- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03500250
Proveditelnost sady nástrojů pro deprese po mrtvici
Proveditelnost intervence vedené sestrou pro včasnou léčbu deprese po cévní mozkové příhodě v nemocnici
Odůvodnění: Deprese je častou komplikací po cévní mozkové příhodě. V doporučeních pro cévní mozkovou příhodu se několik doporučení zaměřuje na časný screening a léčbu deprese po cévní mozkové příhodě. Zavedení pokynů pro klinickou praxi do rutinní každodenní praxe je však obtížný proces. Aby byla doporučení použitelná v klinické praxi, byla vyvinuta sada nástrojů (Postroke Depression-toolkit), která poskytuje hodnotící nástroje pro včasnou detekci deprese po cévní mozkové příhodě a soubor intervencí v případě pozitivního screeningu na (rizikové na) depresivní příznaky.
Cíl: prozkoumat proveditelnost sady nástrojů pro depresi po mrtvici v každodenní praxi.
Design studie: Vysvětlující smíšené metody, design studie před a po. Studijní populace: Do studie byly zahrnuty sestry pracující na neurologických odděleních jedné univerzitní nemocnice a dvou všeobecných nemocnic v Nizozemsku. Kromě toho byla data získána z tabulek pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na celém světě se přibližně 50 milionů lidí, kteří přežili cévní mozkovou příhodu, vyrovnává s fyzickými, kognitivními a emocionálními poruchami a mnoho z těchto přeživších závisí na pečovatelích, aby zvládali činnosti každodenního života (Miller, et al., 2010). Cévní mozková příhoda je třetí hlavní příčinou invalidity (Johnson, et al., 2016). Deprese je častou a závažnou komplikací po cévní mozkové příhodě, která brání výsledku rehabilitace a je spojena s vyšším rizikem úmrtnosti a nižší kvalitou života (Kutlubaev & Hackett, 2014; Robinson & Jorge, 2015).
Přibývá důkazů o úspěšné léčbě deprese po mrtvici (Robinson & Jorge, 2015). Doporučení pokynů pro cévní mozkovou příhodu týkající se časného zvládání symptomů deprese nebyla v současné praxi strukturálně implementována a pouze menšina týmů akutní péče posuzuje náladu systematicky v každodenní péči (Hart & Bowen, 2008; Bowen, et al. ., 2005). Deprese je tedy stále jednou z nejvíce poddiagnostikovaných a nedostatečně léčených komplikací po mrtvici (Miller et al., 2010), což má za následek horší výsledky pacientů a opožděné zotavení (Robinson & Jorge, 2015). Ve studii proveditelnosti Směrnice ošetřovatelské rehabilitace pro cévní mozkovou příhodu (Hafsteinsdóttir & Schuurmans, 2009) bylo navrženo, že zjednodušení pokynů a integrace doporučení do cesty péče o cévní mozkovou příhodu by mohlo získat pozitivnější postoj k této směrnici a zlepšit její proveditelnost (Hafsteinsdóttir et al., 2013). Proto byla vyvinuta sada nástrojů pro depresi po mozkové příhodě (PSD toolkit), intervence pro včasnou léčbu deprese po mrtvici.
Proveditelnost této intervence byla testována podle druhé fáze pokynů British Medical Research Council (MRC) (Craig et al., 2013). V této studii je proveditelnost (Polit & Beck, 2008) měřena z hlediska (1) věrnosti, definované jako rozsah, v jakém jsou součásti sady nástrojů PSD dodány tak, jak bylo zamýšleno, a (2) přijatelnosti, definované jako to, zda PSD sada nástrojů je sestrami považována za vhodnou a vyhovující (Gearing et al., 2011). Po vyhodnocení implementace vyžaduje vyhodnocení také udržitelnost souboru nástrojů PSD (Scheirer, 2005). Udržitelnost je definována jako věrnost souboru nástrojů PSD šest měsíců po dokončení implementace.
Cílem studie bylo (1) prozkoumat proveditelnost sady nástrojů PSD z hlediska věrnosti a přijatelnosti ve třech fázích – předimplementační fázi, implementační fázi a fázi udržitelnosti šest měsíců poté, a (2) identifikovat prvky pro další zdokonalení a zdokonalení sady nástrojů, aby se zlepšila její proveditelnost v každodenní péči o cévní mozkovou příhodu během pobytu v nemocnici.
Design: Vysvětlující smíšené metody, design studie před a po (Creswell, 2008).
Údaje byly shromážděny audity pacientských tabulek a průzkumy mezi sestrami. Po kvantitativním sběru dat k vysvětlení zjištění následovaly individuální rozhovory a rozhovory se sestrami v ohniskové skupině (Creswell, 2008).
Údaje byly shromážděny před implementací v březnu a dubnu 2012, během implementace od dubna 2012 do prosince 2012 a během fáze udržitelnosti od prosince 2012 do června 2013.
Implementaci řídil tým s odbornými znalostmi v péči o cévní mozkovou příhodu, složený ze dvou výzkumníků a pěti sester ze zúčastněných ošetřovatelských týmů.
Do studie byli zahrnuti účastníci a sestry z prostředí pracující na neurologických odděleních jedné univerzitní nemocnice a dvou všeobecných nemocnic v Nizozemsku. Kromě toho byla data získána z tabulek pacientů.
Implementační strategie Pro usnadnění implementace souboru PSD byly použity implementační strategie založené na důkazech: (1) vzdělávání a školení sester v používání souboru PSD, (2) názorové vůdce a (3) audit a zpětná vazba ze strany výzkumníka ( Van Achterberg a kol., 2008).
Sběr dat Výchozí data Abychom získali přehled o pacientech, u kterých byl soubor nástrojů použit, byly shromážděny údaje o pohlaví, věku, rodinném stavu, životním uspořádání, typu cévní mozkové příhody, délce pobytu v nemocnici a místě propuštění. Demografické údaje o sestrách zahrnovaly pohlaví, věk, vzdělání, roky práce na oddělení a ekvivalent plného úvazku.
Audit diagramu pacientů Věrnost byla měřena z hlediska rozsahu, v jakém byly komponenty sady nástrojů PSD aplikovány tak, jak bylo zamýšleno; byly provedeny audity pacientských tabulek, aby se zjistil počet pacientů, kteří byli vyšetřeni na depresivní symptomy a kteří v případě pozitivního screeningu podstoupili ošetřovatelské intervence.
Nástroj pro hodnocení bariér a facilitátorů Aby bylo možné důkladně porozumět zkušenostem a názorům sester, které ovlivňují věrnost, byly vnímané bariéry vyhodnoceny pomocí nástroje pro hodnocení bariér a facilitátorů (BFAI) (Peters et al., 2002) sestávajícího z 18 výroků, pozitivně i negativně formulované. Jeden z autorů původního dotazníku přezkoumal a schválil úpravy, čímž potvrdil obsahovou validitu. Sestry na pětibodové Likertově škále uvedly, zda s tvrzením (ne)souhlasí. Škála se pohybovala od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím). Pro identifikaci překážek bylo procento, které souhlasilo a rozhodně souhlasilo s pozitivně formulovanými výroky, překódováno na nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím; bodové skóre >3 (souhlasím/zcela souhlasím) označující překážku.
Přijatelnost dotazníku klinické užitečnosti byla měřena z hlediska klinické užitečnosti (Harris & Warren, 1995) sady nástrojů PSD, jak ji vnímají sestry. Klinická užitečnost byla hodnocena pomocí upravené verze dotazníku klinické užitečnosti zahrnující 19 položek, které se zabývaly názory sester na sadu nástrojů, se zaměřením na srozumitelnost položek, přijatelnost časové investice, užitečnost nástrojů a relevanci a užitečnost ošetřovatelských intervencí. Obsahovou validitu upraveného dotazníku hodnotil jeden z autorů původního dotazníku (de Man-van Ginkel et al., 2012).
Rozhovory se sestrami K vysvětlení výsledků auditů byly na konci implementační fáze provedeny BFAI a Dotazník klinické užitečnosti, semistrukturovaný se sestrami na zúčastněných odděleních a na konci udržitelnosti byly provedeny tři rozhovory s cílovými skupinami. fáze. Průvodce rozhovory se skládal z následujících témat odvozených z výsledků auditů a dotazníků: (1) prezentace kvantitativních výsledků, (2) možná vysvětlení změn (snížení/zvýšení) věrnosti, (3) názory sester na bariéry nebo facilitátoři při používání sady nástrojů PSD a její klinické užitečnosti a (4) návrhy na další zlepšení sady nástrojů.
Postup Předimplementační fáze Byla shromážděna data o každodenní ošetřovatelské péči týkající se zvládání symptomů deprese po cévní mozkové příhodě. Vědci zkoumali grafy všech pacientů přijatých na zúčastněná oddělení pomocí formuláře pro extrakci dat.
Kromě toho všechny sestry a studenti ošetřovatelství absolvovali školení a školení v celkové délce tří hodin, které zahrnovaly (1) depresi po cévní mozkové příhodě (příčiny, následky a důležitost včasné detekce symptomů deprese), ošetřovatelské intervence založené na důkazech a (2) obsah a postupy sady nástrojů PSD.
Implementační fáze Výzkumník navštěvoval zúčastněná oddělení čtyřikrát týdně za účelem auditů pacientských tabulek, aby shromáždil základní data a údaje o věrnosti sady nástrojů PSD registrací frekvence dodání součástí sady nástrojů PSD sestrami. Výzkumníci zaslali výsledky auditu pacientských tabulek (např. podíl pacientů, kteří byli vyšetřeni na depresivní symptomy a kteří podstoupili ošetřovatelské intervence) názorovým vůdcům. Následně názoroví vůdci použili tento přehled k poskytnutí zpětné vazby a připomenutí sestrám, aby provedly screening pacienta na příznaky deprese a aplikovaly vhodné ošetřovatelské intervence.
Na konci implementační fáze zaslali vědci sestrám dotazník BFAI a Clinical Utility Questionnaire. Po dvou týdnech byla všem nerespondentům zaslána upomínka. Následně výzkumníci provedli individuální rozhovory s náhodným vzorkem pěti sester z každého ze zúčastněných ošetřovatelských týmů, aby vysvětlili věrnost a přijatelnost souboru nástrojů diskusí o výsledcích auditu, BFAI a dotazníku klinické užitečnosti.
Fáze udržitelnosti Během fáze udržitelnosti byl použit stejný postup jako ve fázi implementace; avšak názoroví vůdci nepoužili žádné implementační strategie, jako je zpětná vazba a připomínky. Na konci fáze udržitelnosti byly provedeny tři vysvětlující skupinové rozhovory (jeden s každým týmem, skládající se z 10, 12 a 6 účastníků) s náhodně vybranou skupinou sester, aby vysvětlily údaje o věrnosti a přijatelnosti souboru nástrojů PSD. . Rozhovory ve fokusních skupinách byly moderovány výzkumníkem, který se nepodílel na implementaci. Výzkumníci a výzkumní asistenti pozorovali, dělali si poznámky a manipulovali se záznamovými zařízeními.
Analýza dat
- základní údaje, údaje z auditu a výsledky dotazníku BFAI a klinické užitečnosti: frekvence, průměry, standardní odchylky a procenta
- srovnání rozdílů ve skupinách pacientů: Chí-kvadrát test pro kategorická základní data a t-testy
- BFAI: čísla s odpovídajícím procentem sester, které souhlasily a rozhodně souhlasily s položkou v dotazníku.
- Dotazník klinické užitečnosti: procento souhlasu s každou položkou.
Změna věrnosti a přijatelnosti o +/-10 % byla použita k označení zvýšení nebo snížení (McCluskey & Middleton, 2010). Pro kvantitativní analýzu dat byl použit SPSS, verze 23 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Individuální a skupinové rozhovory se sestrami byly analyzovány podle předem definovaných kódů na základě témat v průvodcích rozhovorů. Všechny rozhovory, stejně jako fokusní skupiny, byly nahrány a doslovně přepsány. Přepisy byly studovány a počáteční položky byly identifikovány výzkumníkem a následně byly položky diskutovány mezi dvěma výzkumníky. Na základě konsensu byly stanoveny konečné položky, které vysvětlovaly kvantitativní výsledky týkající se věrnosti a přijatelnosti souboru nástrojů PSD.
Etická hlediska Tato studie získala etické schválení od lékařské etické komise univerzitního lékařského centra (12-081C) a od místních lékařských etických komisí zúčastněných nemocnic. Od všech účastníků byl získán informovaný souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrované sestry s nebo bez bakalářského titulu v oboru ošetřovatelství (BN); Studenti ošetřovatelství.
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravotní sestry
Sestry pracující na neurologických odděleních tří nemocnic (jedna fakultní nemocnice a dvě všeobecné nemocnice)
|
Sada nástrojů pro depresi po mozkové příhodě se skládá ze tří složek: (1) dvou screeningových nástrojů, (2) sedmi ošetřovatelských intervencí založených na důkazech a (3) instruktážní příručky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost
Časové okno: 12 měsíců
|
rozsah, ve kterém jsou součásti sady nástrojů PSD dodávány tak, jak bylo zamýšleno
|
12 měsíců
|
|
Přijatelnost
Časové okno: T=0; T=1 (po 6 měsících); T=2 (po 12 měsících)
|
zda sestry považují sadu nástrojů PSD za vhodnou a vyhovující
|
T=0; T=1 (po 6 měsících); T=2 (po 12 měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Research design: qualitative, quantitative and mixed methods approaches Research design: qualitative, quantitative and mixed methods approaches Creswell John W Sage 320 pound29 0761924426 0761924426 [Formula: see text]. Nurse Res. 2004 Sep 1;12(1):82-83. doi: 10.7748/nr.12.1.82.s2.
- de Man-van Ginkel JM, Gooskens F, Schepers VP, Schuurmans MJ, Lindeman E, Hafsteinsdottir TB. Screening for poststroke depression using the patient health questionnaire. Nurs Res. 2012 Sep-Oct;61(5):333-41. doi: 10.1097/NNR.0b013e31825d9e9e.
- Gearing RE, El-Bassel N, Ghesquiere A, Baldwin S, Gillies J, Ngeow E. Major ingredients of fidelity: a review and scientific guide to improving quality of intervention research implementation. Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):79-88. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.007. Epub 2010 Oct 7.
- McCluskey A, Middleton S. Delivering an evidence-based outdoor journey intervention to people with stroke: barriers and enablers experienced by community rehabilitation teams. BMC Health Serv Res. 2010 Jan 19;10:18. doi: 10.1186/1472-6963-10-18.
- Peters M., Harmsen M., Laurant M. & Wensing M. (2002) Barriers to and facilitators for improvement of patient care. Nijmegen: Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre, the Netherlands.
- Polit, D. F., & Beck, C. T. (2008). Nursing research: Generating and assessing evidence for nursing practice Lippincott Williams & Wilkins.
- Scheirer, M. A. (2005). Is sustainability possible? A review and commentary on empirical studies of program sustainability. American Journal of Evaluation 26(3), 320-347.
- van Achterberg T, Schoonhoven L, Grol R. Nursing implementation science: how evidence-based nursing requires evidence-based implementation. J Nurs Scholarsh. 2008;40(4):302-10. doi: 10.1111/j.1547-5069.2008.00243.x.
- Harris MR, Warren JJ. Patient outcomes: assessment issues for the CNS. Clin Nurse Spec. 1995 Mar;9(2):82-6.
- Miller EL, Murray L, Richards L, Zorowitz RD, Bakas T, Clark P, Billinger SA; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing and the Stroke Council. Comprehensive overview of nursing and interdisciplinary rehabilitation care of the stroke patient: a scientific statement from the American Heart Association. Stroke. 2010 Oct;41(10):2402-48. doi: 10.1161/STR.0b013e3181e7512b. Epub 2010 Sep 2. No abstract available.
- Johnson W, Onuma O, Owolabi M, Sachdev S. Stroke: a global response is needed. Bull World Health Organ. 2016 Sep 1;94(9):634-634A. doi: 10.2471/BLT.16.181636. No abstract available.
- Kutlubaev MA, Hackett ML. Part II: predictors of depression after stroke and impact of depression on stroke outcome: an updated systematic review of observational studies. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1026-36. doi: 10.1111/ijs.12356. Epub 2014 Aug 26.
- Robinson RG, Jorge RE. Post-Stroke Depression: A Review. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):221-31. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030363. Epub 2015 Dec 18.
- Hart S, Morris R. Screening for depression after stroke: an exploration of professionals' compliance with guidelines. Clin Rehabil. 2008 Jan;22(1):60-70. doi: 10.1177/0269215507079841. Epub 2007 Nov 29.
- Bowen A, Knapp P, Hoffman A, Lowe D. Psychological services for people with stroke: compliance with the U.K. National Clinical Guidelines. Clin Rehabil. 2005 May;19(3):323-30. doi: 10.1191/0269215505cr799oa.
- Hafsteinsdottir TB, Varekamp R, Rensink M, van Linge R, Lindeman E, Schuurmans M; Rehabilitation Guideline Stroke Working Group. Feasibility of a nursing rehabilitation guideline for patients with stroke: evaluating the use by nurses. Disabil Rehabil. 2013 Jun;35(11):939-49. doi: 10.3109/09638288.2012.721049. Epub 2012 Oct 5.
- Hafsteinsdóttir TB, Schuurmans MM. Clinical Nursing Rehabilitation Stroke-Guideline [in Dutch: Verpleegkundige Revalidatierichtlijn Beroerte. Maarsen: Elsevier Gezondheidszorg; 2009. Available from: http://www.elseviergezondheidszorg.nl
- Van Dijk MJ, Hafsteinsdottir TB, Schuurmans MJ, de Man-van Ginkel JM. Feasibility of a nurse-led intervention for the early management of depression after stroke in hospital. J Adv Nurs. 2018 Dec;74(12):2882-2893. doi: 10.1111/jan.13806. Epub 2018 Aug 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSD-toolkit
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .