- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03500250
Viabilidade do kit de ferramentas para depressão pós-AVC
Viabilidade de uma intervenção liderada por enfermeiros para o manejo precoce da depressão após AVC no hospital
Fundamentação: A depressão é uma complicação frequente após um AVC. Nas diretrizes de AVC, várias recomendações se concentram na triagem precoce e no tratamento da depressão após o AVC. No entanto, introduzir diretrizes de prática clínica na prática diária de rotina é um processo difícil. Para tornar as recomendações aplicáveis à prática clínica, foi desenvolvido um kit de ferramentas (o Post Stroke Depression-toolkit), que fornece ferramentas de avaliação para a detecção precoce de depressão após AVC e um conjunto de intervenções em caso de triagem positiva para (risco em) sintomas depressivos.
Objetivo: investigar a viabilidade do kit de ferramentas para depressão pós-AVC na prática diária.
Projeto de estudo: Um projeto de estudo explanatório de métodos mistos, antes e depois. População do estudo: Enfermeiros que trabalham nas enfermarias neurológicas de um hospital universitário e dois hospitais gerais na Holanda foram incluídos no estudo. Além disso, os dados foram obtidos dos prontuários dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todo o mundo, aproximadamente 50 milhões de pessoas que sobreviveram a um AVC lidam com deficiências físicas, cognitivas e emocionais, e muitos desses sobreviventes dependem de cuidadores para administrar as atividades da vida diária (Miller, et al., 2010). O AVC é a terceira principal causa de incapacidade (Johnson, et al., 2016). A depressão é uma complicação frequente e grave após o AVC que impede o resultado da reabilitação e está associada a um maior risco de mortalidade e a uma menor qualidade de vida (Kutlubaev & Hackett, 2014; Robinson & Jorge, 2015).
Há evidências crescentes de sucesso no tratamento da depressão após o AVC (Robinson & Jorge, 2015). Recomendações de diretrizes de AVC sobre o manejo precoce de sintomas depressivos não foram implementadas estruturalmente na prática atual, e apenas uma minoria das equipes de tratamento agudo de AVC avaliam o humor de maneira sistemática nos cuidados diários (Hart & Bowen, 2008; Bowen, et al ., 2005). Assim, a depressão ainda é uma das complicações mais subdiagnosticadas e subtratadas após o AVC (Miller et al., 2010), resultando em piores resultados para os pacientes e recuperação retardada (Robinson & Jorge, 2015). Em um estudo de viabilidade da Diretriz de Reabilitação de Enfermagem para AVC (Hafsteinsdóttir & Schuurmans, 2009), foi sugerido que a simplificação da diretriz e a integração das recomendações em um caminho de tratamento de AVC poderia gerar uma atitude mais positiva em relação à diretriz e melhorar sua viabilidade (Hafsteinsdóttir et al., 2013). Portanto, o kit de ferramentas para depressão pós-AVC (kit de ferramentas PSD), uma intervenção para o manejo precoce da depressão após o AVC, foi desenvolvido.
A viabilidade dessa intervenção foi testada após a fase dois das diretrizes do British Medical Research Council (MRC) (Craig et al., 2013). Neste estudo, a viabilidade (Polit & Beck, 2008) é medida em termos de (1) fidelidade, definida como a medida em que os componentes do kit de ferramentas PSD são entregues conforme pretendido e (2) aceitabilidade, definida como se o PSD toolkit é considerado adequado e satisfatório pelos enfermeiros (Gearing et al., 2011). Depois de avaliar a implementação, a sustentabilidade do kit de ferramentas PSD também requer avaliação (Scheirer, 2005). A sustentabilidade é definida como a fidelidade ao kit de ferramentas PSD seis meses após a conclusão da implementação.
Os objetivos do estudo foram (1) explorar a viabilidade do kit de ferramentas PSD em termos de fidelidade e aceitabilidade em três fases - uma fase de pré-implementação, uma fase de implementação e uma fase de sustentabilidade seis meses depois - e (2) identificar elementos para maior refinamento e melhoria no kit de ferramentas para aumentar sua viabilidade no cuidado diário do AVC durante a internação hospitalar.
Projeto: Um projeto de estudo explanatório de métodos mistos, antes e depois (Creswell, 2008).
Os dados foram coletados por meio de auditorias de prontuários e pesquisas entre enfermeiros. Entrevistas individuais e grupos focais com enfermeiras seguiram a coleta de dados quantitativos para explicar os achados (Creswell, 2008).
Os dados foram coletados antes da implementação em março e abril de 2012, durante a implementação de abril de 2012 até dezembro de 2012 e durante a fase de sustentabilidade de dezembro de 2012 até junho de 2013.
Uma equipe com expertise na assistência ao AVC, composta por duas pesquisadoras e cinco enfermeiras das equipes de enfermagem participantes, orientou a implementação.
Participantes e ambiente Enfermeiros que trabalham nas enfermarias neurológicas de um hospital universitário e dois hospitais gerais na Holanda foram incluídos no estudo. Além disso, os dados foram obtidos dos prontuários dos pacientes.
Estratégias de implementação Estratégias de implementação baseadas em evidências foram usadas para facilitar a implementação do PSD toolkit: (1) educação e treinamento dos enfermeiros na aplicação do PSD toolkit, (2) formadores de opinião e (3) auditoria e feedback do pesquisador ( Van Achterberg e outros, 2008).
Coleta de dados Dados da linha de base Para obter informações sobre os pacientes nos quais o kit de ferramentas foi usado, foram coletados dados sobre sexo, idade, estado civil, arranjos de vida, tipo de AVC, tempo de internação e destino da alta. Os dados demográficos coletados das enfermeiras incluíam gênero, idade, escolaridade, anos de trabalho na enfermaria e equivalente em tempo integral.
Auditoria do prontuário do paciente A fidelidade foi medida em termos da extensão em que os componentes do kit de ferramentas PSD foram aplicados conforme pretendido; auditorias de prontuários de pacientes foram realizadas para estabelecer o número de pacientes que foram rastreados para sintomas depressivos e que receberam intervenções de enfermagem em caso de triagem positiva.
O Instrumento de Avaliação de Barreiras e Facilitadores Para obter uma compreensão completa das experiências e opiniões dos enfermeiros que influenciam a fidelidade, as barreiras percebidas foram avaliadas usando o Instrumento de Avaliação de Barreiras e Facilitadores (BFAI) (Peters et al., 2002) composto por 18 declarações, tanto positiva quanto negativamente formulada. Um dos autores do questionário original revisou e aprovou as adaptações, confirmando a validade de conteúdo. Os enfermeiros indicaram, em escala Likert de cinco pontos, se (dis)concordavam com alguma afirmação. A escala variou de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente). Para identificar as barreiras, os percentuais que concordaram e concordaram fortemente com as afirmações formuladas positivamente foram reclassificados em discordo e discordo fortemente; uma pontuação de item >3 (concordo/concordo totalmente) indicando uma barreira.
A aceitabilidade do Questionário de Utilidade Clínica foi medida em termos da utilidade clínica (Harris & Warren, 1995) do kit de ferramentas PSD conforme percebido pelos enfermeiros. A utilidade clínica foi avaliada por meio de uma versão adaptada do Questionário de Utilidade Clínica, incluindo 19 itens abordando as opiniões dos enfermeiros sobre o kit de ferramentas, com foco na clareza do item, aceitabilidade do investimento de tempo, utilidade dos instrumentos e relevância e utilidade das intervenções de enfermagem. A validade de conteúdo do questionário adaptado foi avaliada por um dos autores do questionário original (de Man-van Ginkel et al., 2012).
Entrevistas com enfermeiras Para explicar os resultados das auditorias, o BFAI e o Questionário de Utilidade Clínica, semiestruturado com as enfermeiras das enfermarias participantes foram realizadas no final da fase de implementação e três entrevistas com grupos focais foram realizadas no final da sustentabilidade Estágio. Os roteiros de entrevista consistiam nos seguintes tópicos derivados dos resultados das auditorias e questionários: (1) apresentação dos resultados quantitativos, (2) possíveis explicações para as mudanças (diminuição/aumento) na fidelidade, (3) visão dos enfermeiros sobre as barreiras ou facilitadores para usar o kit de ferramentas PSD e sua utilidade clínica e (4) sugestões para melhorar ainda mais o kit de ferramentas.
Procedimento Fase de pré-implementação Foram recolhidos dados sobre os cuidados de enfermagem diários relativos à gestão dos sintomas depressivos após o AVC. Os pesquisadores examinaram os prontuários de todos os pacientes internados nas enfermarias participantes usando um formulário de extração de dados.
Além disso, todos os enfermeiros e estudantes de enfermagem receberam sessões de educação e treinamento totalizando três horas, que cobriram (1) depressão após AVC (causas, consequências e a importância da detecção precoce de sintomas depressivos), intervenções de enfermagem baseadas em evidências e (2) o conteúdo e os procedimentos do kit de ferramentas PSD.
Fase de implementação O pesquisador visitou as enfermarias participantes quatro vezes por semana para auditorias de prontuários de pacientes para coletar dados de linha de base e dados sobre a fidelidade do PSD toolkit registrando a frequência de entrega dos componentes do PSD toolkit pelos enfermeiros. Os pesquisadores enviaram os resultados da auditoria do prontuário do paciente (por exemplo, a proporção de pacientes que foram rastreados para sintomas depressivos e que receberam intervenções de enfermagem) aos líderes de opinião. Posteriormente, os líderes de opinião usaram essa visão geral para fornecer feedback e lembrar as enfermeiras de rastrear um paciente quanto a sintomas depressivos e aplicar intervenções de enfermagem apropriadas.
Ao final da fase de implementação, os pesquisadores enviaram o BFAI e Questionário de Utilidade Clínica aos enfermeiros. Após duas semanas, um lembrete foi enviado a todos os não respondentes. Posteriormente, os pesquisadores realizaram entrevistas individuais com uma amostra aleatória de cinco enfermeiros de cada uma das equipes de enfermagem participantes para explicar a fidelidade e aceitabilidade do kit de ferramentas, discutindo os resultados da auditoria, o BFAI e o Clinical Utility Questionnaire.
Fase de Sustentabilidade Durante a fase de sustentabilidade, foi utilizado o mesmo procedimento da fase de implementação; no entanto, nenhuma estratégia de implementação, como feedback e lembretes, foi utilizada pelos formadores de opinião. No final da fase de sustentabilidade, foram realizadas três entrevistas explicativas de grupo focal (uma com cada equipe, composta por 10, 12 e 6 participantes) com um grupo de enfermeiras selecionado aleatoriamente para explicar os dados sobre a fidelidade e aceitabilidade do kit de ferramentas PSD . As entrevistas dos grupos focais foram moderadas por um pesquisador que não esteve envolvido na implementação. Os pesquisadores e os assistentes de pesquisa observaram, fizeram anotações e manusearam os dispositivos de gravação.
Análise de dados
- os dados de linha de base, os dados de auditoria e os resultados do BFAI e Questionário de Utilidade Clínica: Frequências, médias, desvios padrão e porcentagens
- comparação de diferenças em grupos de pacientes: o teste Qui-quadrado para dados de linha de base categóricos e testes t
- BFAI: números com a porcentagem correspondente de enfermeiros que concordaram e concordaram fortemente com um item do questionário.
- o Clinical Utility Questionnaire: uma porcentagem de concordância com cada item.
Uma mudança de +/-10% na fidelidade e aceitabilidade foi usada para indicar um aumento ou diminuição (McCluskey & Middleton, 2010). SPSS, versão 23 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) foi usado para análise quantitativa dos dados.
As entrevistas individuais e de grupo focal com as enfermeiras foram analisadas de acordo com códigos pré-definidos com base nos tópicos dos roteiros de entrevista. Todas as entrevistas, assim como os grupos focais, foram gravadas em áudio e transcritas literalmente. As transcrições foram estudadas e os itens iniciais foram identificados por um pesquisador e, posteriormente, os itens foram discutidos entre dois pesquisadores. Com base no consenso, foram estabelecidos os itens finais que explicaram os resultados quantitativos sobre fidelidade e aceitabilidade do toolkit PSD.
Considerações éticas Este estudo recebeu aprovação ética do Comitê de Ética Médica de um Centro Médico Universitário (12-081C) e dos comitês de ética médica locais dos hospitais participantes. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Enfermeiros com ou sem Licenciatura em Enfermagem (BN); Estudantes de enfermagem.
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Enfermeiras
Enfermeiros que atuam nas enfermarias neurológicas de três hospitais (um universitário e dois gerais)
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O kit de ferramentas para Depressão Pós-AVC consiste em três componentes: (1) dois instrumentos de triagem, (2) sete intervenções de enfermagem baseadas em evidências e (3) um manual de instruções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fidelidade
Prazo: 12 meses
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até que ponto os componentes do kit de ferramentas PSD são entregues como pretendido
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12 meses
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Aceitabilidade
Prazo: T=0; T=1 (após 6 meses); T=2 (após 12 meses)
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se o kit de ferramentas PSD é considerado adequado e satisfatório pelos enfermeiros
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T=0; T=1 (após 6 meses); T=2 (após 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
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