Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie niebieskiej diody elektroluminescencyjnej w leczeniu kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy: badanie kliniczne

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Bakteryjne zapalenie pochwy (BV) jest procesem zakaźnym żeńskiego układu moczowo-płciowego, stanowiącym ważny problem zdrowotny ze względu na wysoką zachorowalność i wysoki wskaźnik nawrotów zakażenia. Dlatego poszukuje się nowych metod terapeutycznych, które będą w stanie zminimalizować skutki uboczne leków i zmniejszyć liczbę przypadków nawrotu choroby. Celem tego badania jest ocena klinicznej i mikrobiologicznej odpowiedzi niebieskiej diody elektroluminescencyjnej (LED) 401+/- 5nm w leczeniu kobiet z bakteryjnym zapaleniem pochwy. Terapii światłem poddana zostanie grupa kobiet z rozpoznaniem bakteryjnego zapalenia pochwy. Kobiety te będą również poddane ocenie i badaniu przez lekarza ginekologa przed i po terapii. Przeprowadzona zostanie również ocena stanu klinicznego oraz efektów działania światła poprzez kwestionariusz, na który uczestnik będzie wypełniany przed i po leczeniu. Oczekuje się, że dioda LED 41 +/- 5 nm zniszczy VB wykazane w badaniu laboratoryjnym, a także poprawi objawy i wyniki analizowane przez ginekologa i uczestniczki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualną propozycją leczenia jest zastosowanie niebieskiej diody LED o długości fali 401 +/- 5 nm, która jest światłem o działaniu przeciwbakteryjnym po wystawieniu na działanie endogennej porfiryny patogenów. Ekspozycja ta wytwarza reaktywny tlen i powoduje śmierć komórek bez możliwości oporności bakterii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40290000
        • Rekrutacyjny
        • Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
        • Kontakt:
          • Patrícia Lordelo, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• kobiety w wieku od 18 do 65 lat z rozpoznaniem bakteryjnego zapalenia pochwy

Kryteria wyłączenia:

• kobiety z urazem widocznym w badaniu cytologicznym lub stosujące rozrusznik serca, z rozpoznaniem lub podejrzeniem nowotworów, z chorobami serca, w ciąży lub z rozpoznaniem padaczki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niebieska dioda LED 401 +/- 5 nm
Niebieska dioda LED 401 +/- 5 nm będzie aplikowana uczestnikowi w zamkniętym pomieszczeniu przez fizjoterapeutę na 1 godzinę. Aparat będzie wsparty na trójnogu, statycznie, zewnętrznie, w odległości 5 cm od sromu i okolic pochwy, z pacjentką nagą, w pozycji na noszach ginekologicznych i litotomii. Protokół składa się tylko z jednej sesji. Ta część badania pozwoli sprawdzić, czy niebieska dioda LED ma działanie bakteriobójcze.
Urządzenie: Dioda emitująca niebieskie światło (LED) 401 +/- 5nm
Uczestnik będzie nagi, w pozycji na noszach ginekologicznych i litotomii, a aparat LED będzie ustawiony przed okolicą sromu i pochwy w odległości 5 cm, będzie statycznie, zewnętrznie, wsparty na statywie. Protokół będzie składał się tylko z jednej sesji.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusz wywiadu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość pomiaru pH pochwy u kobiet leczonych niebieską diodą LED
Ramy czasowe: 2 minuty
Badanie to polega na pobraniu wydzieliny pochwowej za pomocą taśmy do pomiaru pH w celu analizy potencjału wodoru w -log 10 [pH+] u kobiet leczonych niebieską diodą LED. Posłuży do tego numeryczna skala wartości pH
2 minuty
Identyfikacja bakteryjnego zapalenia pochwy na podstawie posiewu w wydzielinie pochwy kobiet leczonych niebieską diodą LED
Ramy czasowe: 15 dni
To badanie zostanie wykonane poprzez pobranie wydzieliny z pochwy za pomocą badania Grama / posiewu bakterii u kobiet leczonych niebieską diodą LED
15 dni
Opis typów komórek wykonanych w onkologii i cytologii mikroflory u kobiet leczonych niebieską diodą LED 401 +/- 5nm
Ramy czasowe: 15 dni
Badanie to zostanie wykonane poprzez pobranie wydzieliny z pochwy w celu analizy typów komórek i organizmów
15 dni
Ilość komórek wskazujących oznaczona ilościowo za pomocą świeżej cytologii w wydzielinie z pochwy kobiet leczonych blu LED 401 +/- 5 nm
Ramy czasowe: 10 minut
Badanie to zostanie wykonane poprzez pobranie wydzieliny z pochwy za pomocą KOH 10%
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Współpracownicy

University of Messina
Salvatore Giovanni Vitale M.D.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Centro CAAP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj