- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03500250
Fattibilità del toolkit per la depressione post-ictus
Fattibilità di un intervento infermiere per la gestione precoce della depressione dopo l'ictus in ospedale
Motivazione: la depressione è una complicanza frequente dopo un ictus. Nelle linee guida sull'ictus diverse raccomandazioni si concentrano sullo screening precoce e sul trattamento della depressione dopo l'ictus. L'introduzione delle linee guida per la pratica clinica nella pratica quotidiana di routine, tuttavia, è un processo difficile. Al fine di rendere le raccomandazioni applicabili alla pratica clinica è stato sviluppato un toolkit (il Post Stroke Depression-toolkit), che fornisce strumenti di valutazione per la diagnosi precoce della depressione dopo l'ictus, e una serie di interventi in caso di screening positivo per (rischio on) sintomi depressivi.
Obiettivo: indagare la fattibilità del toolkit Post Stroke Depression nella pratica quotidiana.
Disegno dello studio: un disegno esplicativo di metodi misti, prima e dopo lo studio. Popolazione studiata: sono stati inclusi nello studio gli infermieri che lavorano nei reparti neurologici di un ospedale universitario e di due ospedali generali nei Paesi Bassi. Inoltre, i dati sono stati ottenuti dalle cartelle dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In tutto il mondo, circa 50 milioni di persone sopravvissute a un ictus affrontano menomazioni fisiche, cognitive ed emotive e molti di questi sopravvissuti dipendono dai caregiver per gestire le attività della vita quotidiana (Miller, et al., 2010). L'ictus è la terza principale causa di disabilità (Johnson, et al., 2016). La depressione è una complicanza frequente e grave dopo l'ictus che impedisce l'esito della riabilitazione ed è associata a un rischio di mortalità più elevato e a una qualità di vita inferiore (Kutlubaev & Hackett, 2014; Robinson & Jorge, 2015).
Vi sono prove crescenti del successo del trattamento della depressione dopo l'ictus (Robinson & Jorge, 2015). Le raccomandazioni delle linee guida sull'ictus sulla gestione precoce dei sintomi depressivi non sono state implementate strutturalmente nella pratica attuale, e solo una minoranza dei team di assistenza per l'ictus in fase acuta valuta l'umore in modo sistematico nell'assistenza quotidiana (Hart & Bowen, 2008; Bowen, et al. ., 2005). Pertanto, la depressione è ancora una delle complicanze più sottodiagnosticate e sottotrattate dopo l'ictus (Miller et al., 2010), con conseguenti esiti peggiori per i pazienti e ritardo nel recupero (Robinson & Jorge, 2015). In uno studio di fattibilità della linea guida per la riabilitazione infermieristica per l'ictus (Hafsteinsdóttir & Schuurmans, 2009) è stato suggerito che semplificare la linea guida e integrare le raccomandazioni in un percorso di cura dell'ictus potrebbe ottenere un atteggiamento più positivo nei confronti della linea guida e migliorarne la fattibilità (Hafsteinsdóttir et al., 2013). Pertanto, è stato sviluppato il toolkit Post-Stroke Depression (PSD toolkit), un intervento per la gestione precoce della depressione dopo l'ictus.
La fattibilità di questo intervento è stata testata seguendo la seconda fase delle linee guida del British Medical Research Council (MRC) (Craig et al., 2013). In questo studio, la fattibilità (Polit & Beck, 2008) è misurata in termini di (1) fedeltà, definita come la misura in cui i componenti del toolkit PSD sono forniti come previsto, e (2) accettabilità, definita come se la PSD toolkit è giudicato idoneo e soddisfacente dagli infermieri (Gearing et al., 2011). Dopo aver valutato l'implementazione, anche la sostenibilità del toolkit PSD richiede una valutazione (Scheirer, 2005). La sostenibilità è definita come fedeltà al toolkit PSD sei mesi dopo il completamento dell'implementazione.
Gli obiettivi dello studio erano (1) esplorare la fattibilità del toolkit PSD in termini di fedeltà e accettabilità in tre fasi: una fase di pre-implementazione, una fase di implementazione e una fase di sostenibilità sei mesi dopo e (2) per identificare gli elementi per un ulteriore perfezionamento e miglioramento del toolkit per migliorarne la fattibilità nella cura quotidiana dell'ictus durante la degenza ospedaliera.
Design: un disegno di studio esplicativo con metodi misti, prima e dopo (Creswell, 2008).
I dati sono stati raccolti da audit delle cartelle cliniche dei pazienti e sondaggi tra gli infermieri. Interviste individuali e focus group con gli infermieri hanno seguito la raccolta di dati quantitativi per spiegare i risultati (Creswell, 2008).
I dati sono stati raccolti prima dell'implementazione a marzo e aprile 2012, durante l'implementazione da aprile 2012 a dicembre 2012 e durante la fase di sostenibilità da dicembre 2012 a giugno 2013.
Un team esperto nella cura dell'ictus, composto da due ricercatori e cinque infermieri dei team infermieristici partecipanti, ha guidato l'implementazione.
Nello studio sono stati inclusi partecipanti e setting Gli infermieri che lavorano nei reparti neurologici di un ospedale universitario e di due ospedali generali nei Paesi Bassi. Inoltre, i dati sono stati ottenuti dalle cartelle dei pazienti.
Strategie di implementazione Sono state utilizzate strategie di implementazione basate sull'evidenza per facilitare l'implementazione del toolkit PSD: (1) educazione e formazione degli infermieri nell'applicazione del toolkit PSD, (2) opinion leader e (3) audit e feedback da parte del ricercatore ( Van Achterberg et al., 2008).
Raccolta dei dati Dati di riferimento Per ottenere informazioni sui pazienti nei quali è stato utilizzato il toolkit, sono stati raccolti dati su sesso, età, stato civile, sistemazione abitativa, tipo di ictus, durata della degenza ospedaliera e luogo di dimissione. I dati demografici raccolti sugli infermieri includevano sesso, età, istruzione, anni di lavoro in reparto ed equivalenti a tempo pieno.
Audit della cartella clinica del paziente La fedeltà è stata misurata in termini di misura in cui i componenti del toolkit PSD sono stati applicati come previsto; sono stati eseguiti audit delle cartelle cliniche dei pazienti per stabilire il numero di pazienti sottoposti a screening per sintomi depressivi e che hanno ricevuto interventi infermieristici in caso di screening positivo.
Lo strumento di valutazione delle barriere e dei facilitatori Per ottenere una comprensione approfondita delle esperienze e delle opinioni degli infermieri che influenzano la fedeltà, le barriere percepite sono state valutate utilizzando lo strumento di valutazione delle barriere e dei facilitatori (BFAI) (Peters et al., 2002) composto da 18 affermazioni, sia formulato positivamente che negativamente. Uno degli autori del questionario originale ha rivisto e approvato gli adattamenti, confermandone la validità del contenuto. Gli infermieri hanno indicato, su una scala Likert a cinque punti, se (non) erano d'accordo con una dichiarazione. La scala variava da 5 (fortemente d'accordo) a 1 (fortemente in disaccordo). Per identificare gli ostacoli, la percentuale che era d'accordo e fortemente d'accordo con le affermazioni formulate positivamente è stata ricodificata in disaccordo e fortemente in disaccordo; un punteggio dell'item >3 (d'accordo/molto d'accordo) che indica una barriera.
L'utilità clinica del questionario L'accettabilità è stata misurata in termini di utilità clinica (Harris & Warren, 1995) del toolkit PSD come percepito dagli infermieri. L'utilità clinica è stata valutata utilizzando una versione adattata del Questionario sull'utilità clinica comprendente 19 item che affrontano le opinioni degli infermieri sul toolkit, concentrandosi sulla chiarezza degli item, sull'accettabilità dell'investimento di tempo, sull'utilità degli strumenti e sulla pertinenza e utilità degli interventi infermieristici. La validità del contenuto del questionario adattato è stata valutata da uno degli autori del questionario originale (de Man-van Ginkel et al., 2012).
Interviste con gli infermieri Per illustrare i risultati degli audit, al termine della fase di implementazione sono stati effettuati BFAI e il Questionario di Utilità Clinica, semi-strutturato con gli infermieri dei reparti partecipanti e sono state condotte tre interviste di focus group al termine della fase di sostenibilità fase. Le guide alle interviste consistevano nei seguenti argomenti derivati dai risultati degli audit e dei questionari: (1) presentazione dei risultati quantitativi, (2) possibili spiegazioni per i cambiamenti (diminuzione/aumento) nella fedeltà, (3) punti di vista degli infermieri sulle barriere o facilitatori all'uso del toolkit PSD e della sua utilità clinica, e (4) suggerimenti per migliorare ulteriormente il toolkit.
Procedura Fase di pre-implementazione Sono stati raccolti dati sull'assistenza infermieristica quotidiana per quanto riguarda la gestione dei sintomi depressivi dopo l'ictus. I ricercatori hanno esaminato i grafici di tutti i pazienti ricoverati nei reparti partecipanti utilizzando un modulo di estrazione dei dati.
Inoltre, tutti gli infermieri e gli studenti infermieri hanno ricevuto sessioni di istruzione e formazione per un totale di tre ore, che hanno riguardato (1) la depressione dopo l'ictus (cause, conseguenze e l'importanza della diagnosi precoce dei sintomi depressivi), interventi infermieristici basati sull'evidenza e (2) il contenuto e le procedure del toolkit PSD.
Fase di implementazione Il ricercatore ha visitato i reparti partecipanti quattro volte alla settimana per gli audit delle cartelle cliniche dei pazienti per raccogliere dati di riferimento e dati sulla fedeltà del toolkit PSD registrando la frequenza di consegna dei componenti del toolkit PSD da parte degli infermieri. I ricercatori hanno inviato i risultati dell'audit della cartella clinica del paziente (ad esempio, la percentuale di pazienti sottoposti a screening per sintomi depressivi e che hanno ricevuto interventi infermieristici) agli opinion leader. Successivamente, gli opinion leader hanno utilizzato questa panoramica per fornire feedback e per ricordare agli infermieri di sottoporre a screening un paziente per i sintomi depressivi e applicare interventi infermieristici appropriati.
Al termine della fase implementativa, i ricercatori hanno inviato agli infermieri il BFAI e il Questionario di Utilità Clinica. Dopo due settimane, è stato inviato un sollecito a tutti i non rispondenti. Successivamente, i ricercatori hanno condotto interviste individuali con un campione casuale di cinque infermieri di ciascuno dei team infermieristici partecipanti per spiegare la fedeltà e l'accettabilità del toolkit discutendo i risultati dell'audit, del BFAI e del Clinical Utility Questionnaire.
Fase di sostenibilità Durante la fase di sostenibilità è stata utilizzata la stessa procedura della fase di implementazione; tuttavia, gli opinion leader non hanno utilizzato strategie di implementazione, come feedback e promemoria. Al termine della fase di sostenibilità, sono state condotte tre interviste esplicative di focus group (una con ciascun team, composto da 10, 12 e 6 partecipanti) con un gruppo di infermieri selezionato a caso per spiegare i dati sulla fedeltà e l'accettabilità del toolkit PSD . Le interviste ai focus group sono state moderate da un ricercatore che non era coinvolto nell'implementazione. I ricercatori e gli assistenti di ricerca osservavano, prendevano appunti e maneggiavano i dispositivi di registrazione.
Analisi dei dati
- i dati di riferimento, i dati di audit e i risultati del BFAI e del questionario sull'utilità clinica: frequenze, medie, deviazioni standard e percentuali
- confronto delle differenze nei gruppi di pazienti: il test Chi-quadrato per i dati di riferimento categorici e i test t
- BFAI: numeri con la corrispondente percentuale di infermieri che concordano e fortemente concordano con un item del questionario.
- il Clinical Utility Questionnaire: una percentuale di accordo con ciascun item.
Un cambiamento di +/-10% nella fedeltà e nell'accettabilità è stato utilizzato per indicare un aumento o una diminuzione (McCluskey & Middleton, 2010). SPSS, versione 23 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) è stato utilizzato per l'analisi quantitativa dei dati.
Le interviste individuali e focus group con gli infermieri sono state analizzate secondo codici predefiniti in base agli argomenti delle guide alle interviste. Tutte le interviste, così come i focus group, sono state audioregistrate e trascritte alla lettera. Le trascrizioni sono state studiate e gli elementi iniziali sono stati identificati da un ricercatore e, successivamente, gli elementi sono stati discussi tra due ricercatori. Sulla base del consenso, sono stati stabiliti gli elementi finali che spiegavano i risultati quantitativi sulla fedeltà e l'accettabilità del toolkit PSD.
Considerazioni etiche Questo studio ha ricevuto l'approvazione etica dal Comitato Etico Medico di un Centro Medico Universitario (12-081C) e dai comitati etici medici locali degli ospedali partecipanti. Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infermieri registrati con o senza laurea in infermieristica (BN); Studenti infermieri.
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Infermieri
Infermieri che lavorano nei reparti neurologici di tre ospedali (un ospedale universitario e due ospedali generali)
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Il toolkit Post-Stroke Depression è costituito da tre componenti: (1) due strumenti di screening, (2) sette interventi infermieristici basati sull'evidenza e (3) un manuale di istruzioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fedeltà
Lasso di tempo: 12 mesi
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la misura in cui i componenti del toolkit PSD vengono forniti come previsto
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12 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: T=0; T=1 (dopo 6 mesi); T=2 (dopo 12 mesi)
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se il toolkit PSD è giudicato idoneo e soddisfacente dagli infermieri
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T=0; T=1 (dopo 6 mesi); T=2 (dopo 12 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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