applicato nel partecipante, in una stanza chiusa da un fisioterapista per 1 ora.
L'apparato sarà sostenuto su un treppiede, staticamente, esternamente, a 5 cm di distanza dalla vulva e dalla regione vaginale, con la paziente nuda, in barella ginecologica e posizione litotomica.
Il protocollo consiste in una sola sessione.
Questa parte dello studio vedrà se c'è un effetto battericida del LED blu.
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La partecipante sarà nuda, in barella ginecologica e posizione litotomica, e l'apparato del LED sarà posizionato davanti alla vulva e alla regione vaginale, a 5 cm di distanza, sarà statico, esternamente e supportato su un treppiede.
Il protocollo consisterà in una sola sessione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore della misurazione del pH vaginale nelle donne trattate con LED blu
Lasso di tempo: 2 minuti
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Questo esame verrà eseguito mediante la raccolta delle secrezioni vaginali utilizzando un nastro di misurazione del pH per analizzare il potenziale di idrogeno in -log 10 [pH+] nelle donne trattate con LED blu.
Verrà utilizzata la scala numerica del valore del pH
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2 minuti
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Identificazione della vaginosi batterica mediante coltura nelle secrezioni vaginali di donne trattate con LED blu
Lasso di tempo: 15 giorni
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Questo esame verrà eseguito mediante la raccolta delle secrezioni vaginali utilizzando un esame Gram / coltura per i batteri nelle donne trattate con LED blu
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15 giorni
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Descrizione dei tipi di cellule fatta da oncologia e citologia della microflora nelle donne trattate con LED blu di 401 +/- 5nm
Lasso di tempo: 15 giorni
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Questo esame verrà eseguito mediante la raccolta della secrezione vaginale per analizzare i tipi di cellule e organismi
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15 giorni
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Quantità di cellule indizio quantificate mediante citologia fresca nella secrezione vaginale delle donne trattate con LED blu di 401 +/- 5 nm
Lasso di tempo: 10 minuti
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Questo esame verrà eseguito mediante la raccolta delle secrezioni vaginali utilizzando KOH 10%
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10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2018
Completamento primario (Stimato)
20 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Centro CAAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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