- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03500250
Machbarkeit des Post-Stroke Depression-Toolkits
Machbarkeit einer von Pflegekräften geleiteten Intervention zur Frühbehandlung von Depressionen nach einem Schlaganfall im Krankenhaus
Begründung: Depression ist eine häufige Komplikation nach einem Schlaganfall. In Schlaganfall-Leitlinien konzentrieren sich mehrere Empfehlungen auf ein frühes Screening und die Behandlung von Depressionen nach einem Schlaganfall. Die Einführung klinischer Leitlinien in die tägliche Praxis ist jedoch ein schwieriger Prozess. Um die Empfehlungen für die klinische Praxis anwendbar zu machen, wurde ein Toolkit entwickelt (das Post-Stroke-Depression-Toolkit), das Bewertungsinstrumente für die Früherkennung von Depressionen nach einem Schlaganfall und eine Reihe von Interventionen im Falle eines positiven Screenings auf (Risiko auf) depressive Symptome.
Ziel: Untersuchung der Machbarkeit des Post-Stroke-Depression-Toolkits in der täglichen Praxis.
Studiendesign: Ein erklärendes Mixed-Methods-Vorher-Nachher-Studiendesign. Studienpopulation: Krankenschwestern, die auf den neurologischen Stationen eines Universitätskrankenhauses und zweier Allgemeinkrankenhäuser in den Niederlanden arbeiten, wurden in die Studie eingeschlossen. Zusätzlich wurden Daten aus Patientenakten erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit leiden etwa 50 Millionen Menschen, die einen Schlaganfall überlebt haben, unter körperlichen, kognitiven und emotionalen Beeinträchtigungen, und viele dieser Überlebenden sind auf Pflegekräfte angewiesen, um Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewältigen (Miller, et al., 2010). Schlaganfälle sind die dritthäufigste Ursache für Behinderungen (Johnson, et al., 2016). Depressionen sind eine häufige und schwerwiegende Komplikation nach einem Schlaganfall, die das Rehabilitationsergebnis beeinträchtigen, und sind mit einem höheren Sterblichkeitsrisiko und einer geringeren Lebensqualität verbunden (Kutlubaev & Hackett, 2014; Robinson & Jorge, 2015).
Es gibt zunehmend Belege für eine erfolgreiche Behandlung von Depressionen nach einem Schlaganfall (Robinson & Jorge, 2015). Empfehlungen der Schlaganfall-Leitlinien zum frühen Umgang mit depressiven Symptomen wurden in der aktuellen Praxis nicht strukturell umgesetzt, und nur eine Minderheit der Schlaganfallteams in der Akutversorgung erfasst die Stimmung auf systematische Weise in der täglichen Pflege (Hart & Bowen, 2008; Bowen, et al ., 2005). Daher ist Depression immer noch eine der am häufigsten unterdiagnostizierten und am wenigsten behandelten Komplikationen nach einem Schlaganfall (Miller et al., 2010), was zu schlechteren Behandlungsergebnissen und verzögerter Genesung führt (Robinson & Jorge, 2015). In einer Machbarkeitsstudie der Pflegerehabilitationsleitlinie für Schlaganfälle (Hafsteinsdóttir & Schuurmans, 2009) wurde vorgeschlagen, dass eine Vereinfachung der Leitlinie und die Integration der Empfehlungen in einen Behandlungspfad für Schlaganfälle zu einer positiveren Einstellung gegenüber der Leitlinie führen und ihre Machbarkeit verbessern könnten (Hafsteinsdóttir et a., 2013). Daher wurde das Post-Stroke Depression Toolkit (PSD-Toolkit) entwickelt, eine Intervention zur frühen Behandlung von Depressionen nach einem Schlaganfall.
Die Durchführbarkeit dieser Intervention wurde nach Phase zwei der Richtlinien des British Medical Research Council (MRC) getestet (Craig et al., 2013). In dieser Studie wird Machbarkeit (Polit & Beck, 2008) gemessen an (1) Genauigkeit, definiert als das Ausmaß, in dem die Komponenten des PSD-Toolkits wie beabsichtigt geliefert werden, und (2) Akzeptanz, definiert als ob die PSD Toolkit wird von den Pflegekräften als geeignet und zufriedenstellend beurteilt (Gearing et al., 2011). Nach der Evaluierung der Implementierung muss auch die Nachhaltigkeit des PSD-Toolkits evaluiert werden (Scheirer, 2005). Nachhaltigkeit ist definiert als Treue zum PSD-Toolkit sechs Monate nach Abschluss der Implementierung.
Die Ziele der Studie waren (1) die Machbarkeit des PSD-Toolkits in Bezug auf Genauigkeit und Akzeptanz in drei Phasen zu untersuchen – einer Vorimplementierungsphase, einer Implementierungsphase und einer Nachhaltigkeitsphase sechs Monate danach – und (2) zu Identifizierung von Elementen zur weiteren Verfeinerung und Verbesserung des Toolkits, um seine Durchführbarkeit in der täglichen Schlaganfallversorgung während des Krankenhausaufenthalts zu verbessern.
Design: Ein erklärendes Mixed-Methods-Vorher-Nachher-Studiendesign (Creswell, 2008).
Die Daten wurden durch Audits der Patientenakten und Umfragen unter Pflegekräften gesammelt. Einzel- und Fokusgruppeninterviews mit Pflegekräften folgten der quantitativen Datenerhebung, um die Ergebnisse zu erklären (Creswell, 2008).
Die Daten wurden vor der Implementierung im März und April 2012, während der Implementierung von April 2012 bis Dezember 2012 und während der Nachhaltigkeitsphase von Dezember 2012 bis Juni 2013 erhoben.
Ein Team mit Erfahrung in der Schlaganfallversorgung, bestehend aus zwei Forschern und fünf Pflegekräften der teilnehmenden Pflegeteams, leitete die Implementierung.
Teilnehmer und Krankenschwestern, die auf den neurologischen Stationen eines Universitätskrankenhauses und zwei Allgemeinkrankenhäusern in den Niederlanden arbeiten, wurden in die Studie eingeschlossen. Zusätzlich wurden Daten aus Patientenakten erhalten.
Implementierungsstrategien Evidenzbasierte Implementierungsstrategien wurden verwendet, um die Implementierung des PSD-Toolkits zu erleichtern: (1) Ausbildung und Schulung der Pflegekräfte in der Anwendung des PSD-Toolkits, (2) Meinungsführer und (3) Audit und Feedback durch den Forscher ( Van Achterberg et al., 2008).
Datensammlung Basisdaten Um einen Einblick in die Patienten zu erhalten, bei denen das Toolkit verwendet wurde, wurden Daten zu Geschlecht, Alter, Familienstand, Lebensweise, Art des Schlaganfalls, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Entlassungsziel gesammelt. Die zu den Krankenschwestern erhobenen demografischen Daten umfassten Geschlecht, Alter, Bildung, Jahre auf der Station und Vollzeitäquivalente.
Prüfung der Patientenakten Die Zuverlässigkeit wurde anhand des Umfangs gemessen, in dem die Komponenten des PSD-Toolkits wie beabsichtigt angewendet wurden; Patientenaktenprüfungen wurden durchgeführt, um die Anzahl der Patienten zu ermitteln, die auf depressive Symptome gescreent wurden und im Falle eines positiven Screenings Pflegeinterventionen erhielten.
Das Barriers and Facilitators Assessment Instrument Um ein gründliches Verständnis der Erfahrungen und Meinungen der Pflegekräfte zu erhalten, die die Treue beeinflussen, wurden wahrgenommene Barrieren mit dem Barriers and Facilitators Assessment Instrument (BFAI) (Peters et al., 2002) bewertet, das aus 18 Aussagen besteht. sowohl positiv als auch negativ formuliert. Einer der Autoren des ursprünglichen Fragebogens überprüfte und genehmigte die Anpassungen und bestätigte die Inhaltsvalidität. Die Pflegenden gaben auf einer fünfstufigen Likert-Skala an, ob sie einer Aussage (nicht) zustimmten. Die Skala reichte von 5 (stimme voll und ganz zu) bis 1 (stimme überhaupt nicht zu). Um Barrieren zu identifizieren, wurde der Prozentsatz, der den positiv formulierten Aussagen zustimmte und stark zustimmte, in stimme nicht zu und stimme überhaupt nicht zu; ein Itemwert von >3 (stimme zu/stimme voll und ganz zu) weist auf eine Barriere hin.
Die Akzeptanz des Clinical Utility Questionnaire wurde anhand des klinischen Nutzens (Harris & Warren, 1995) des PSD-Toolkits gemessen, wie er von den Pflegekräften wahrgenommen wird. Der klinische Nutzen wurde anhand einer angepassten Version des Fragebogens zum klinischen Nutzen bewertet, der 19 Items umfasste, die die Ansichten der Pflegekräfte zum Toolkit thematisierten, wobei der Schwerpunkt auf der Klarheit der Items, der Akzeptanz des Zeitaufwands, dem Nutzen der Instrumente sowie der Relevanz und dem Nutzen der Pflegeinterventionen lag. Die Inhaltsvalidität des angepassten Fragebogens wurde von einem der Autoren des Originalfragebogens beurteilt (de Man-van Ginkel et al., 2012).
Interviews mit Pflegekräften Zur Erläuterung der Ergebnisse der Audits, des BFAI und des Clinical Utility Questionnaire, wurden am Ende der Umsetzungsphase halbstrukturiert mit den Pflegekräften der teilnehmenden Stationen und am Ende der Nachhaltigkeit drei Fokusgruppeninterviews durchgeführt Phase. Die Interviewleitfäden bestanden aus den folgenden Themen, die aus den Ergebnissen der Audits und Fragebögen abgeleitet wurden: (1) Darstellung der quantitativen Ergebnisse, (2) mögliche Erklärungen für die Veränderungen (Abnahme/Zunahme) der Treue, (3) Ansichten der Pflegenden zu Barrieren oder Moderatoren zur Verwendung des PSD-Toolkits und seines klinischen Nutzens und (4) Vorschläge zur weiteren Verbesserung des Toolkits.
Vorgehen Vorimplementierungsphase Es wurden Daten zur täglichen Pflege im Umgang mit depressiven Symptomen nach Schlaganfall erhoben. Die Forscher untersuchten die Krankenakten aller auf den teilnehmenden Stationen aufgenommenen Patienten mithilfe eines Datenextraktionsformulars.
Darüber hinaus erhielten alle Pflegekräfte und Krankenpflegestudenten insgesamt dreistündige Schulungen und Schulungen, die (1) Depressionen nach Schlaganfall (Ursachen, Folgen und die Bedeutung der Früherkennung depressiver Symptome), evidenzbasierte Pflegeinterventionen und (2) den Inhalt und die Verfahren des PSD-Toolkits.
Implementierungsphase Die Forscherin besuchte die teilnehmenden Stationen viermal pro Woche für Audits der Patientenakten, um Basisdaten und Daten zur Zuverlässigkeit des PSD-Toolkits zu sammeln, indem sie die Häufigkeit der Lieferung der Komponenten des PSD-Toolkits durch die Krankenschwestern registrierten. Die Forscher schickten die Ergebnisse der Patientenaktenprüfung (z. B. den Anteil der Patienten, die auf depressive Symptome gescreent wurden und pflegerische Interventionen erhielten) an die Meinungsführer. Anschließend nutzten die Meinungsführer diese Übersicht, um Feedback zu geben und die Pflegekräfte daran zu erinnern, einen Patienten auf depressive Symptome zu untersuchen und geeignete Pflegeinterventionen anzuwenden.
Am Ende der Implementierungsphase schickten die Forscher den BFAI- und Clinical Utility Questionnaire an die Pflegekräfte. Nach zwei Wochen wurde eine Erinnerung an alle Nicht-Responder verschickt. Anschließend führten die Forscher Einzelinterviews mit einer Zufallsstichprobe von fünf Pflegekräften aus jedem der teilnehmenden Pflegeteams durch, um die Zuverlässigkeit und Akzeptanz des Toolkits zu erläutern, indem sie die Ergebnisse des Audits, des BFAI und des Clinical Utility Questionnaire diskutierten.
Nachhaltigkeitsphase In der Nachhaltigkeitsphase wurde wie in der Umsetzungsphase vorgegangen; Allerdings wurden von den Meinungsführern keine Umsetzungsstrategien wie Feedback und Erinnerungen verwendet. Am Ende der Nachhaltigkeitsphase wurden drei erklärende Fokusgruppeninterviews (eines mit jedem Team, bestehend aus 10, 12 und 6 Teilnehmern) mit einer zufällig ausgewählten Gruppe von Pflegekräften durchgeführt, um die Daten zur Treue und Akzeptanz des PSD-Toolkits zu erklären . Die Fokusgruppeninterviews wurden von einem Forscher moderiert, der nicht an der Durchführung beteiligt war. Die Forscher und die wissenschaftlichen Mitarbeiter beobachteten, machten Notizen und handhabten die Aufnahmegeräte.
Datenanalyse
- die Baseline-Daten, die Audit-Daten und die Ergebnisse des BFAI und Clinical Utility Questionnaire: Häufigkeiten, Mittelwerte, Standardabweichungen und Prozentsätze
- Vergleich von Unterschieden in Patientengruppen: der Chi-Quadrat-Test für kategoriale Ausgangsdaten und t-Tests
- BFAI: Zahlen mit dem entsprechenden Prozentsatz der Pflegekräfte, die einem Punkt des Fragebogens zustimmten und stark zustimmten.
- Fragebogen zum klinischen Nutzen: Prozentsatz der Zustimmung zu jedem Punkt.
Eine Änderung von +/- 10 % in der Wiedergabetreue und Akzeptanz wurde verwendet, um eine Zunahme oder Abnahme anzuzeigen (McCluskey & Middleton, 2010). Für die quantitative Datenanalyse wurde SPSS, Version 23 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) verwendet.
Die Einzel- und Fokusgruppeninterviews mit den Pflegekräften wurden nach vordefinierten Codes analysiert, die auf den Themen in den Interviewleitfäden basieren. Alle Interviews sowie die Fokusgruppen wurden auf Tonband aufgenommen und wörtlich transkribiert. Die Transkripte wurden studiert, und erste Items wurden von einem Forscher identifiziert, und anschließend wurden die Items zwischen zwei Forschern diskutiert. Basierend auf dem Konsens wurden die letzten Elemente festgelegt, die die quantitativen Ergebnisse zur Genauigkeit und Akzeptanz des PSD-Toolkits erklärten.
Ethische Erwägungen Diese Studie wurde von der Ethikkommission für Medizin eines Universitätsklinikums (12-081C) und den lokalen Ethikkommissionen für Medizin der teilnehmenden Krankenhäuser genehmigt. Eine informierte Zustimmung wurde von allen Teilnehmern eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Examinierte Pflegekräfte mit oder ohne Bachelorabschluss in Pflege (BN); Studenten der Krankenpflege.
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Krankenschwestern
Pflegekräfte auf den neurologischen Stationen von drei Krankenhäusern (ein Universitätsklinikum und zwei allgemeine Krankenhäuser)
|
Das Post-Stroke Depression Toolkit besteht aus drei Komponenten: (1) zwei Screening-Instrumente, (2) sieben evidenzbasierte Pflegeinterventionen und (3) eine Gebrauchsanweisung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Treue
Zeitfenster: 12 Monate
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inwieweit die Komponenten des PSD-Toolkits bestimmungsgemäß geliefert werden
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12 Monate
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: T=0; T=1 (nach 6 Monaten); T=2 (nach 12 Monaten)
|
ob das PSD-Toolkit von den Pflegekräften als geeignet und zufriedenstellend beurteilt wird
|
T=0; T=1 (nach 6 Monaten); T=2 (nach 12 Monaten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Van Dijk MJ, Hafsteinsdottir TB, Schuurmans MJ, de Man-van Ginkel JM. Feasibility of a nurse-led intervention for the early management of depression after stroke in hospital. J Adv Nurs. 2018 Dec;74(12):2882-2893. doi: 10.1111/jan.13806. Epub 2018 Aug 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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