- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03500250
Gjennomførbarhet av verktøysettet for depresjon etter slag
Gjennomførbarhet av en sykepleierledet intervensjon for tidlig behandling av depresjon etter hjerneslag på sykehus
Begrunnelse: Depresjon er en hyppig komplikasjon etter hjerneslag. I retningslinjene for hjerneslag fokuserer flere anbefalinger på tidlig screening og behandling av depresjon etter hjerneslag. Å introdusere retningslinjer for klinisk praksis i rutinemessig daglig praksis er imidlertid en vanskelig prosess. For å gjøre anbefalingene gjeldende for klinisk praksis ble det utviklet et verktøysett (Post Stroke Depression-toolkit), som gir vurderingsverktøy for tidlig oppdagelse av depresjon etter hjerneslag, og et sett med intervensjoner i tilfelle positiv screening for (risiko) på) depressive symptomer.
Mål: å undersøke gjennomførbarheten av Post Stroke Depression-verktøysettet i daglig praksis.
Studiedesign: En forklarende blandet-metoder, før-og-etter studiedesign. Studiepopulasjon: Sykepleiere som arbeider på nevrologiske avdelinger ved ett universitetssykehus og to generelle sykehus i Nederland ble inkludert i studien. I tillegg ble data hentet fra pasientdiagrammer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På verdensbasis takler omtrent 50 millioner mennesker som overlevde et hjerneslag fysiske, kognitive og emosjonelle svekkelser, og mange av disse overlevende er avhengige av omsorgspersoner for å håndtere dagliglivets aktiviteter (Miller, et al., 2010). Hjerneslag er den tredje ledende årsaken til funksjonshemming (Johnson, et al., 2016). Depresjon er en hyppig og alvorlig komplikasjon etter hjerneslag som hindrer rehabiliteringsutfallet, og er assosiert med høyere dødelighetsrisiko og lavere livskvalitet (Kutlubaev & Hackett, 2014; Robinson & Jorge, 2015).
Det er økende bevis for vellykket behandling av depresjon etter hjerneslag (Robinson & Jorge, 2015). Anbefalinger av slagretningslinjer for tidlig håndtering av depressive symptomer har ikke blitt implementert strukturelt i dagens praksis, og bare et mindretall av akutte slagteamene vurderer humøret på en systematisk måte i daglig omsorg (Hart & Bowen, 2008; Bowen, et al. ., 2005). Derfor er depresjon fortsatt en av de mest underdiagnostiserte og underbehandlede komplikasjonene etter hjerneslag (Miller et al., 2010), noe som resulterer i dårligere pasientresultater og forsinket utvinning (Robinson & Jorge, 2015). I en mulighetsstudie av Rehabiliteringsretningslinjen for sykepleie for hjerneslag (Hafsteinsdóttir & Schuurmans, 2009) ble det foreslått at forenkling av retningslinjen og integrering av anbefalingene i en slagvei kan få en mer positiv holdning til retningslinjen og forbedre gjennomførbarheten (Hafsteinsdóttir et al. al., 2013). Derfor har Post-Stroke Depression Toolkit (PSD toolkit), en intervensjon for tidlig behandling av depresjon etter slag, blitt utviklet.
Gjennomførbarheten av denne intervensjonen ble testet etter fase to av British Medical Research Councils (MRC) retningslinjer (Craig et al., 2013). I denne studien blir gjennomførbarhet (Polit & Beck, 2008) målt i form av (1) troskap, definert som i hvilken grad komponentene i PSD-verktøysettet leveres som tiltenkt, og (2) akseptabilitet, definert som hvorvidt PSD-en verktøysettet vurderes som passende og tilfredsstillende av sykepleierne (Gearing et al., 2011). Etter å ha evaluert implementeringen, krever bærekraften til PSD-verktøysettet også evaluering (Scheirer, 2005). Bærekraft er definert som troskap til PSD-verktøysettet seks måneder etter fullført implementering.
Målet med studien var (1) å undersøke gjennomførbarheten av PSD-verktøysettet når det gjelder troskap og aksept i tre faser - en pre-implementeringsfase, en implementeringsfase og en bærekraftsfase seks måneder etter og (2) til identifisere elementer for ytterligere foredling og forbedring i verktøysettet for å forbedre dets gjennomførbarhet i daglig slagbehandling under sykehusoppholdet.
Design: Et forklarende design med blandede metoder, før-og-etter-studie (Creswell, 2008).
Data ble samlet inn ved pasientkartrevisjoner og undersøkelser blant sykepleiere. Individuelle og fokusgruppeintervjuer med sykepleiere fulgte den kvantitative datainnsamlingen for å forklare funnene (Creswell, 2008).
Data ble samlet inn før implementering i mars og april 2012, under implementering fra april 2012 til desember 2012 og under bærekraftsfasen fra desember 2012 til juni 2013.
Et team med kompetanse innen slagomsorg, bestående av to forskere og fem sykepleiere fra de deltakende sykepleieteamene, ledet gjennomføringen.
Deltakere og setting Sykepleiere som arbeider på nevrologiske avdelinger ved ett universitetssykehus og to generelle sykehus i Nederland ble inkludert i studien. I tillegg ble data hentet fra pasientdiagrammer.
Implementeringsstrategier Evidensbaserte implementeringsstrategier ble brukt for å lette implementeringen av PSD-verktøysettet: (1) utdanning og opplæring av sykepleierne i å bruke PSD-verktøysettet, (2) opinionsledere og (3) revisjon og tilbakemelding fra forskeren ( Van Achterberg et al., 2008).
Datainnsamling Grunndata For å få innsikt i pasientene som verktøysettet ble brukt hos, ble det samlet inn data om kjønn, alder, sivilstatus, boform, type slag, lengde på sykehusopphold og utskrivelsesdestinasjon. Demografien som ble samlet inn på sykepleierne inkluderte kjønn, alder, utdanning, år som jobbet på avdelingen og heltidsekvivalenter.
Pasientskjemarevisjon Fidelitet ble målt i forhold til i hvilken grad komponentene i PSD-verktøysettet ble brukt som tiltenkt; pasientkartrevisjoner ble utført for å fastslå antall pasienter som ble screenet for depressive symptomer og som mottok sykepleieintervensjoner ved positiv screening.
Barriers and Facilitators Assessment Instrument For å få en grundig forståelse av sykepleiernes erfaringer og meninger som påvirker troskap, ble opplevde barrierer evaluert ved hjelp av Barriers and Facilitators Assessment Instrument (BFAI) (Peters et al., 2002) bestående av 18 utsagn, både positivt og negativt formulert. En av forfatterne av det originale spørreskjemaet gjennomgikk og godkjente tilpasningene, og bekreftet innholdets gyldighet. Sykepleierne anga, på en fempunkts Likert-skala, om de var (u)enig i en påstand. Skalaen gikk fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig). For å identifisere barrierer ble prosentandelen som var enig og helt enig i de positivt formulerte påstandene omkodet til uenig og helt uenig; en elementscore på >3 (enig/helt enig) som indikerer en barriere.
The Clinical Utility Questionnaire Acceptability ble målt i form av den kliniske nytten (Harris & Warren, 1995) av PSD-verktøysettet slik sykepleierne oppfattet det. Klinisk nytte ble vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av Clinical Utility Questionnaire inkludert 19 elementer som tar for seg sykepleiernes syn på verktøysettet, med fokus på gjenstandens klarhet, aksept av tidsinvestering, nytten av instrumentene og relevansen og nytten av sykepleieintervensjonene. Innholdsvaliditeten til det tilpassede spørreskjemaet ble vurdert av en av forfatterne av det originale spørreskjemaet (de Man-van Ginkel et al., 2012).
Intervjuer med sykepleiere For å forklare resultatene av revisjonene ble det utført BFAI og Clinical Utility Questionnaire, semi-strukturert med sykepleierne på de deltakende avdelingene på slutten av implementeringsfasen og tre fokusgruppeintervjuer ble gjennomført på slutten av bærekraften. fase. Intervjuguidene besto av følgende temaer hentet fra resultater fra revisjonene og spørreskjemaene: (1) presentasjon av de kvantitative resultatene, (2) mulige forklaringer på endringene (reduksjon/økning) i troskap, (3) sykepleieres syn på barrierer. eller tilretteleggere for bruk av PSD-verktøysettet og dets kliniske nytte, og (4) forslag for å forbedre verktøysettet ytterligere.
Prosedyre Pre-implementeringsfase Data ble samlet inn om daglig sykepleie angående håndtering av depressive symptomer etter hjerneslag. Forskerne undersøkte kartene til alle pasienter innlagt på de deltakende avdelingene ved å bruke et dataekstraksjonsskjema.
Videre fikk alle sykepleiere og sykepleierstudenter opplæring og treningsøkter på til sammen tre timer, som dekket (1) depresjon etter hjerneslag (årsaker, konsekvenser og viktigheten av tidlig oppdagelse av depressive symptomer), evidensbaserte sykepleieintervensjoner og (2) innholdet og prosedyrene til PSD-verktøysettet.
Implementeringsfase Forskeren besøkte de deltakende avdelingene fire ganger i uken for pasientkartrevisjon for å samle inn baselinedata og data om troverdigheten til PSD-verktøysettet ved å registrere hyppigheten av levering av komponentene i PSD-verktøysettet av sykepleierne. Forskerne sendte resultatene fra pasientdiagramrevisjonen (f.eks. andelen pasienter som ble screenet for depressive symptomer og som fikk sykepleieintervensjoner) til opinionslederne. Deretter brukte opinionslederne denne oversikten til å gi tilbakemeldinger og for å minne sykepleierne om å screene en pasient for depressive symptomer og anvende hensiktsmessige sykepleieintervensjoner.
På slutten av implementeringsfasen sendte forskerne BFAI og Clinical Utility Questionnaire til sykepleierne. Etter to uker ble det sendt en purring til alle ikke-respondenter. Deretter gjennomførte forskerne individuelle intervjuer med et tilfeldig utvalg av fem sykepleiere fra hvert av de deltakende sykepleieteamene for å forklare troskap og aksept av verktøysettet ved å diskutere resultatene av tilsynet, BFAI og Clinical Utility Questionnaire.
Bærekraftsfasen Under bærekraftsfasen ble det brukt samme prosedyre som i implementeringsfasen; men ingen implementeringsstrategier, som tilbakemeldinger og påminnelser, ble brukt av opinionslederne. På slutten av bærekraftsfasen ble det gjennomført tre forklarende fokusgruppeintervjuer (ett med hvert team, bestående av 10, 12 og 6 deltakere) med en tilfeldig utvalgt gruppe sykepleiere for å forklare dataene om troskap til og aksept av PSD-verktøysettet. . Fokusgruppeintervjuene ble moderert av en forsker som ikke var involvert i implementeringen. Forskerne og forskningsassistentene observerte, tok notater og håndterte opptaksenhetene.
Dataanalyse
- grunndataene, revisjonsdataene og resultatene av BFAI og Clinical Utility Questionnaire: Frekvenser, gjennomsnitt, standardavvik og prosenter
- sammenligning av forskjeller i pasientgrupper: Chi-square-testen for kategoriske baseline-data og t-tester
- BFAI: tall med tilsvarende prosentandel sykepleiere som var enig og helt enig i et punkt på spørreskjemaet.
- Clinical Utility Questionnaire: en prosentandel av samsvar med hvert element.
En endring på +/-10 % i troskap og akseptabilitet ble brukt for å indikere en økning eller reduksjon (McCluskey & Middleton, 2010). SPSS, versjon 23 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) ble brukt for kvantitativ dataanalyse.
Individuelle og fokusgruppeintervjuene med sykepleierne ble analysert etter forhåndsdefinerte koder basert på temaene i intervjuguidene. Alle intervjuene, samt fokusgruppene, ble tatt opp på lydbånd og transkribert ordrett. Transkripsjonene ble studert, og de første elementene ble identifisert av en forsker, og deretter ble elementene diskutert mellom to forskere. Basert på konsensus ble de siste punktene som forklarte de kvantitative resultatene om troskap og aksept av PSD-verktøysettet etablert.
Etiske vurderinger Denne studien fikk etikkgodkjenning fra den medisinske etiske komiteen ved et universitetsmedisinsk senter (12-081C) og de lokale medisinske etiske komiteene ved de deltakende sykehusene. Det ble innhentet informert samtykke fra alle deltakerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrerte sykepleiere med eller uten bachelorgrad i sykepleie (BN); Sykepleierstudenter.
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sykepleiere
Sykepleiere som jobber på nevrologiske avdelinger på tre sykehus (ett universitetssykehus og to generelle sykehus)
|
Verktøysettet for depresjon etter slag består av tre komponenter: (1) to screeningsinstrumenter, (2) syv evidensbaserte sykepleieintervensjoner og (3) en bruksanvisning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjengivelse
Tidsramme: 12 måneder
|
i hvilken grad komponentene i PSD-verktøysettet leveres som tiltenkt
|
12 måneder
|
Akseptabilitet
Tidsramme: T=0; T=1 (etter 6 måneder); T=2 (etter 12 måneder)
|
om PSD-verktøysettet vurderes som passende og tilfredsstillende av sykepleierne
|
T=0; T=1 (etter 6 måneder); T=2 (etter 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Research design: qualitative, quantitative and mixed methods approaches Research design: qualitative, quantitative and mixed methods approaches Creswell John W Sage 320 pound29 0761924426 0761924426 [Formula: see text]. Nurse Res. 2004 Sep 1;12(1):82-83. doi: 10.7748/nr.12.1.82.s2.
- de Man-van Ginkel JM, Gooskens F, Schepers VP, Schuurmans MJ, Lindeman E, Hafsteinsdottir TB. Screening for poststroke depression using the patient health questionnaire. Nurs Res. 2012 Sep-Oct;61(5):333-41. doi: 10.1097/NNR.0b013e31825d9e9e.
- Gearing RE, El-Bassel N, Ghesquiere A, Baldwin S, Gillies J, Ngeow E. Major ingredients of fidelity: a review and scientific guide to improving quality of intervention research implementation. Clin Psychol Rev. 2011 Feb;31(1):79-88. doi: 10.1016/j.cpr.2010.09.007. Epub 2010 Oct 7.
- McCluskey A, Middleton S. Delivering an evidence-based outdoor journey intervention to people with stroke: barriers and enablers experienced by community rehabilitation teams. BMC Health Serv Res. 2010 Jan 19;10:18. doi: 10.1186/1472-6963-10-18.
- Peters M., Harmsen M., Laurant M. & Wensing M. (2002) Barriers to and facilitators for improvement of patient care. Nijmegen: Centre for Quality of Care Research (WOK), Radboud University Nijmegen Medical Centre, the Netherlands.
- Polit, D. F., & Beck, C. T. (2008). Nursing research: Generating and assessing evidence for nursing practice Lippincott Williams & Wilkins.
- Scheirer, M. A. (2005). Is sustainability possible? A review and commentary on empirical studies of program sustainability. American Journal of Evaluation 26(3), 320-347.
- van Achterberg T, Schoonhoven L, Grol R. Nursing implementation science: how evidence-based nursing requires evidence-based implementation. J Nurs Scholarsh. 2008;40(4):302-10. doi: 10.1111/j.1547-5069.2008.00243.x.
- Harris MR, Warren JJ. Patient outcomes: assessment issues for the CNS. Clin Nurse Spec. 1995 Mar;9(2):82-6.
- Miller EL, Murray L, Richards L, Zorowitz RD, Bakas T, Clark P, Billinger SA; American Heart Association Council on Cardiovascular Nursing and the Stroke Council. Comprehensive overview of nursing and interdisciplinary rehabilitation care of the stroke patient: a scientific statement from the American Heart Association. Stroke. 2010 Oct;41(10):2402-48. doi: 10.1161/STR.0b013e3181e7512b. Epub 2010 Sep 2. No abstract available.
- Johnson W, Onuma O, Owolabi M, Sachdev S. Stroke: a global response is needed. Bull World Health Organ. 2016 Sep 1;94(9):634-634A. doi: 10.2471/BLT.16.181636. No abstract available.
- Kutlubaev MA, Hackett ML. Part II: predictors of depression after stroke and impact of depression on stroke outcome: an updated systematic review of observational studies. Int J Stroke. 2014 Dec;9(8):1026-36. doi: 10.1111/ijs.12356. Epub 2014 Aug 26.
- Robinson RG, Jorge RE. Post-Stroke Depression: A Review. Am J Psychiatry. 2016 Mar 1;173(3):221-31. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15030363. Epub 2015 Dec 18.
- Hart S, Morris R. Screening for depression after stroke: an exploration of professionals' compliance with guidelines. Clin Rehabil. 2008 Jan;22(1):60-70. doi: 10.1177/0269215507079841. Epub 2007 Nov 29.
- Bowen A, Knapp P, Hoffman A, Lowe D. Psychological services for people with stroke: compliance with the U.K. National Clinical Guidelines. Clin Rehabil. 2005 May;19(3):323-30. doi: 10.1191/0269215505cr799oa.
- Hafsteinsdottir TB, Varekamp R, Rensink M, van Linge R, Lindeman E, Schuurmans M; Rehabilitation Guideline Stroke Working Group. Feasibility of a nursing rehabilitation guideline for patients with stroke: evaluating the use by nurses. Disabil Rehabil. 2013 Jun;35(11):939-49. doi: 10.3109/09638288.2012.721049. Epub 2012 Oct 5.
- Hafsteinsdóttir TB, Schuurmans MM. Clinical Nursing Rehabilitation Stroke-Guideline [in Dutch: Verpleegkundige Revalidatierichtlijn Beroerte. Maarsen: Elsevier Gezondheidszorg; 2009. Available from: http://www.elseviergezondheidszorg.nl
- Van Dijk MJ, Hafsteinsdottir TB, Schuurmans MJ, de Man-van Ginkel JM. Feasibility of a nurse-led intervention for the early management of depression after stroke in hospital. J Adv Nurs. 2018 Dec;74(12):2882-2893. doi: 10.1111/jan.13806. Epub 2018 Aug 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSD-toolkit
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Verktøysett for depresjon etter slag
-
University of MichiganFullført