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Verwendung von Blue Light Emitting Diode bei der Behandlung von Frauen mit bakterieller Vaginose: eine klinische Studie

4. März 2024 aktualisiert von: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Bakterielle Vaginose (BV) ist ein infektiöser Prozess des weiblichen Urogenitaltrakts, ein wichtiges Gesundheitsproblem aufgrund der hohen Inzidenz und der hohen Rezidivrate der Infektion. Daher wird nach neuen therapeutischen Modalitäten gesucht, die in der Lage sind, Arzneimittelnebenwirkungen zu minimieren und Fälle eines Wiederauftretens der Krankheit zu reduzieren. Ziel dieser Studie ist es, die klinische und mikrobiologische Reaktion der 401 +/- 5 nm blauen Leuchtdiode (LED) bei der Behandlung von Frauen mit bakterieller Vaginose zu bewerten. Die Gruppe der Frauen mit der Diagnose einer bakteriellen Vaginose wird der Lichttherapie unterzogen. Auch diese Frauen werden vor und nach der Therapie einer gynäkologischen Abklärung und Untersuchung unterzogen. Es wird auch eine Bewertung des klinischen Zustands und der Wirkung des Lichts anhand des vor und nach der Behandlung des Teilnehmers beantworteten Fragebogens erfolgen. Es wird erwartet, dass die 41 +/- 5-nm-LED das durch Laboruntersuchung nachgewiesene VB zerstört und auch die vom Gynäkologen und den Teilnehmern analysierten Anzeichen und Ergebnisse verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein aktueller Behandlungsvorschlag ist die Verwendung einer blauen LED mit 401 +/- 5 nm, einem Licht, das eine antimikrobielle Wirkung hat, wenn es endogenem Porphyrin der Krankheitserreger ausgesetzt wird. Diese Exposition produziert reaktiven Sauerstoff und führt zum Zelltod ohne Widerstandsmöglichkeit des Bakteriums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40290000
        • Rekrutierung
        • Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
        • Kontakt:
          • Patrícia Lordelo, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren und mit Diagnose einer bakteriellen Vaginose

Ausschlusskriterien:

• Frauen mit Verletzungen, die durch Pap-Abstrich festgestellt wurden, oder die einen Herzschrittmacher tragen, mit Diagnose oder Verdacht auf Neoplasien, mit Herzkrankheiten, schwanger oder mit der Diagnose Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blaue LED 401 +/- 5 nm
Die blaue LED 401 +/- 5 nm wird dem Teilnehmer in einem geschlossenen Raum von einem Physiotherapeuten für 1 Stunde appliziert. Das Gerät wird auf einem Stativ statisch, extern, 5 cm von der Vulva- und Vaginalregion entfernt, mit der Patientin nackt, in gynäkologischer Trage und Steinschnittlage getragen. Das Protokoll besteht aus nur einer Sitzung. In diesem Teil der Studie wird untersucht, ob die blaue LED eine bakterizide Wirkung hat.
Gerät: Blaue Leuchtdiode (LED) 401 +/- 5 nm
Der Teilnehmer wird nackt sein, in einer gynäkologischen Trage- und Steinschnittposition, und der LED-Apparat wird vor der Vulva und dem Vaginalbereich in 5 cm Entfernung positioniert, er wird statisch, äußerlich sein und auf einem Stativ gestützt. Das Protokoll besteht aus nur einer Sitzung.
Andere Namen:
  • Anamnesefragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der vaginalen pH-Messung bei Frauen, die mit blauer LED behandelt wurden
Zeitfenster: 2 Minuten
Diese Untersuchung wird durch das Sammeln von Vaginalsekret mit einem pH-Messband durchgeführt, um das Wasserstoffpotential in -log 10 [pH+] bei Frauen zu analysieren, die mit blauer LED behandelt wurden. Es wird die numerische Skala des pH-Wertes verwendet
2 Minuten
Identifizierung einer bakteriellen Vaginose durch Kultur im Vaginalsekret von Frauen, die mit blauem LED behandelt wurden
Zeitfenster: 15 Tage
Diese Untersuchung wird durch das Sammeln von Vaginalsekret unter Verwendung einer Gram-Untersuchung / Kultur für Bakterien bei Frauen durchgeführt, die mit blauer LED behandelt werden
15 Tage
Beschreibung der Zelltypen durch Onkologie und Mikroflora-Zytologie bei Frauen, die mit blauer LED von 401 +/- 5 nm behandelt wurden
Zeitfenster: 15 Tage
Bei dieser Untersuchung wird Vaginalsekret gesammelt, um Zelltypen und Organismen zu analysieren
15 Tage
Menge an Hinweiszellen, quantifiziert durch frische Zytologie im Vaginalsekret von Frauen, die mit einer blauen LED von 401 +/- 5 nm behandelt wurden
Zeitfenster: 10 Minuten
Diese Untersuchung wird durch das Sammeln von Vaginalsekret mit KOH 10 % durchgeführt.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Mitarbeiter

University of Messina
Salvatore Giovanni Vitale M.D.

Ermittler

  • Studienleiter: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Centro CAAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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