- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03500250
A Post-Stroke Depresszió eszközkészlet megvalósíthatósága
A nővér által vezetett beavatkozás megvalósíthatósága a stroke utáni depresszió korai kezelésében a kórházban
Indoklás: A depresszió gyakori szövődmény a stroke után. A stroke irányelvekben számos ajánlás a korai szűrésre és a stroke utáni depresszió kezelésére összpontosít. A klinikai gyakorlati irányelvek bevezetése a napi rutin gyakorlatba azonban nehéz folyamat. Az ajánlások klinikai gyakorlatban való alkalmazhatósága érdekében eszköztárat (Post Stroke Depression-toolkit) dolgoztunk ki, amely értékelő eszközöket biztosít a stroke utáni depresszió korai felismeréséhez, valamint a (kockázat) pozitív szűrése esetén egy sor beavatkozást. on) depressziós tünetek.
Célkitűzés: a Post Stroke Depression-eszköztár napi gyakorlatban való megvalósíthatóságának vizsgálata.
Tanulmányterv: magyarázó vegyes módszerekkel, előtte-utána vizsgálati terv. Vizsgálati populáció: Egy hollandiai egyetemi kórház és két általános kórház neurológiai osztályán dolgozó ápolónők vettek részt a vizsgálatban. Ezenkívül az adatokat a betegtáblázatokból nyertük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte hozzávetőleg 50 millió ember, aki túlélt egy stroke-ot, megbirkózik fizikai, kognitív és érzelmi károsodásokkal, és ezek közül sok túlélő a gondozóktól függ a mindennapi életvitel során (Miller és mtsai, 2010). A stroke a rokkantság harmadik vezető oka (Johnson és mtsai, 2016). A depresszió gyakori és súlyos szövődmény a stroke után, ami hátráltatja a rehabilitáció kimenetelét, és magasabb mortalitási kockázattal és alacsonyabb életminőséggel jár (Kutlubaev és Hackett, 2014; Robinson és Jorge, 2015).
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre a stroke utáni depresszió sikeres kezelésére (Robinson és Jorge, 2015). A depressziós tünetek korai kezelésére vonatkozó stroke-irányelvekre vonatkozó ajánlásokat a jelenlegi gyakorlatban strukturálisan nem hajtották végre, és az akut ellátásban részt vevő stroke-csoportok csak egy kisebb része értékeli szisztematikusan a hangulatot a napi ellátás során (Hart és Bowen, 2008; Bowen et al. ., 2005). Ezért a depresszió még mindig az egyik leginkább aluldiagnosztizált és alulkezelt szövődmény a stroke után (Miller és mtsai, 2010), ami a betegek rosszabb kimenetelét és késleltetett felépülését eredményezi (Robinson és Jorge, 2015). A Stroke Ápolási Rehabilitációs Útmutatója (Hafsteinsdóttir & Schuurmans, 2009) megvalósíthatósági tanulmánya azt javasolta, hogy az irányelv egyszerűsítése és az ajánlások stroke-ellátási útvonalba való integrálása pozitívabb hozzáállást nyerhet az irányelvhez, és javíthatja annak megvalósíthatóságát (Hafsteinsdóttir et. al., 2013). Ezért kidolgozták a Post-Stroke Depression Toolkit (PSD toolkit), amely a stroke utáni depresszió korai kezelésére szolgáló beavatkozás.
Ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát a British Medical Research Council (MRC) irányelveinek második fázisa alapján tesztelték (Craig et al., 2013). Ebben a tanulmányban a megvalósíthatóságot (Polit & Beck, 2008) a következő szempontok szerint mérik: (1) a hűség, amely a PSD eszköztár összetevőinek a szándék szerinti szállításának mértéke, valamint (2) az elfogadhatóság, amely szerint a PSD Az eszköztárat az ápolónők megfelelőnek és kielégítőnek ítélik (Gearing et al., 2011). A megvalósítás értékelése után a PSD eszköztár fenntarthatósága értékelést is igényel (Scheirer, 2005). A fenntarthatóság a PSD-eszközkészlethez való hűség a megvalósítás befejezése után hat hónappal.
A tanulmány célja az volt, hogy (1) feltárja a PSD eszköztár megvalósíthatóságát a hűség és az elfogadhatóság szempontjából három szakaszban – egy bevezetés előtti szakaszban, egy megvalósítási szakaszban és egy fenntarthatósági szakaszban hat hónappal azután, és (2) azonosítsa az eszköztár további finomítására és fejlesztésére szolgáló elemeket, hogy javítsa annak megvalósíthatóságát a napi stroke ellátásban a kórházi tartózkodás alatt.
Tervezés: magyarázó vegyes módszerek, vizsgálat előtt-utána (Creswell, 2008).
Az adatokat betegdiagram-auditokkal és ápolónők körében végzett felmérésekkel gyűjtöttük. Az ápolókkal végzett egyéni és fókuszcsoportos interjúk a kvantitatív adatgyűjtést követték a megállapítások magyarázatára (Creswell, 2008).
Az adatok gyűjtése a megvalósítás előtt 2012 márciusában és áprilisában, a 2012 áprilisától 2012 decemberéig tartó megvalósítás során, valamint a 2012 decemberétől 2013 júniusáig tartó fenntarthatósági szakaszban történt.
A stroke ellátásban jártas csapat, amely két kutatóból és a részt vevő ápolócsapatok öt nővéréből állt, irányította a megvalósítást.
A vizsgálatba Hollandiában egy egyetemi kórház és két általános kórház neurológiai osztályán dolgozó résztvevőket és ápolónőket vontak be. Ezenkívül az adatokat a betegtáblázatokból nyertük.
Megvalósítási stratégiák A PSD eszköztár megvalósításának megkönnyítésére bizonyítékokon alapuló megvalósítási stratégiákat használtunk: (1) az ápolók oktatása és képzése a PSD eszköztár alkalmazásában, (2) véleményvezérek, valamint (3) a kutató által végzett audit és visszajelzés ( Van Achterberg et al., 2008).
Adatgyűjtés Alapadatok Annak érdekében, hogy betekintést nyerjünk azon betegekbe, akiknél az eszköztárat használták, adatokat gyűjtöttünk a nemről, életkorról, családi állapotról, életkörülményekről, a stroke típusáról, a kórházi tartózkodás hosszáról és a hazabocsátási helyről. Az ápolókról összegyűjtött demográfiai adatok tartalmazták a nemet, az életkort, az iskolai végzettséget, az osztályon eltöltött éveket és a teljes munkaidős egyenértéket.
Betegdiagram audit A hűséget a PSD eszköztár összetevőinek rendeltetésszerű alkalmazásának mértéke alapján mérték; betegdiagram auditokat végeztünk a depressziós tünetekre szűrt betegek számának megállapítására, akik pozitív szűrés esetén ápolási beavatkozásban részesültek.
A Barriers and Facilitators Assessment Instrument Az ápolók hűséget befolyásoló tapasztalatainak és véleményének alapos megértése érdekében az észlelt akadályokat a Barriers and Facilitators Assessment Instrument (BFAI) segítségével értékelték (Peters et al., 2002), amely 18 állításból állt, pozitívan és negatívan is megfogalmazva. Az eredeti kérdőív egyik szerzője áttekintette és jóváhagyta az adaptációkat, megerősítve a tartalmi érvényességet. A nővérek ötfokú Likert-skálán jelezték, ha egy kijelentéssel (nem) értenek egyet. A skála 5-től (teljesen egyetértek) 1-ig (egyáltalán nem értek egyet) terjedt. Az akadályok azonosítása érdekében a pozitívan megfogalmazott állításokkal egyetértők és azokkal határozottan egyetértők százalékos arányát nem értek egyet és határozottan nem értek egyet. a 3-as tételpontszám (egyetértek/teljesen egyetértek), ami akadályt jelez.
A Clinical Utility Questionnaire Elfogadhatóságát a PSD eszköztár klinikai hasznosságának (Harris & Warren, 1995) az ápolónők által érzékelt alapján mérték. A klinikai hasznosságot a Clinical Utility Questionnaire adaptált változatával értékelték, amely 19 elemet tartalmazott az ápolók véleményére az eszköztárról, a tételek egyértelműségére, az időbefektetés elfogadhatóságára, az eszközök hasznosságára, valamint az ápolási beavatkozások relevanciájára és hasznosságára összpontosítva. Az adaptált kérdőív tartalmi érvényességét az eredeti kérdőív egyik szerzője értékelte (de Man-van Ginkel et al., 2012).
Interjúk ápolókkal Az auditok eredményeinek magyarázatára a BFAI és a Clinical Utility Questionnaire, a részt vevő osztályok ápolóival félig strukturált kérdőív készült a megvalósítási szakasz végén, és három fókuszcsoportos interjú a fenntarthatóság végén. fázis. Az interjúk útmutatói a következő, az auditok és kérdőívek eredményeiből származó témákat tartalmazták: (1) a kvantitatív eredmények bemutatása, (2) a hűség változásának (csökkenés/növekedés) lehetséges magyarázatai, (3) az ápolók véleménye a korlátokról. vagy segítők a PSD eszközkészlet és annak klinikai hasznosságában, valamint (4) javaslatok az eszköztár további fejlesztésére.
Eljárás Megvalósítás előtti szakasz Adatokat gyűjtöttünk a napi ápolási ellátásról a stroke utáni depressziós tünetek kezelésére vonatkozóan. A kutatók egy adatkinyerési űrlap segítségével megvizsgálták a résztvevő osztályokra felvett összes beteg diagramját.
Továbbá minden ápolónő és ápolónövendék összesen három órás oktatásban és képzésben részesült, amely kiterjedt (1) a stroke utáni depresszióra (okok, következmények és a depressziós tünetek korai felismerésének fontossága), a bizonyítékokon alapuló ápolási beavatkozásokra és (2) a PSD eszköztár tartalmát és eljárásait.
Megvalósítási szakasz A kutató hetente négy alkalommal járt a résztvevő osztályokon betegdiagram-auditokon, hogy kiindulási adatokat és a PSD eszköztár hűségére vonatkozó adatokat gyűjtsön azáltal, hogy regisztrálja a PSD eszköztár összetevőinek ápolók általi szállítási gyakoriságát. A kutatók elküldték a véleményformálóknak a betegtáblázat-audit eredményét (pl. a depressziós tünetekre szűrt betegek arányát, akik ápolási beavatkozásban részesültek). Ezt követően a véleményformálók ezt az áttekintést arra használták, hogy visszajelzést adjanak, és emlékeztessenek az ápolónőkre, hogy szűrjék ki a pácienst a depressziós tünetekre, és alkalmazzák a megfelelő ápolási beavatkozásokat.
A megvalósítási szakasz végén a kutatók elküldték a BFAI és a Clinical Utility Questionnaire-t az ápolóknak. Két hét elteltével minden nem válaszolónak emlékeztetőt küldtünk. Ezt követően a kutatók egyéni interjúkat készítettek az egyes részt vevő ápolói csoportok öt ápolójával, hogy az audit eredményeit, a BFAI-t és a Clinical Utility Questionnaire megvitatásával megmagyarázzák az eszköztár hűségét és elfogadhatóságát.
Fenntarthatósági szakasz A fenntarthatósági szakaszban ugyanazt az eljárást alkalmaztuk, mint a megvalósítási szakaszban; A véleményformálók azonban nem alkalmaztak olyan végrehajtási stratégiákat, mint a visszajelzés és az emlékeztetők. A fenntarthatósági szakasz végén három magyarázó fókuszcsoportos interjút készítettek (minden csapattal egy, 10, 12 és 6 résztvevőből álló) egy véletlenszerűen kiválasztott nővércsoporttal, hogy elmagyarázzák a PSD eszköztár hűségére és elfogadhatóságára vonatkozó adatokat. . A fókuszcsoportos interjúkat olyan kutató moderálta, aki nem vett részt a megvalósításban. A kutatók és a kutatási asszisztensek megfigyeltek, jegyzeteket készítettek és kezelték a rögzítő eszközöket.
Adatelemzés
- az alapadatok, az ellenőrzési adatok, valamint a BFAI és a Clinical Utility Questionnaire eredményei: gyakoriságok, átlagok, szórások és százalékok
- a betegcsoportok közötti különbségek összehasonlítása: a Chi-négyzet teszt a kategorikus alapadatokhoz és a t-próbák
- BFAI: számok azon nővérek megfelelő százalékos arányával, akik egyetértettek és határozottan egyetértettek a kérdőív valamelyik elemével.
- a Clinical Utility Questionnaire: az egyes tételekkel való egyetértés százalékos aránya.
A hűség és elfogadhatóság +/-10%-os változását használták a növekedés vagy csökkenés jelzésére (McCluskey & Middleton, 2010). A kvantitatív adatok elemzéséhez az SPSS 23-as verzióját (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) használtuk.
Az ápolókkal folytatott egyéni és fókuszcsoportos interjúkat az interjú útmutatókban szereplő témák alapján előre meghatározott kódok szerint elemeztük. Minden interjút, valamint a fókuszcsoportokat hangszalagra rögzítették és szó szerint átírták. Az átiratokat tanulmányozta, és a kezdeti tételeket egy kutató azonosította, majd a tételeket két kutató megvitatta. Konszenzus alapján létrejöttek azok a végső tételek, amelyek megmagyarázták a PSD eszköztár hűségére és elfogadhatóságára vonatkozó kvantitatív eredményeket.
Etikai megfontolások A tanulmány etikai jóváhagyást kapott az Egyetemi Orvosi Központ Orvosetikai Bizottságától (12-081C) és a részt vevő kórházak helyi orvosetikai bizottságaitól. Minden résztvevőtől tájékozott beleegyezést kaptunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Regisztrált ápolónők ápolói alapképzéssel vagy anélkül (BN); Ápoló hallgatók.
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Ápolók
Három kórház (egy egyetemi és két általános kórház) neurológiai osztályán dolgozó nővérek
|
A Post-Stroke Depression eszköztár három összetevőből áll: (1) két szűrőműszer, (2) hét bizonyítékokon alapuló ápolási beavatkozás és (3) egy használati útmutató.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hűség
Időkeret: 12 hónap
|
hogy a PSD eszköztár összetevőit milyen mértékben szállítják rendeltetésszerűen
|
12 hónap
|
Elfogadhatóság
Időkeret: T=0; T=1 (6 hónap után); T=2 (12 hónap után)
|
hogy a PSD eszköztárat megfelelőnek és kielégítőnek ítélik-e a nővérek
|
T=0; T=1 (6 hónap után); T=2 (12 hónap után)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Research design: qualitative, quantitative and mixed methods approaches Research design: qualitative, quantitative and mixed methods approaches Creswell John W Sage 320 pound29 0761924426 0761924426 [Formula: see text]. Nurse Res. 2004 Sep 1;12(1):82-83. doi: 10.7748/nr.12.1.82.s2.
- de Man-van Ginkel JM, Gooskens F, Schepers VP, Schuurmans MJ, Lindeman E, Hafsteinsdottir TB. Screening for poststroke depression using the patient health questionnaire. Nurs Res. 2012 Sep-Oct;61(5):333-41. doi: 10.1097/NNR.0b013e31825d9e9e.
- Gearing RE, El-Bassel N, Ghesquiere A, Baldwin S, Gillies J, Ngeow E. Major ingredients of fidelity: a review and scientific guide to improving quality of intervention research implementation. Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):79-88. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.007. Epub 2010 Oct 7.
- McCluskey A, Middleton S. Delivering an evidence-based outdoor journey intervention to people with stroke: barriers and enablers experienced by community rehabilitation teams. BMC Health Serv Res. 2010 Jan 19;10:18. doi: 10.1186/1472-6963-10-18.
- Peters M., Harmsen M., Laurant M. & Wensing M. (2002) Barriers to and facilitators for improvement of patient care. Nijmegen: Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre, the Netherlands.
- Polit, D. F., & Beck, C. T. (2008). Nursing research: Generating and assessing evidence for nursing practice Lippincott Williams & Wilkins.
- Scheirer, M. A. (2005). Is sustainability possible? A review and commentary on empirical studies of program sustainability. American Journal of Evaluation 26(3), 320-347.
- van Achterberg T, Schoonhoven L, Grol R. Nursing implementation science: how evidence-based nursing requires evidence-based implementation. J Nurs Scholarsh. 2008;40(4):302-10. doi: 10.1111/j.1547-5069.2008.00243.x.
- Harris MR, Warren JJ. Patient outcomes: assessment issues for the CNS. Clin Nurse Spec. 1995 Mar;9(2):82-6.
- Miller EL, Murray L, Richards L, Zorowitz RD, Bakas T, Clark P, Billinger SA; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing and the Stroke Council. Comprehensive overview of nursing and interdisciplinary rehabilitation care of the stroke patient: a scientific statement from the American Heart Association. Stroke. 2010 Oct;41(10):2402-48. doi: 10.1161/STR.0b013e3181e7512b. Epub 2010 Sep 2. No abstract available.
- Johnson W, Onuma O, Owolabi M, Sachdev S. Stroke: a global response is needed. Bull World Health Organ. 2016 Sep 1;94(9):634-634A. doi: 10.2471/BLT.16.181636. No abstract available.
- Kutlubaev MA, Hackett ML. Part II: predictors of depression after stroke and impact of depression on stroke outcome: an updated systematic review of observational studies. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1026-36. doi: 10.1111/ijs.12356. Epub 2014 Aug 26.
- Robinson RG, Jorge RE. Post-Stroke Depression: A Review. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):221-31. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030363. Epub 2015 Dec 18.
- Hart S, Morris R. Screening for depression after stroke: an exploration of professionals' compliance with guidelines. Clin Rehabil. 2008 Jan;22(1):60-70. doi: 10.1177/0269215507079841. Epub 2007 Nov 29.
- Bowen A, Knapp P, Hoffman A, Lowe D. Psychological services for people with stroke: compliance with the U.K. National Clinical Guidelines. Clin Rehabil. 2005 May;19(3):323-30. doi: 10.1191/0269215505cr799oa.
- Hafsteinsdottir TB, Varekamp R, Rensink M, van Linge R, Lindeman E, Schuurmans M; Rehabilitation Guideline Stroke Working Group. Feasibility of a nursing rehabilitation guideline for patients with stroke: evaluating the use by nurses. Disabil Rehabil. 2013 Jun;35(11):939-49. doi: 10.3109/09638288.2012.721049. Epub 2012 Oct 5.
- Hafsteinsdóttir TB, Schuurmans MM. Clinical Nursing Rehabilitation Stroke-Guideline [in Dutch: Verpleegkundige Revalidatierichtlijn Beroerte. Maarsen: Elsevier Gezondheidszorg; 2009. Available from: http://www.elseviergezondheidszorg.nl
- Van Dijk MJ, Hafsteinsdottir TB, Schuurmans MJ, de Man-van Ginkel JM. Feasibility of a nurse-led intervention for the early management of depression after stroke in hospital. J Adv Nurs. 2018 Dec;74(12):2882-2893. doi: 10.1111/jan.13806. Epub 2018 Aug 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSD-toolkit
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .