Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Blue Light Emitting Diode bij de behandeling van vrouwen met bacteriële vaginose: een klinisch onderzoek

4 maart 2024 bijgewerkt door: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
Bacteriële vaginose (BV) is een infectieus proces van het vrouwelijke urogenitale kanaal, een belangrijk gezondheidsprobleem vanwege de hoge incidentie en hoge mate van herhaling van de infectie. Daarom worden nieuwe therapeutische modaliteiten gezocht met het vermogen om bijwerkingen van geneesmiddelen te minimaliseren en gevallen van herhaling van de ziekte te verminderen. Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische en microbiologische respons van de 401+/- 5nm blue light emitting diode (LED) bij de behandeling van vrouwen met bacteriële vaginose. De groep vrouwen met de diagnose bacteriële vaginose krijgt de lichttherapie. Ook deze vrouwen zullen voor en na de therapie worden beoordeeld en onderzocht door een gynaecoloog. Er zal ook een evaluatie zijn van de klinische toestand en over de effecten van het licht door middel van de vragenlijst die voor en na de behandeling van de deelnemer wordt beantwoord. Verwacht wordt dat de 41 +/- 5nm LED de door laboratoriumonderzoek aangetoonde VB zal vernietigen en ook de door de gynaecoloog en deelnemers geanalyseerde tekenen en resultaten zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een huidig ​​behandelingsvoorstel is het gebruik van een blauwe LED van 401 +/- 5 nm, een licht dat een antimicrobieel effect heeft wanneer het wordt blootgesteld aan endogeen porfyrine van de ziekteverwekkers. Deze blootstelling produceert reactieve zuurstof en veroorzaakt celdood zonder mogelijkheid van resistentie door de bacterie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40290000
        • Werving
        • Cebtro de Atebçao ao Assolaho Pévico- Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
        • Contact:
          • Patrícia Lordelo, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• vrouwen van 18 tot 65 jaar oud en met de diagnose bacteriële vaginose

Uitsluitingscriteria:

• vrouwen met een verwonding gezien door een uitstrijkje, of die een pacemaker gebruiken, met de diagnose of verdenking van neoplasie, met hartaandoeningen, zwanger of met de diagnose epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Blauwe LED 401 +/- 5nm
De Blauwe LED 401 +/- 5 nm wordt gedurende 1 uur door een fysiotherapeut aangebracht bij de deelnemer, in een afgesloten ruimte. Het apparaat zal worden ondersteund op een statief, statisch, uitwendig, op 5 cm afstand van de vulva en het vaginale gebied, met de patiënt naakt, in gynaecologische brancard en lithotomiepositie. Het protocol bestaat uit slechts één sessie. In dit deel van het onderzoek wordt gekeken of er een bacteriedodend effect is van de blauwe LED.
Apparaat: Blauwe lichtgevende diode (LED) 401 +/- 5nm
De deelnemer zal naakt zijn, in een gynaecologische brancard en lithotomiepositie, en het apparaat van de LED zal voor de vulva en het vaginale gebied worden geplaatst, op 5 cm afstand, het zal statisch, uitwendig zijn en op een statief worden ondersteund. Het protocol zal uit slechts één sessie bestaan.
Andere namen:
  • Vragenlijst anamnese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde van vaginale pH-meting bij vrouwen behandeld met blauwe LED
Tijdsspanne: 2 minuten
Dit onderzoek wordt uitgevoerd door het verzamelen van vaginale secretie met behulp van een pH-meetlint om het waterstofpotentieel in -log 10 [pH+] te analyseren bij vrouwen die worden behandeld met blauwe LED. Het zal de numerieke schaal van de pH-waarde gebruiken
2 minuten
Identificatie van bacteriële vaginose door de kweek in vaginale secretie van vrouwen behandeld met blauwe LED
Tijdsspanne: 15 dagen
Dit onderzoek wordt gedaan door het verzamelen van vaginale secretie met behulp van een Gram-onderzoek / cultuur voor bacteriën bij vrouwen die worden behandeld met blauwe LED
15 dagen
Beschrijving van celtypes gedaan door oncologie en microflora cytologie bij vrouwen behandeld met blauwe LED van 401 +/- 5nm
Tijdsspanne: 15 dagen
Dit onderzoek wordt gedaan door vaginale afscheiding te verzamelen om soorten cellen en organismen te analyseren
15 dagen
Aantal aanwijzingscellen gekwantificeerd door verse cytologie in vaginale secretie van vrouwen behandeld met blu LED van 401 +/- 5nm
Tijdsspanne: 10 minuten
Dit onderzoek wordt gedaan door het verzamelen van vaginale secretie met behulp van KOH 10%
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Medewerkers

University of Messina
Salvatore Giovanni Vitale M.D.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patricia Lordelo, Centro de Atenção ao assoalho pélvico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Centro CAAP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blauwe lichtgevende diode (LED) 401 +/- 5nm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren