- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03500250
Wykonalność zestawu narzędzi depresji poudarowej
Wykonalność interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę w celu wczesnego leczenia depresji po udarze w szpitalu
Uzasadnienie: Depresja jest częstym powikłaniem po udarze. W wytycznych dotyczących udaru kilka zaleceń koncentruje się na wczesnych badaniach przesiewowych i leczeniu depresji po udarze. Wprowadzenie wytycznych praktyki klinicznej do rutynowej codziennej praktyki jest jednak trudnym procesem. Aby rekomendacje znalazły zastosowanie w praktyce klinicznej, opracowano zestaw narzędzi (ang. Post Stroke Depression-toolkit), który zawiera narzędzia do oceny wczesnego wykrywania depresji poudarowej oraz zestaw interwencji w przypadku pozytywnego wyniku skriningu (ryzyka na) objawy depresyjne.
Cel: zbadanie wykonalności zestawu narzędzi depresji poudarowej w codziennej praktyce.
Projekt badania: wyjaśniający projekt badania z użyciem mieszanych metod przed i po. Badana populacja: Do badania włączono pielęgniarki pracujące na oddziałach neurologicznych jednego szpitala uniwersyteckiego i dwóch szpitali ogólnych w Holandii. Dodatkowo dane uzyskano z kart pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie około 50 milionów ludzi, którzy przeżyli udar, boryka się z upośledzeniem fizycznym, poznawczym i emocjonalnym, a wielu z tych, którzy przeżyli, jest zależnych od opiekunów, którzy radzą sobie z codziennymi czynnościami (Miller i in., 2010). Udar jest trzecią najczęstszą przyczyną niepełnosprawności (Johnson i in., 2016). Depresja jest częstym i poważnym powikłaniem po udarze mózgu, utrudniającym efekty rehabilitacji i wiąże się z wyższym ryzykiem śmiertelności oraz niższą jakością życia (Kutlubaev i Hackett, 2014; Robinson i Jorge, 2015).
Istnieje coraz więcej dowodów na skuteczne leczenie depresji po udarze mózgu (Robinson i Jorge, 2015). Zalecenia wytycznych dotyczących udaru mózgu dotyczące wczesnego leczenia objawów depresyjnych nie zostały strukturalnie wdrożone w obecnej praktyce, a tylko mniejszość zespołów intensywnej terapii udaru ocenia nastrój w sposób systematyczny w codziennej opiece (Hart i Bowen, 2008; Bowen i in. ., 2005). Dlatego depresja jest nadal jednym z najczęściej niedodiagnozowanych i niedostatecznie leczonych powikłań po udarze mózgu (Miller i in., 2010), co skutkuje gorszymi wynikami pacjentów i opóźnionym powrotem do zdrowia (Robinson i Jorge, 2015). W studium wykonalności Wytycznych dotyczących rehabilitacji pielęgniarskiej w przypadku udaru mózgu (Hafsteinsdóttir i Schuurmans, 2009) zasugerowano, że uproszczenie wytycznych i włączenie zaleceń do ścieżki leczenia udaru mogłoby uzyskać bardziej pozytywne nastawienie do wytycznych i poprawić ich wykonalność (Hafsteinsdóttir i in. al., 2013). Dlatego opracowano zestaw narzędzi Post-Stroke Depression (PSD toolkit), interwencję mającą na celu wczesne zarządzanie depresją po udarze mózgu.
Wykonalność tej interwencji została przetestowana zgodnie z drugą fazą wytycznych British Medical Research Council (MRC) (Craig i in., 2013). W tym badaniu wykonalność (Polit i Beck, 2008) mierzona jest pod względem (1) wierności, zdefiniowanej jako zakres, w jakim komponenty zestawu narzędzi PSD są dostarczane zgodnie z przeznaczeniem, oraz (2) akceptowalności, definiowanej jako to, czy PSD zestaw narzędzi jest oceniany przez pielęgniarki jako odpowiedni i zadowalający (Gearing i in., 2011). Po dokonaniu oceny wdrożenia, trwałość zestawu narzędzi PSD również wymaga oceny (Scheirer, 2005). Zrównoważony rozwój definiuje się jako wierność zestawowi narzędzi PSD sześć miesięcy po zakończeniu wdrożenia.
Celem badania było (1) zbadanie wykonalności zestawu narzędzi PSD pod względem wierności i akceptowalności w trzech fazach — fazie przedwdrożeniowej, fazie wdrażania i fazie trwałości sześć miesięcy po — oraz (2) zidentyfikować elementy do dalszego udoskonalania i ulepszania zestawu narzędzi, aby zwiększyć jego wykonalność w codziennej opiece nad udarem podczas pobytu w szpitalu.
Projekt: wyjaśniający projekt badania metodą mieszaną przed i po (Creswell, 2008).
Dane zostały zebrane poprzez audyty kart pacjentów i ankiety wśród pielęgniarek. Po zebraniu danych ilościowych przeprowadzono indywidualne i zogniskowane wywiady grupowe z pielęgniarkami, aby wyjaśnić wyniki (Creswell, 2008).
Dane zbierano w okresie przedwdrożeniowym w marcu i kwietniu 2012 r., w trakcie wdrażania od kwietnia 2012 r. do grudnia 2012 r. oraz w fazie trwałości od grudnia 2012 r. do czerwca 2013 r.
Wdrożeniem kierował zespół posiadający doświadczenie w opiece nad udarem mózgu, składający się z dwóch badaczy i pięciu pielęgniarek z uczestniczących zespołów pielęgniarskich.
Badaniem objęto uczestników i pielęgniarki środowiskowe pracujące na oddziałach neurologicznych jednego szpitala uniwersyteckiego i dwóch szpitali ogólnych w Holandii. Dodatkowo dane uzyskano z kart pacjentów.
Strategie wdrażania W celu ułatwienia wdrożenia zestawu narzędzi PSD wykorzystano strategie wdrażania oparte na dowodach: (1) edukacja i szkolenie pielęgniarek w zakresie stosowania zestawu narzędzi PSD, (2) liderzy opinii oraz (3) audyt i informacja zwrotna od badacza ( Van Achterberg i in., 2008).
Zbieranie danych Dane wyjściowe Aby uzyskać wgląd w pacjentów, u których zastosowano zestaw narzędzi, zebrano dane dotyczące płci, wieku, stanu cywilnego, warunków mieszkaniowych, rodzaju udaru, długości pobytu w szpitalu i miejsca wypisu. Dane demograficzne zebrane na temat pielęgniarek obejmowały płeć, wiek, wykształcenie, lata pracy na oddziale i ekwiwalent pełnego czasu pracy.
Audyt karty pacjenta Wierność mierzono pod kątem stopnia, w jakim komponenty zestawu narzędzi PSD zostały zastosowane zgodnie z przeznaczeniem; przeprowadzono audyty kart pacjentów w celu ustalenia liczby pacjentów, u których przeprowadzono badania przesiewowe w kierunku objawów depresyjnych oraz u których w przypadku pozytywnego wyniku przesiewu zastosowano interwencje pielęgniarskie.
Narzędzie oceny barier i ułatwień Aby uzyskać dogłębne zrozumienie doświadczeń i opinii pielęgniarek, które wpływają na wierność, postrzegane bariery oceniono za pomocą narzędzia oceny barier i ułatwień (BFAI) (Peters i in., 2002), składającego się z 18 stwierdzeń, sformułowane zarówno pozytywnie, jak i negatywnie. Jeden z autorów oryginalnego kwestionariusza dokonał przeglądu i zatwierdził adaptacje, potwierdzając zasadność treści. Pielęgniarki wskazały na pięciostopniowej skali Likerta, czy (nie) zgadzają się z danym stwierdzeniem. Skala wahała się od 5 (zdecydowanie się zgadzam) do 1 (zdecydowanie się nie zgadzam). Aby zidentyfikować bariery, odsetek osób, które zgadzały się i zdecydowanie zgadzały się z pozytywnie sformułowanymi stwierdzeniami, przekodowano na nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam; punktacja pozycji >3 (zgadzam się/zdecydowanie się zgadzam) wskazuje na barierę.
Akceptowalność Kwestionariusza Użyteczności Klinicznej została zmierzona pod względem użyteczności klinicznej (Harris i Warren, 1995) zestawu narzędzi PSD, postrzeganej przez pielęgniarki. Użyteczność kliniczną oceniono za pomocą dostosowanej wersji Kwestionariusza Użyteczności Klinicznej, zawierającej 19 pozycji odnoszących się do opinii pielęgniarek na temat zestawu narzędzi, z naciskiem na przejrzystość pozycji, akceptowalność inwestycji czasowych, użyteczność instrumentów oraz trafność i użyteczność interwencji pielęgniarskich. Trafność treściowa adaptowanego kwestionariusza została oceniona przez jednego z autorów oryginalnego kwestionariusza (de Man-van Ginkel i in., 2012).
Wywiady z pielęgniarkami Aby wyjaśnić wyniki audytów, pod koniec fazy wdrożenia przeprowadzono BFAI i Kwestionariusz Użyteczności Klinicznej, częściowo ustrukturyzowany z udziałem pielęgniarek uczestniczących oddziałów, a pod koniec zrównoważonego rozwoju przeprowadzono trzy zogniskowane wywiady grupowe faza. Przewodniki do wywiadów obejmowały następujące tematy wywodzące się z wyników audytów i ankiet: (1) prezentacja wyników ilościowych, (2) możliwe wyjaśnienia zmian (spadek/wzrost) wierności, (3) opinie pielęgniarek na temat barier lub osoby ułatwiające korzystanie z zestawu narzędzi PSD i jego przydatności klinicznej oraz (4) sugestie dotyczące dalszego ulepszania zestawu narzędzi.
Procedura Faza przedwdrożeniowa Zgromadzono dane dotyczące codziennej opieki pielęgniarskiej w zakresie postępowania z objawami depresyjnymi po udarze mózgu. Naukowcy przeanalizowali wykresy wszystkich pacjentów przyjętych na uczestniczące oddziały za pomocą formularza ekstrakcji danych.
Ponadto wszystkie pielęgniarki i studenci pielęgniarstwa odbyły sesje edukacyjne i szkoleniowe trwające łącznie trzy godziny, które obejmowały (1) depresję po udarze mózgu (przyczyny, skutki i znaczenie wczesnego wykrywania objawów depresyjnych), interwencje pielęgniarskie oparte na dowodach oraz (2) zawartość i procedury zestawu narzędzi PSD.
Faza wdrożenia Badacz odwiedzał uczestniczące oddziały cztery razy w tygodniu w celu audytu karty pacjenta w celu zebrania danych wyjściowych i danych dotyczących wierności zestawu narzędzi PSD poprzez rejestrację częstotliwości dostarczania elementów zestawu narzędzi PSD przez pielęgniarki. Badacze przesłali wyniki audytu karty pacjenta (np. odsetek pacjentów, którzy zostali przebadani pod kątem objawów depresyjnych i którzy otrzymali interwencje pielęgniarskie) do liderów opinii. Następnie liderzy opinii wykorzystali ten przegląd do przekazania informacji zwrotnej i przypomnienia pielęgniarkom o konieczności przebadania pacjenta pod kątem objawów depresyjnych i zastosowania odpowiednich interwencji pielęgniarskich.
Pod koniec fazy wdrożenia badacze przesłali pielęgniarkom kwestionariusz BFAI i Clinical Utility Questionnaire. Po dwóch tygodniach do wszystkich osób, które nie udzieliły odpowiedzi, wysłano przypomnienie. Następnie naukowcy przeprowadzili indywidualne wywiady z losową próbą pięciu pielęgniarek z każdego z uczestniczących zespołów pielęgniarskich, aby wyjaśnić wierność i akceptowalność zestawu narzędzi poprzez omówienie wyników audytu, BFAI i kwestionariusza użyteczności klinicznej.
Faza trwałości W fazie trwałości zastosowano tę samą procedurę, co w fazie wdrażania; Liderzy opinii nie stosowali jednak żadnych strategii wdrożeniowych, takich jak informacje zwrotne i przypomnienia. Pod koniec fazy trwałości przeprowadzono trzy wyjaśniające wywiady grupowe (po jednym z każdym zespołem, składające się z 10, 12 i 6 uczestników) z losowo wybraną grupą pielęgniarek w celu wyjaśnienia danych dotyczących wierności i akceptowalności zestawu narzędzi PSD . Zogniskowane wywiady grupowe były moderowane przez badacza niezaangażowanego we wdrożenie. Naukowcy i asystenci naukowi obserwowali, robili notatki i obsługiwali urządzenia rejestrujące.
Analiza danych
- dane wyjściowe, dane z audytu oraz wyniki kwestionariusza BFAI i narzędzia klinicznego: częstości, średnie, odchylenia standardowe i wartości procentowe
- porównanie różnic w grupach pacjentów: test chi-kwadrat dla kategorycznych danych wyjściowych i testy t
- BFAI: liczby z odpowiednim odsetkiem pielęgniarek, które zgodziły się i zdecydowanie zgodziły się z pozycją kwestionariusza.
- Kwestionariusz użyteczności klinicznej: procent zgodności z każdą pozycją.
Zmiana o +/-10% w wierności i akceptowalności została wykorzystana do wskazania wzrostu lub spadku (McCluskey & Middleton, 2010). SPSS, wersja 23 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) zastosowano do ilościowej analizy danych.
Indywidualne i zogniskowane wywiady grupowe z pielęgniarkami zostały przeanalizowane według predefiniowanych kodów w oparciu o tematy zawarte w przewodnikach wywiadów. Wszystkie wywiady, a także grupy fokusowe, zostały nagrane na taśmę audio i spisane dosłownie. Transkrypty zostały zbadane, a początkowe elementy zostały zidentyfikowane przez badacza, a następnie zostały omówione przez dwóch badaczy. Na podstawie konsensusu ustalono ostateczne pozycje wyjaśniające wyniki ilościowe dotyczące wierności i akceptowalności zestawu narzędzi PSD.
Względy etyczne To badanie uzyskało zgodę Komisji Etyki Lekarskiej Uniwersyteckiego Centrum Medycznego (12-081C) oraz lokalnych komisji etyki medycznej uczestniczących szpitali. Uzyskano świadomą zgodę od wszystkich uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowane pielęgniarki z tytułem licencjata pielęgniarstwa lub bez niego (BN); Studenci pielęgniarstwa.
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pielęgniarki
Pielęgniarki pracujące na oddziałach neurologicznych trzech szpitali (jednego uniwersyteckiego i dwóch ogólnych)
|
Zestaw narzędzi do leczenia depresji poudarowej składa się z trzech elementów: (1) dwóch narzędzi do badań przesiewowych, (2) siedmiu interwencji pielęgniarskich opartych na dowodach oraz (3) instrukcji obsługi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zakres, w jakim komponenty zestawu narzędzi PSD są dostarczane zgodnie z przeznaczeniem
|
12 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: T=0; T=1 (po 6 miesiącach); T=2 (po 12 miesiącach)
|
czy zestaw narzędzi PSD jest oceniany przez pielęgniarki jako odpowiedni i zadowalający
|
T=0; T=1 (po 6 miesiącach); T=2 (po 12 miesiącach)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Research design: qualitative, quantitative and mixed methods approaches Research design: qualitative, quantitative and mixed methods approaches Creswell John W Sage 320 pound29 0761924426 0761924426 [Formula: see text]. Nurse Res. 2004 Sep 1;12(1):82-83. doi: 10.7748/nr.12.1.82.s2.
- de Man-van Ginkel JM, Gooskens F, Schepers VP, Schuurmans MJ, Lindeman E, Hafsteinsdottir TB. Screening for poststroke depression using the patient health questionnaire. Nurs Res. 2012 Sep-Oct;61(5):333-41. doi: 10.1097/NNR.0b013e31825d9e9e.
- Gearing RE, El-Bassel N, Ghesquiere A, Baldwin S, Gillies J, Ngeow E. Major ingredients of fidelity: a review and scientific guide to improving quality of intervention research implementation. Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):79-88. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.007. Epub 2010 Oct 7.
- McCluskey A, Middleton S. Delivering an evidence-based outdoor journey intervention to people with stroke: barriers and enablers experienced by community rehabilitation teams. BMC Health Serv Res. 2010 Jan 19;10:18. doi: 10.1186/1472-6963-10-18.
- Peters M., Harmsen M., Laurant M. & Wensing M. (2002) Barriers to and facilitators for improvement of patient care. Nijmegen: Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre, the Netherlands.
- Polit, D. F., & Beck, C. T. (2008). Nursing research: Generating and assessing evidence for nursing practice Lippincott Williams & Wilkins.
- Scheirer, M. A. (2005). Is sustainability possible? A review and commentary on empirical studies of program sustainability. American Journal of Evaluation 26(3), 320-347.
- van Achterberg T, Schoonhoven L, Grol R. Nursing implementation science: how evidence-based nursing requires evidence-based implementation. J Nurs Scholarsh. 2008;40(4):302-10. doi: 10.1111/j.1547-5069.2008.00243.x.
- Harris MR, Warren JJ. Patient outcomes: assessment issues for the CNS. Clin Nurse Spec. 1995 Mar;9(2):82-6.
- Miller EL, Murray L, Richards L, Zorowitz RD, Bakas T, Clark P, Billinger SA; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing and the Stroke Council. Comprehensive overview of nursing and interdisciplinary rehabilitation care of the stroke patient: a scientific statement from the American Heart Association. Stroke. 2010 Oct;41(10):2402-48. doi: 10.1161/STR.0b013e3181e7512b. Epub 2010 Sep 2. No abstract available.
- Johnson W, Onuma O, Owolabi M, Sachdev S. Stroke: a global response is needed. Bull World Health Organ. 2016 Sep 1;94(9):634-634A. doi: 10.2471/BLT.16.181636. No abstract available.
- Kutlubaev MA, Hackett ML. Part II: predictors of depression after stroke and impact of depression on stroke outcome: an updated systematic review of observational studies. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1026-36. doi: 10.1111/ijs.12356. Epub 2014 Aug 26.
- Robinson RG, Jorge RE. Post-Stroke Depression: A Review. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):221-31. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030363. Epub 2015 Dec 18.
- Hart S, Morris R. Screening for depression after stroke: an exploration of professionals' compliance with guidelines. Clin Rehabil. 2008 Jan;22(1):60-70. doi: 10.1177/0269215507079841. Epub 2007 Nov 29.
- Bowen A, Knapp P, Hoffman A, Lowe D. Psychological services for people with stroke: compliance with the U.K. National Clinical Guidelines. Clin Rehabil. 2005 May;19(3):323-30. doi: 10.1191/0269215505cr799oa.
- Hafsteinsdottir TB, Varekamp R, Rensink M, van Linge R, Lindeman E, Schuurmans M; Rehabilitation Guideline Stroke Working Group. Feasibility of a nursing rehabilitation guideline for patients with stroke: evaluating the use by nurses. Disabil Rehabil. 2013 Jun;35(11):939-49. doi: 10.3109/09638288.2012.721049. Epub 2012 Oct 5.
- Hafsteinsdóttir TB, Schuurmans MM. Clinical Nursing Rehabilitation Stroke-Guideline [in Dutch: Verpleegkundige Revalidatierichtlijn Beroerte. Maarsen: Elsevier Gezondheidszorg; 2009. Available from: http://www.elseviergezondheidszorg.nl
- Van Dijk MJ, Hafsteinsdottir TB, Schuurmans MJ, de Man-van Ginkel JM. Feasibility of a nurse-led intervention for the early management of depression after stroke in hospital. J Adv Nurs. 2018 Dec;74(12):2882-2893. doi: 10.1111/jan.13806. Epub 2018 Aug 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSD-toolkit
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .